Xeltis 혈액투석 접근 이식편: aXess Pivotal Study
2023년 6월 13일 업데이트: Xeltis
Xeltis 혈액투석 접근 이식편의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 핵심 임상 연구: aXess 핵심 연구
연구 후 최소 첫 6개월 동안 혈액 투석을 받을 계획인 말기 신장 질환이 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 Xeltis 혈액 투석 접근 이식편의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 중추 연구 액세스 생성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eliane Schutte
- 전화번호: +31 40 751 7614
- 이메일: clinical@xeltis.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Athens Medical Center
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연락하다:
- Panagiotis Theodoridis
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Patras, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Patras
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연락하다:
- Stavros Kakkos
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Köln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Köln
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연락하다:
- Vladimir Matoussevitch
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Riga, 라트비아
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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연락하다:
- Danis Krievins
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Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge
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연락하다:
- Jan de Letter
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Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL Genk
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연락하다:
- Sigi Nauwelaers
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Ghent, 벨기에
- 모병
- UZ Ghent
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연락하다:
- Annick D'Haeninck
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Gaspar Mestres
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Bellvitge University Hospital
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연락하다:
- Ramon Vila Coll
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Ribera
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연락하다:
- Palma Fariñas Alija
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Glasgow, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- David Kingsmore
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Ancona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
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연락하다:
- Reza Ebrahimi
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Bari
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연락하다:
- Loreto Gesualdo
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Sant'Orsola
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연락하다:
- Mauro Gargiulo
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Mirko Menegolo
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Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi dell'Insubria
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연락하다:
- Matteo Tozzi
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Santa Maria Hospital
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연락하다:
- Augusto Ministro
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Grupo de Estudos Vasculares
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연락하다:
- Luís Alvarenga Loureiro
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Sacavém, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- DaVita Sacavém
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연락하다:
- Artur Mendes
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
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연락하다:
- Andreia Coelho
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Wrocław, 폴란드
- 모병
- The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
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연락하다:
- Jakub Turek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 상지에 AVG를 배치해야 하는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자
- 스크리닝 시 18세 이상
- aXess 이식편 이식에 적합한 해부학적 구조(예: 최소 직경 5mm의 대상 정맥)
- 환자 또는 법정대리인은 연구의 성격에 대해 고지를 받았고, 그 조항에 동의하며, 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자에게 사전 및 사후 절차 후속 조치에 대한 정보를 제공하고 동의합니다.
- 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거(NYHA Functional Class IV 및/또는 EF
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 환자 회복 및/또는 이식편 지혈에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 혈액 값
- 다음과 같이 정의되는 감소된 간 기능: 혈청 빌리루빈 정상 상한치 >2x, 국제 정상화 비율(INR) >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >18초
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 알려진 활동성 출혈 장애 및/또는 모든 응고병증 또는 혈전색전성 질환
- 의학적으로 통제할 수 없는 연구 장치(니티놀) 또는 조영제 또는 아스피린과 같은 제제/약물에 대한 알레르기
- 6개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄
- aXess 이식편을 이전에 실패한 이식편보다 더 근접하게 배치할 수 없는 경우 수술 사지의 이전 투석 액세스 이식편
- 이 연구의 이전 등록
- 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우
- 조사관의 판단에 따라 연구 도관의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 모든 조건
수술 중 제외 기준:
1. aXess 이식편을 이식하기에 부적합한 해부학적 구조(예: 예상보다 작은 표적 정맥 및/또는 동맥 직경; 심한 석회화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aXess 그래프트
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AXess 이식편은 내경 6mm의 관형 구조로 구성된 무균 재생 생분해성 고분자 기반 혈관 이식편입니다.
다공성 폴리머 매트릭스와 내장된 전기 연마된 니티놀 보강층(스트레인 완화 시스템)으로 구성됩니다.
aXess 이식편은 직선 및 루프 구성을 모두 지원할 수 있으며 팔뚝과 팔뚝에 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률
기간: 6 개월
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혈관 접근 생성과 개통을 유지하거나 복원하기 위한 첫 번째 개입 사이의 간격으로 정의됩니다.
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6 개월
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처음 6개월 동안 장치 관련 SAE로부터 자유로움
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공률
기간: 1일, 임플란트 식립부터 시술 종료일까지
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계획된 구성에서 기술적으로 성공적인 aXess 이식편 이식으로 정의되며 문합의 꼬임과 장력이 없습니다.
이것은 절차 당일 자체에서 평가됩니다.
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1일, 임플란트 식립부터 시술 종료일까지
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개통(일차, 일차 지원, 이차 및 기능) 비율
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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일차 개통성: 혈관 접근 생성과 개통성을 유지하거나 복원하기 위한 첫 번째 개입 사이의 간격으로 정의됩니다. 보조 일차 개통: 혈관 접근 기능을 유지하기 위한 개입(수술 또는 혈관 내)을 포함하여 혈관 접근 생성과 첫 번째 폐색(혈전증) 사이의 간격으로 정의됩니다. 2차 개통: 중도절단 사건(사망, 양식 변경, 추적 관찰 상실)의 발생을 포함하여 혈관 접근 기능을 유지하기 위한 개입(수술 또는 혈관 내)이 있거나 없는 혈관 접근 생성 및 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. . 기능적 개통: 검열된 사건(사망, 양식 변경, 후속 조치 상실)의 발생을 포함하여 첫 번째 삽관과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. |
6, 12, 18, 24, 60개월
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최초 개입 및 포기에 접근하기까지의 시간(월 단위)
기간: 60개월
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60개월
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개통을 달성/유지하는 데 필요한 액세스 관련 중재 비율
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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6, 12, 18, 24, 60개월
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 12, 18, 24, 60개월
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12, 18, 24, 60개월
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액세스 사이트 감염률
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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6, 12, 18, 24, 60개월
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접근 포기와 상관없이 접근 생성 및 접근 삽관의 첫 12개월 동안 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 완료된 혈액 투석 세션의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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첫 번째 삽관까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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첫 번째 삽관 후, 접근 포기와 관계없이 처음 12개월 동안 CVC가 제자리에 있는 일수(카테터 접촉 시간)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
- 수석 연구원: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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