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Enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis: estudo essencial aXess

17 de julho de 2025 atualizado por: Xeltis

Estudo clínico Pivotal prospectivo, não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis: Estudo Pivotal aXess

Um estudo principal prospectivo, de braço único, não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis em indivíduos com mais de 18 anos com doença renal terminal, que planejam fazer hemodiálise pelo menos nos primeiros 6 meses após o estudo criação de acesso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha
        • Universitätsklinikum Köln
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Bélgica
        • ZOL Genk
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Ghent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grécia
        • University General Hospital of Patras
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Itália
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Itália
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Itália
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polônia
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugal
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugal
        • DaVita Sacavém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que requerem a colocação de um AVG na extremidade superior para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise
  2. Pelo menos 18 anos de idade na triagem
  3. Anatomia adequada (por exemplo, uma veia alvo com um diâmetro mínimo de 5 mm) para a implantação de um enxerto aXess
  4. O paciente, ou representante legal, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
  5. O paciente foi informado e concorda com o acompanhamento pré e pós-procedimento
  6. Esperança de vida de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional NYHA IV e/ou EF
  2. Diabetes descontrolado ou mal controlado
  3. Valores sanguíneos anormais que podem influenciar a recuperação do paciente e/ou hemostasia do enxerto
  4. Função hepática reduzida, definida como: >2x o limite superior do normal para bilirrubina sérica, Razão normalizada internacional (INR) >1,5 ou tempo de protrombina (PT) >18 segundos
  5. Qualquer infecção local ou sistêmica ativa
  6. Trombocitopenia induzida por heparina conhecida
  7. Distúrbio hemorrágico ativo conhecido e/ou qualquer coagulopatia ou doença tromboembólica
  8. Alergias ao dispositivo de estudo (nitinol) ou agentes/medicamentos, como agentes de contraste ou aspirina, que não podem ser controlados clinicamente
  9. Transplante renal antecipado em 6 meses
  10. Obstrução conhecida ou suspeita da veia central no lado da implantação planejada do enxerto
  11. Enxerto de acesso de diálise anterior no membro operatório, a menos que o enxerto aXess possa ser colocado mais proximalmente do que o enxerto anterior com falha
  12. Inscrição anterior neste estudo
  13. O sujeito está participando de outro estudo
  14. Grávida, lactante ou em período fértil sem uso de contraceptivos adequados
  15. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça uma avaliação adequada para a segurança e o desempenho do conduto do estudo

Critérios de exclusão intraoperatórios:

1. Anatomia inadequada para implantar o enxerto aXess (por exemplo, diâmetro da veia e/ou artéria alvo menor do que o previsto; calcificação grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto aXess
Dispositivo: Enxerto Xeltis Hemodialysis Access (aXess)
O enxerto aXess é um enxerto vascular à base de polímero biodegradável, estéril e regenerativo, constituído por uma estrutura tubular com diâmetro interno de 6 mm. É composto por uma matriz polimérica altamente porosa e uma camada de reforço de nitinol eletropolida embutida (Strain Relief System). O enxerto aXess é capaz de suportar configurações retas e em loop e pode ser implantado na parte superior do braço e no antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: 6 meses
Definido como o intervalo entre a criação do acesso vascular e a primeira intervenção para manter ou restaurar a patência.
6 meses
Livre de SAE relacionado ao dispositivo durante os primeiros 6 meses
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de implantação
Prazo: 1 dia, desde o momento do implante até o final do dia do procedimento
Definido como uma implantação de enxerto aXess tecnicamente bem-sucedida na configuração planejada, livre de dobras e tensões nas anastomoses. Isso é avaliado no próprio dia do procedimento.
1 dia, desde o momento do implante até o final do dia do procedimento
Taxas de patência (primária, primária assistida, secundária e funcional)
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 60 meses

Perviedade primária: Definida como o intervalo entre a criação do acesso vascular e a primeira intervenção para manter ou restaurar a patência.

Perviedade primária assistida: Definida como o intervalo entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão (trombose), incluindo as intervenções (operatórias ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade do acesso vascular.

Perviedade secundária: Definida como o intervalo entre a criação e o abandono do acesso vascular com ou sem intervenções (operatórias ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade do acesso vascular, incluindo a ocorrência de um evento censurado (óbito, mudança de modalidade, perda de seguimento) .

Patência funcional: Definida como o intervalo entre a primeira canulação e o abandono, incluindo a ocorrência de um evento censurado (morte, mudança de modalidade, perda de seguimento).
6, 12, 18, 24 e 60 meses
Tempo (expresso em meses) até à primeira intervenção e abandono do acesso
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxa de intervenções relacionadas ao acesso necessárias para alcançar/manter a desobstrução
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 60 meses
6, 12, 18, 24 e 60 meses
Liberdade de SAE relacionado ao dispositivo
Prazo: 12, 18, 24 e 60 meses
12, 18, 24 e 60 meses
Taxa de infecções de sites de acesso
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 60 meses
6, 12, 18, 24 e 60 meses
Proporção de sessões de hemodiálise concluídas por cateter venoso central (CVC) durante os primeiros 12 meses de criação e canulação do acesso, independentemente do abandono do acesso
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para a primeira canulação
Prazo: 12 meses
12 meses
Após a primeira canulação, número de dias com CVC in situ (tempo de contato do cateter) durante os primeiros 12 meses, independentemente do abandono do acesso
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xeltis

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Investigador principal: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XEL-CR-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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