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Innesto di accesso per emodialisi Xeltis: studio cardine aXess

13 giugno 2023 aggiornato da: Xeltis

Studio clinico cardine prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis: Studio cardine aXess

Uno studio cardine prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis in soggetti di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale, che pianificano di sottoporsi a emodialisi per almeno i primi 6 mesi dopo lo studio creazione dell'accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Sint Jan Brugge
        • Contatto:
          • Jan de Letter
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • ZOL Genk
        • Contatto:
          • Sigi Nauwelaers
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
          • Annick D'Haeninck
  • Germania
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contatto:
          • Vladimir Matoussevitch
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center
        • Contatto:
          • Panagiotis Theodoridis
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
          • Stavros Kakkos
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
        • Contatto:
          • Reza Ebrahimi
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Loreto Gesualdo
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:
          • Mauro Gargiulo
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Mirko Menegolo
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi dell'Insubria
        • Contatto:
          • Matteo Tozzi
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
          • Danis Krievins
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
        • Contatto:
          • Jakub Turek
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Santa Maria Hospital
        • Contatto:
          • Augusto Ministro
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Grupo de Estudos Vasculares
        • Contatto:
          • Luís Alvarenga Loureiro
      • Sacavém, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • DaVita Sacavém
        • Contatto:
          • Artur Mendes
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
        • Contatto:
          • Andreia Coelho
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • David Kingsmore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Gaspar Mestres
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Bellvitge University Hospital
        • Contatto:
          • Ramon Vila Coll
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de la Ribera
        • Contatto:
          • Palma Fariñas Alija

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono il posizionamento di un AVG nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi
  2. Almeno 18 anni di età allo screening
  3. Anatomia adatta (ad es. una vena bersaglio con un diametro minimo di 5 mm) per l'impianto di un innesto aXess
  4. Il paziente, o il rappresentante legale, è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
  5. Il paziente è stato informato e acconsente al follow-up pre e post procedura
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di cardiopatia grave (NYHA Functional Class IV e/o EF
  2. Diabete non controllato o scarsamente controllato
  3. Valori ematici anomali che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi dell'innesto
  4. Funzionalità epatica ridotta, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per la bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >18 secondi
  5. Qualsiasi infezione attiva locale o sistemica
  6. Trombocitopenia nota indotta da eparina
  7. Disturbo emorragico attivo noto e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
  8. Allergie al dispositivo di studio (nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto o aspirina, che non possono essere controllati dal punto di vista medico
  9. Trapianto renale previsto entro 6 mesi
  10. Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto
  11. Precedente innesto di accesso per dialisi nell'arto operatorio a meno che l'innesto aXess non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito
  12. Precedente iscrizione a questo studio
  13. Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  14. Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione adeguata per la sicurezza e le prestazioni del condotto dello studio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Anatomia inadatta all'impianto dell'innesto aXess (ad es. diametro della vena e/o dell'arteria bersaglio inferiore al previsto; calcificazione grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto aXess
Dispositivo: Innesto Xeltis Hemodialysis Access (aXess).
L'innesto aXess è un innesto vascolare sterile, rigenerativo, biodegradabile, a base di polimeri, costituito da una struttura tubolare con un diametro interno di 6 mm. È costituito da una matrice polimerica altamente porosa e da uno strato di rinforzo in nitinol elettrolucidato incorporato (Strain Relief System). L'innesto aXess è in grado di supportare sia configurazioni diritte che ad anello e può essere impiantato nella parte superiore del braccio e nell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo intervento per mantenere o ripristinare la pervietà.
6 mesi
Libertà da SAE correlato al dispositivo durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 giorno, dal momento dell'impianto fino alla fine del giorno della procedura
Definito come impianto di innesto aXess tecnicamente riuscito nella configurazione pianificata, privo di attorcigliamenti e tensioni nelle anastomosi. Questo viene valutato il giorno stesso della procedura.
1 giorno, dal momento dell'impianto fino alla fine del giorno della procedura
Tassi di pervietà (primaria, primaria assistita, secondaria e funzionale).
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi

Pervietà primaria: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo intervento per mantenere o ripristinare la pervietà.

Pervietà primaria assistita: Definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione (trombosi), comprendente gli interventi (operativi o endovascolari) finalizzati al mantenimento della funzionalità dell'accesso vascolare.

Pervietà secondaria: Definita come l'intervallo tra la creazione di un accesso vascolare e l'abbandono con o senza interventi (operativi o endovascolari) volti a mantenere la funzionalità dell'accesso vascolare, compreso il verificarsi di un evento censurato (morte, cambio di modalità, perdita del follow-up) .

Pervietà funzionale: definita come l'intervallo tra la prima incannulazione e l'abbandono, compreso il verificarsi di un evento censurato (morte, cambio di modalità, perdita del follow-up).
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Tempo (espresso in mesi) al primo intervento e all'accesso all'abbandono
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di interventi relativi all'accesso richiesti per raggiungere/mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Libertà dal SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 12, 18, 24 e 60 mesi
12, 18, 24 e 60 mesi
Tasso di infezioni del sito di accesso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Proporzione di sessioni di emodialisi completate tramite catetere venoso centrale (CVC) durante i primi 12 mesi dalla creazione dell'accesso e dall'incannulamento dell'accesso, indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
È ora della prima cannulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dopo la prima incannulazione, numero di giorni con CVC in situ (tempo di contatto del catetere) durante i primi 12 mesi, indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeltis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Investigatore principale: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XEL-CR-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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