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Injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis: estudio fundamental aXess

17 de julio de 2025 actualizado por: Xeltis

Estudio clínico pivotal prospectivo no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis: Estudio pivotal aXess

Un estudio fundamental prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis en sujetos mayores de 18 años con enfermedad renal en etapa terminal, que planean someterse a hemodiálisis durante al menos los primeros 6 meses después del estudio creación de acceso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania
        • Universitätsklinikum Köln
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Bélgica
        • ZOL Genk
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Ghent
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grecia
        • University General Hospital of Patras
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italia
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Italia
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugal
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugal
        • DaVita Sacavém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren la colocación de un AVG en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis
  2. Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  3. Anatomía adecuada (p. ej., una vena objetivo con un diámetro mínimo de 5 mm) para la implantación de un injerto aXess
  4. El paciente, o su representante legal, ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  5. El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento.
  6. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA y/o EF
  2. Diabetes no controlada o mal controlada
  3. Valores sanguíneos anormales que podrían influir en la recuperación del paciente y/o la hemostasia del injerto
  4. Función hepática reducida, definida como: >2 veces el límite superior normal para la bilirrubina sérica, Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 o tiempo de protrombina (PT) >18 segundos
  5. Cualquier infección local o sistémica activa
  6. Trombocitopenia inducida por heparina conocida
  7. Trastorno hemorrágico activo conocido y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica
  8. Alergias al dispositivo de estudio (nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste o aspirina, que no pueden controlarse médicamente
  9. Trasplante renal anticipado dentro de los 6 meses
  10. Obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto
  11. Injerto de acceso de diálisis anterior en la extremidad operada, a menos que el injerto aXess se pueda colocar más proximalmente que el injerto fallido anterior
  12. Inscripción previa en este estudio
  13. El sujeto está participando en otro estudio.
  14. Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados
  15. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del conducto del estudio.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. Anatomía inadecuada para implantar el injerto aXess (p. vena objetivo y/o diámetro de la arteria más pequeño de lo previsto; calcificación severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: injerto aXess
Dispositivo: Injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis (aXess)
El injerto aXess es un injerto vascular estéril, regenerativo y biodegradable a base de polímeros, que consta de una estructura tubular con un diámetro interior de 6 mm. Está compuesto por una matriz polimérica altamente porosa y una capa de refuerzo de nitinol electropulida incrustada (Strain Relief System). El injerto aXess puede admitir configuraciones tanto rectas como en bucle y se puede implantar en la parte superior del brazo y el antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera intervención para mantener o restaurar la permeabilidad.
6 meses
Ausencia de SAE relacionado con el dispositivo durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de implantación
Periodo de tiempo: 1 día, desde el momento del implante hasta el día del final del procedimiento
Definido como un implante de injerto aXess técnicamente exitoso en la configuración planificada, libre de torceduras y tensión en las anastomosis. Esto se evalúa en el mismo día del procedimiento.
1 día, desde el momento del implante hasta el día del final del procedimiento
Tasas de permeabilidad (primaria, primaria asistida, secundaria y funcional)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses

Permeabilidad primaria: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera intervención para mantener o restaurar la permeabilidad.

Permeabilidad primaria asistida: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión (trombosis), incluidas las intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener la funcionalidad del acceso vascular.

Permeabilidad secundaria: definida como el intervalo entre la creación y el abandono del acceso vascular con o sin intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener la funcionalidad del acceso vascular, incluida la ocurrencia de un evento censurado (muerte, cambio de modalidad, pérdida de seguimiento) .

Permeabilidad funcional: definida como el intervalo entre la primera canulación y el abandono, incluyendo la ocurrencia de un evento censurado (muerte, cambio de modalidad, pérdida de seguimiento).
6, 12, 18, 24 y 60 meses
Tiempo (expresado en meses) hasta la primera intervención y hasta el abandono del acceso
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Tasa de intervenciones relacionadas con el acceso requeridas para lograr/mantener la permeabilidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
6, 12, 18, 24 y 60 meses
Libertad de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 y 60 meses
12, 18, 24 y 60 meses
Tasa de infecciones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
6, 12, 18, 24 y 60 meses
Proporción de sesiones de hemodiálisis completadas a través de un catéter venoso central (CVC) durante los primeros 12 meses desde la creación y canulación del acceso, independientemente del abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta la primera canulación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Después de la primera canulación, número de días con CVC in situ (tiempo de contacto del catéter) durante los primeros 12 meses, independientemente del abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xeltis

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Investigador principal: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XEL-CR-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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