Injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis: estudio fundamental aXess
13 de junio de 2023 actualizado por: Xeltis
Estudio clínico pivotal prospectivo no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis: Estudio pivotal aXess
Un estudio fundamental prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis en sujetos mayores de 18 años con enfermedad renal en etapa terminal, que planean someterse a hemodiálisis durante al menos los primeros 6 meses después del estudio creación de acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliane Schutte
- Número de teléfono: +31 40 751 7614
- Correo electrónico: clinical@xeltis.com
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Köln
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Contacto:
- Vladimir Matoussevitch
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Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge
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Contacto:
- Jan de Letter
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- ZOL Genk
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Contacto:
- Sigi Nauwelaers
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Ghent
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Contacto:
- Annick D'Haeninck
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic De Barcelona
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Contacto:
- Gaspar Mestres
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Bellvitge University Hospital
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Contacto:
- Ramon Vila Coll
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de La Ribera
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Contacto:
- Palma Fariñas Alija
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Athens Medical Center
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Contacto:
- Panagiotis Theodoridis
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Patras, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
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Contacto:
- Stavros Kakkos
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Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
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Contacto:
- Reza Ebrahimi
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Bari
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Contacto:
- Loreto Gesualdo
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Sant'Orsola
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Contacto:
- Mauro Gargiulo
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
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Contacto:
- Mirko Menegolo
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Varese, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli Studi dell'Insubria
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Contacto:
- Matteo Tozzi
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contacto:
- Danis Krievins
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Wrocław, Polonia
- Reclutamiento
- The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
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Contacto:
- Jakub Turek
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Santa Maria Hospital
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Contacto:
- Augusto Ministro
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Grupo de Estudos Vasculares
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Contacto:
- Luís Alvarenga Loureiro
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Sacavém, Portugal
- Aún no reclutando
- DaVita Sacavém
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Contacto:
- Artur Mendes
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
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Contacto:
- Andreia Coelho
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Glasgow, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- David Kingsmore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren la colocación de un AVG en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Anatomía adecuada (p. ej., una vena objetivo con un diámetro mínimo de 5 mm) para la implantación de un injerto aXess
- El paciente, o su representante legal, ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento.
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA y/o EF
- Diabetes no controlada o mal controlada
- Valores sanguíneos anormales que podrían influir en la recuperación del paciente y/o la hemostasia del injerto
- Función hepática reducida, definida como: >2 veces el límite superior normal para la bilirrubina sérica, Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 o tiempo de protrombina (PT) >18 segundos
- Cualquier infección local o sistémica activa
- Trombocitopenia inducida por heparina conocida
- Trastorno hemorrágico activo conocido y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica
- Alergias al dispositivo de estudio (nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste o aspirina, que no pueden controlarse médicamente
- Trasplante renal anticipado dentro de los 6 meses
- Obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto
- Injerto de acceso de diálisis anterior en la extremidad operada, a menos que el injerto aXess se pueda colocar más proximalmente que el injerto fallido anterior
- Inscripción previa en este estudio
- El sujeto está participando en otro estudio.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del conducto del estudio.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
1. Anatomía inadecuada para implantar el injerto aXess (p. vena objetivo y/o diámetro de la arteria más pequeño de lo previsto; calcificación severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto aXess
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El injerto aXess es un injerto vascular estéril, regenerativo y biodegradable a base de polímeros, que consta de una estructura tubular con un diámetro interior de 6 mm.
Está compuesto por una matriz polimérica altamente porosa y una capa de refuerzo de nitinol electropulida incrustada (Strain Relief System).
El injerto aXess puede admitir configuraciones tanto rectas como en bucle y se puede implantar en la parte superior del brazo y el antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera intervención para mantener o restaurar la permeabilidad.
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6 meses
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Ausencia de SAE relacionado con el dispositivo durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantación
Periodo de tiempo: 1 día, desde el momento del implante hasta el día del final del procedimiento
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Definido como un implante de injerto aXess técnicamente exitoso en la configuración planificada, libre de torceduras y tensión en las anastomosis.
Esto se evalúa en el mismo día del procedimiento.
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1 día, desde el momento del implante hasta el día del final del procedimiento
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Tasas de permeabilidad (primaria, primaria asistida, secundaria y funcional)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
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Permeabilidad primaria: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera intervención para mantener o restaurar la permeabilidad. Permeabilidad primaria asistida: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión (trombosis), incluidas las intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener la funcionalidad del acceso vascular. Permeabilidad secundaria: definida como el intervalo entre la creación y el abandono del acceso vascular con o sin intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener la funcionalidad del acceso vascular, incluida la ocurrencia de un evento censurado (muerte, cambio de modalidad, pérdida de seguimiento) . Permeabilidad funcional: definida como el intervalo entre la primera canulación y el abandono, incluyendo la ocurrencia de un evento censurado (muerte, cambio de modalidad, pérdida de seguimiento). |
6, 12, 18, 24 y 60 meses
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Tiempo (expresado en meses) hasta la primera intervención y hasta el abandono del acceso
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Tasa de intervenciones relacionadas con el acceso requeridas para lograr/mantener la permeabilidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
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6, 12, 18, 24 y 60 meses
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Libertad de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 y 60 meses
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12, 18, 24 y 60 meses
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Tasa de infecciones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
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6, 12, 18, 24 y 60 meses
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Proporción de sesiones de hemodiálisis completadas a través de un catéter venoso central (CVC) durante los primeros 12 meses desde la creación y canulación del acceso, independientemente del abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta la primera canulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Después de la primera canulación, número de días con CVC in situ (tiempo de contacto del catéter) durante los primeros 12 meses, independientemente del abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
- Investigador principal: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- XEL-CR-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .