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Xeltis Hemodialysis Access Graft : étude pivot aXess

17 juillet 2025 mis à jour par: Xeltis

Étude clinique pivot prospective et non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances de la greffe d'accès pour hémodialyse Xeltis : étude pivot aXess

Une étude pivot prospective, à un seul bras, non randomisée pour évaluer la sécurité et les performances du greffon d'accès pour hémodialyse Xeltis chez des sujets âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale, qui prévoient de subir une hémodialyse pendant au moins les 6 premiers mois après l'étude création d'accès.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
      • Ghent, Belgique
        • UZ Ghent
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grèce
        • University General Hospital of Patras
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Italie
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italie
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Italie
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Le Portugal
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Le Portugal
        • DaVita Sacavém
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Pologne
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent la mise en place d'un AVG dans le membre supérieur pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse
  2. Au moins 18 ans au moment du dépistage
  3. Anatomie appropriée (par exemple, une veine cible d'un diamètre minimum de 5 mm) pour l'implantation d'une greffe aXess
  4. Le patient, ou son représentant légal, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit
  5. Le patient a été informé et accepte le suivi pré- et post-opératoire
  6. Espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (NYHA Functional Class IV et/ou EF
  2. Diabète non contrôlé ou mal contrôlé
  3. Valeurs sanguines anormales pouvant influencer le rétablissement du patient et/ou l'hémostase du greffon
  4. Fonction hépatique réduite, définie comme : > 2 x la limite supérieure de la normale pour la bilirubine sérique, le rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou le temps de prothrombine (PT) > 18 secondes
  5. Toute infection locale ou systémique active
  6. Thrombocytopénie induite par l'héparine connue
  7. Trouble hémorragique actif connu et/ou toute coagulopathie ou maladie thromboembolique
  8. Allergies au dispositif d'étude (nitinol) ou aux agents/médicaments, tels que les agents de contraste ou l'aspirine, qui ne peuvent pas être contrôlées médicalement
  9. Transplantation rénale prévue dans les 6 mois
  10. Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon
  11. Antécédent de greffe d'accès de dialyse dans le membre opératoire à moins que la greffe aXess ne puisse être placée plus proximalement que la greffe défaillante précédente
  12. Inscription antérieure à cette étude
  13. Le sujet participe à une autre étude
  14. Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances du conduit d'étude

Critères d'exclusion peropératoire :

1. Anatomie inadaptée pour implanter le greffon aXess (par ex. diamètre de la veine et/ou de l'artère cible plus petit que prévu ; calcification sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe aXess
Dispositif: Greffe Xeltis Hemodialysis Access (aXess)
Le greffon aXess est un greffon vasculaire à base de polymère biodégradable, stérile et régénératif, constitué d'une structure tubulaire de 6 mm de diamètre intérieur. Il est composé d'une matrice polymère hautement poreuse et d'une couche de renforcement en nitinol électropoli intégrée (Strain Relief System). Le greffon aXess est capable de supporter des configurations droites et en boucle et peut être implanté dans le bras et l'avant-bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Défini comme l'intervalle entre la création de l'accès vasculaire et la première intervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité.
6 mois
Absence de SAE lié à l'appareil pendant les 6 premiers mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite d'implantation
Délai: 1 jour, du moment de l'implantation jusqu'à la fin du jour de la procédure
Défini comme une implantation techniquement réussie du greffon aXess dans la configuration prévue, sans pli ni tension dans les anastomoses. Ceci est évalué le jour de la procédure elle-même.
1 jour, du moment de l'implantation jusqu'à la fin du jour de la procédure
Taux de perméabilité (primaire, primaire assistée, secondaire et fonctionnelle)
Délai: 6, 12, 18, 24 et 60 mois

Perméabilité primaire : définie comme l'intervalle entre la création de l'accès vasculaire et la première intervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité.

Perméabilité primaire assistée : définie comme l'intervalle entre la création de l'accès vasculaire et la première occlusion (thrombose), y compris les interventions (opératoires ou endovasculaires) visant à maintenir la fonctionnalité de l'accès vasculaire.

Perméabilité secondaire : définie comme l'intervalle entre la création et l'abandon d'un accès vasculaire avec ou sans interventions (opératoires ou endovasculaires) visant à maintenir la fonctionnalité de l'accès vasculaire, y compris la survenue d'un événement censuré (décès, changement de modalité, perte de suivi) .

Perméabilité fonctionnelle : définie comme l'intervalle entre la première canulation et l'abandon, y compris la survenue d'un événement censuré (décès, changement de modalité, perte de suivi).
6, 12, 18, 24 et 60 mois
Délai (exprimé en mois) de première intervention et d'accès à l'abandon
Délai: 60 mois
60 mois
Taux d'interventions liées à l'accès nécessaires pour atteindre/maintenir la perméabilité
Délai: 6, 12, 18, 24 et 60 mois
6, 12, 18, 24 et 60 mois
Absence de SAE lié à l'appareil
Délai: 12, 18, 24 et 60 mois
12, 18, 24 et 60 mois
Taux d'infections des sites d'accès
Délai: 6, 12, 18, 24 et 60 mois
6, 12, 18, 24 et 60 mois
Proportion de séances d'hémodialyse réalisées via un cathéter veineux central (CVC) au cours des 12 premiers mois de création d'accès et de canulation d'accès, indépendamment de l'abandon d'accès
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de la première canulation
Délai: 12 mois
12 mois
Après la première canulation, nombre de jours avec CVC in situ (temps de contact du cathéter) au cours des 12 premiers mois, indépendamment de l'abandon de l'accès
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeltis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Chercheur principal: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XEL-CR-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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