Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантат Xeltis для доступа к гемодиализу: ключевое исследование aXess

17 июля 2025 г. обновлено: Xeltis

Проспективное нерандомизированное опорное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности гемодиализного трансплантата Xeltis: опорное исследование aXess

Проспективное нерандомизированное опорное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности трансплантата доступа для гемодиализа Xeltis у пациентов старше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, которые планируют пройти гемодиализ в течение как минимум первых 6 месяцев после исследования. создание доступа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Бельгия
        • ZOL Genk
      • Ghent, Бельгия
        • UZ Ghent
  • Германия
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Греция
        • University General Hospital of Patras
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Италия
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Италия
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Италия
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Польша
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Португалия
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Португалия
        • DaVita Sacavém
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется размещение AVG в верхней конечности для начала или продолжения гемодиализной терапии.
  2. Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  3. Подходящая анатомия (например, целевая вена с минимальным диаметром 5 мм) для имплантации графта aXess
  4. Пациент или законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  5. Пациент проинформирован и согласен на до- и послеоперационное наблюдение.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс IV по NYHA и/или ФВ).
  2. Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет
  3. Аномальные показатели крови, которые могут повлиять на выздоровление пациента и/или гемостаз трансплантата
  4. Снижение функции печени, определяемое как: более чем в 2 раза превышающий верхний предел нормы для билирубина в сыворотке, международного нормализованного отношения (МНО) > 1,5 или протромбинового времени (ПВ) > 18 секунд.
  5. Любая активная местная или системная инфекция
  6. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  7. Известное активное нарушение свертываемости крови и/или любая коагулопатия или тромбоэмболия
  8. Аллергии на исследуемое устройство (нитинол) или вещества/лекарства, такие как контрастные вещества или аспирин, которые не поддаются медикаментозному контролю.
  9. Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 мес.
  10. Установленная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата
  11. Предыдущий трансплантат с доступом для диализа в операционной конечности, если только трансплантат aXess не может быть размещен проксимальнее, чем предыдущий несостоятельный трансплантат.
  12. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  13. Субъект участвует в другом исследовании
  14. Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватных противозачаточных средств
  15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследовательского канала.

Интраоперационные критерии исключения:

1. Неподходящая анатомия для имплантации трансплантата aXess (напр. диаметр целевой вены и/или артерии меньше ожидаемого; сильная кальцификация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантат aXess
Устройство: Трансплантат Xeltis Hemodialysis Access (aXess)
Трансплантат aXess представляет собой стерильный регенеративный сосудистый протез на основе биоразлагаемого полимера, состоящий из трубчатой ​​структуры с внутренним диаметром 6 мм. Он состоит из высокопористой полимерной матрицы и встроенного электрополированного нитинолового армирующего слоя (система снятия напряжения). Трансплантат aXess поддерживает как прямую, так и петлевую конфигурацию и может быть имплантирован в плечо и предплечье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости.
6 месяцев
Отсутствие SAE, связанного с устройством, в течение первых 6 месяцев.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 1 день, с момента имплантации до дня окончания процедуры
Определяется как технически успешная имплантация трансплантата aXess в запланированной конфигурации, без перегибов и натяжения анастомозов. Это оценивается непосредственно в день процедуры.
1 день, с момента имплантации до дня окончания процедуры
Показатели проходимости (первичная, первичная вспомогательная, вторичная и функциональная)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев

Первичная проходимость: определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости.

Вспомогательная первичная проходимость: Определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией (тромбоз), включая вмешательства (оперативные или эндоваскулярные), направленные на сохранение работоспособности сосудистого доступа.

Вторичная проходимость: определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и его закрытием с вмешательством или без него (оперативным или эндоваскулярным), направленным на поддержание функциональности сосудистого доступа, включая возникновение цензурированного события (смерть, изменение модальности, потеря наблюдения) .

Функциональная проходимость: определяется как интервал между первой канюляцией и прекращением, включая возникновение цензурированного события (смерть, изменение модальности, потеря наблюдения).
6, 12, 18, 24 и 60 месяцев
Время (выраженное в месяцах) до первого вмешательства и доступа к отказам
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Частота вмешательств, связанных с доступом, необходимых для достижения/поддержания проходимости
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев
6, 12, 18, 24 и 60 месяцев
Свобода от SAE, связанного с устройством
Временное ограничение: 12, 18, 24 и 60 месяцев
12, 18, 24 и 60 месяцев
Скорость заражения сайта доступа
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев
6, 12, 18, 24 и 60 месяцев
Доля сеансов гемодиализа, завершенных через центральный венозный катетер (ЦВК) в течение первых 12 месяцев после создания доступа и катетеризации доступа, независимо от отказа от доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до первой канюляции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
После первой канюляции количество дней с CVC in situ (время контакта с катетером) в течение первых 12 месяцев, независимо от отказа от доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeltis

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Главный следователь: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEL-CR-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться