複合性局所疼痛症候群（CRPS）と腸内細菌
2022年10月14日 更新者：Dr. Yoram Shir、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CRPS患者と健常者の腸内微生物組成と機能の比較
この研究の目的は、CRPS患者の腸内細菌の組成と機能が健康な成人のものと異なるかどうかを初めて調査することです.
便、尿、血液のサンプルは、CRPS 患者と健康な成人から採取されます。
CRPS患者の細菌の種類と機能を分析し、健康な成人のものと比較して、潜在的な違いがCRPSの発症に関与するメカニズムを説明できるかどうかをテストします.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRPSの成人女性および成人男性と健康なボランティア。
説明
包含基準:
- ブダペスト臨床基準に従って上肢または下肢のCRPSと診断され、期間が6か月以上の18歳以上の女性および男性（第1研究グループの場合）。
- 研究に参加しているCRPS患者と同居している18歳以上の健康な女性および男性（第1対照群）。
- 18歳以上の健康な男女（第2対照群）。
- フランス語、英語、またはヘブライ語の読み書きができること。
除外基準:
- 大きな病気（例. 悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、代謝性疾患など）
- 妊娠
- 慢性疼痛状態（患者群の CRPS 以外）
- -過去1か月のあらゆる種類の急性疾患
- -過去1か月の全身抗生物質の使用
- 過去 1 か月間に定期的に服用したその他の薬の変化
- 過去 1 か月間の大幅な食事/胃腸の変化。
包含/除外基準は、腸内微生物叢の組成に影響を与える可能性のある交絡因子のリスクを減らすために設定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRPS（複雑性局所疼痛症候群）
CRPS（複雑性局所疼痛症候群）の参加者）
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糞便マイクロバイオームとメタボロミクス、および血漿中の代謝物
CRPSの診断を確認し、研究に参加する患者の適格性を評価するために医師によって行われる身体検査。
検査には、レーザー/赤外線皮膚温度計を使用して測定された皮膚温度が含まれます。
痛みのレベル、睡眠、気分、食事のパラメーターを測定するアンケート。
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健康
健康な人
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糞便マイクロバイオームとメタボロミクス、および血漿中の代謝物
痛みのレベル、睡眠、気分、食事のパラメーターを測定するアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成
時間枠：1日
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16S rRNA (Genome-Quebec) を使用して、差分存在量分析による腸内細菌のゲノム組成の評価を行います。
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1日
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宿主の生理機能に影響を与える糞便微生物叢関連代謝物の存在
時間枠：1日
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メタボロミクス分析による胆汁酸と短鎖脂肪酸の濃縮 (Metabolon、米国)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易健康アンケート (SF12) スコア
時間枠：1日
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さまざまな人口グループで検証された、健康関連の生活の質の 12 項目の尺度
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1日
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：1日
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疼痛患者の機能レベルと障害を評価する 12 項目のアンケート
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1日
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコア
時間枠：1日
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うつ病や不安神経症のスクリーニングに使用される 4 点のリッカート型尺度で評価された 9 項目の在庫
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1日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：1日
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主観的な睡眠の質を評価するための標準化された自己記入式アンケート
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRPS-MB 2021-6735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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