Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) en de darmbacteriën
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Vergelijking van de microbiële samenstelling en functie van de darm bij CRPS-patiënten versus gezonde individuen
Het doel van deze studie is om voor het eerst te onderzoeken of de samenstelling en functie van darmbacteriën bij patiënten met CRPS verschillen van die bij gezonde volwassenen.
Bij patiënten met CRPS en bij gezonde volwassenen worden ontlasting, urine en bloed afgenomen.
Het type en de functie van bacteriën van CRPS-patiënten zullen worden geanalyseerd en vergeleken met die van gezonde volwassenen om te testen of mogelijke verschillen de mechanismen kunnen verklaren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van CRPS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen en mannen met CRPS en gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met CRPS van de bovenste of onderste ledematen volgens de Clinical Budapest Criteria, met een duur van 6 maanden en langer (voor de 1e onderzoeksgroep).
- Gezonde vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar die een huishouden delen met een CRPS-patiënt die meedoet aan het onderzoek (voor de 1e controlegroep).
- Gezonde vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar (voor de 2e controlegroep).
- Frans, Engels of Hebreeuws kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte (bijv. maligniteit, actieve ontstekingsziekte, stofwisselingsziekte, enz.)
- Zwangerschap
- Chronische pijnaandoeningen (anders dan CRPS in de patiëntengroep)
- Acute ziekte van welke aard dan ook in de voorgaande 1 maand
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 1 maand
- Verandering in andere regelmatig ingenomen medicijnen in de afgelopen 1 maand
- Aanzienlijke veranderingen in het dieet/maagdarmstelsel in de afgelopen 1 maand.
De opname-/uitsluitingscriteria zijn opgesteld om het risico op verstorende factoren die de samenstelling van de darmflora kunnen beïnvloeden, te verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom)
Deelnemers met CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom))
|
fecaal microbioom en metabolomics, evenals metabolieten in plasma
lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een arts om de CRPS-diagnose te bevestigen en te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Bij het onderzoek wordt de huidtemperatuur gemeten met behulp van een laser/infrarood huidthermometer.
Vragenlijsten die pijnniveau, slaap, stemming en dieetparameters meten.
|
|
Gezond
Gezonde individuen
|
fecaal microbioom en metabolomics, evenals metabolieten in plasma
Vragenlijsten die pijnniveau, slaap, stemming en dieetparameters meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de genomische samenstelling van de darmbacteriën door differentiële abundantie-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van 16S rRNA (Genome-Quebec)
|
1 dag
|
|
Aanwezigheid van ontlastingsmicrobiota-gerelateerde metabolieten die de fysiologie van de gastheer beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Concentratie van galzuren en vetzuren met een korte keten door middel van Metabolomics-analyse (Metabolon, VS).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte gezondheidsvragenlijst (SF12) score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een 12-itemmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevalideerd in verschillende bevolkingsgroepen
|
1 dag
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) -score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een vragenlijst met 12 items die het functieniveau en de handicap bij pijnpatiënten evalueert
|
1 dag
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een inventaris van 9 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die wordt gebruikt voor screening op depressie en angst
|
1 dag
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) scoort
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van de subjectieve slaapkwaliteit
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRPS-MB 2021-6735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .