Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et les bactéries intestinales
14 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Comparaison de la composition et de la fonction microbiennes intestinales chez les patients SDRC par rapport aux personnes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier, pour la première fois, si la composition et la fonction des bactéries intestinales des patients atteints de SDRC diffèrent de celles des adultes en bonne santé.
Des échantillons de selles, d'urine et de sang seront prélevés sur des patients atteints de SDRC et sur des adultes en bonne santé.
Le type et la fonction des bactéries des patients SDRC seront analysés et comparés à ceux d'adultes en bonne santé pour tester si des différences potentielles pourraient expliquer le ou les mécanismes impliqués dans le développement du SDRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes et hommes adultes atteints de SDRC et volontaires sains.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un SDRC du membre supérieur ou inférieur selon les critères cliniques de Budapest, avec une durée de 6 mois et plus (pour le 1er groupe d'étude).
- Femmes et hommes en bonne santé âgés de plus de 18 ans, qui partagent un ménage avec un patient SDRC participant à l'étude (pour le 1er groupe témoin).
- Femmes et hommes en bonne santé de plus de 18 ans (pour le 2e groupe témoin).
- Être capable de lire et d'écrire en français, en anglais ou en hébreu.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave (ex. tumeur maligne, maladie inflammatoire active, maladie métabolique, etc.)
- Grossesse
- Douleurs chroniques (autres que SDRC dans le groupe de patients)
- Maladie aiguë de tout type au cours du mois précédent
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours du mois précédent
- Changement de tout autre médicament pris régulièrement au cours du dernier mois
- Altérations alimentaires / gastro-intestinales importantes au cours du dernier mois.
Les critères d'inclusion/exclusion ont été définis pour réduire le risque de facteurs de confusion pouvant affecter la composition du microbiote intestinal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SDRC (syndrome douloureux régional complexe)
Participants atteints de SDRC (syndrome douloureux régional complexe))
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microbiome fécal et métabolomique, ainsi que des métabolites dans le plasma
examen physique effectué par un médecin pour confirmer le diagnostic de SDRC et évaluer l'éligibilité du patient à participer à l'étude.
L'examen comprendra la température de la peau mesurée à l'aide d'une thermométrie cutanée laser/infrarouge.
Questionnaires mesurant le niveau de douleur, les paramètres du sommeil, de l'humeur et de l'alimentation.
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En bonne santé
Individus en bonne santé
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microbiome fécal et métabolomique, ainsi que des métabolites dans le plasma
Questionnaires mesurant le niveau de douleur, les paramètres du sommeil, de l'humeur et de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Un jour
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L'évaluation de la composition génomique des bactéries intestinales par analyse d'abondance différentielle sera effectuée à l'aide d'ARNr 16S (Génome-Québec)
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Un jour
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Présence de métabolites liés au microbiote des selles affectant la physiologie de l'hôte
Délai: Un jour
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Concentration d'acides biliaires et d'acides gras à chaîne courte par analyse métabolomique (Metabolon, USA).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire de santé abrégé (SF12)
Délai: Un jour
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Une mesure en 12 points de la qualité de vie liée à la santé, validée dans une variété de groupes de population
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Un jour
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Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Un jour
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Un questionnaire en 12 items évaluant le niveau de fonction et l'incapacité chez les patients souffrant de douleur
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Un jour
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Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Un jour
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Un inventaire de 9 éléments notés sur une échelle de type Likert à 4 points utilisé pour le dépistage de la dépression et de l'anxiété
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Un jour
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Scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Un jour
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Un questionnaire auto-administré standardisé pour l'évaluation de la qualité subjective du sommeil
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPS-MB 2021-6735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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