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Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) und die Darmbakterien

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms bei CRPS-Patienten und gesunden Personen

Ziel dieser Studie ist es, erstmals zu untersuchen, ob sich Zusammensetzung und Funktion der Darmbakterien von Patienten mit CRPS von denen gesunder Erwachsener unterscheiden. Stuhl-, Urin- und Blutproben werden von Patienten mit CRPS und von gesunden Erwachsenen entnommen. Art und Funktion der Bakterien von CRPS-Patienten werden analysiert und mit denen gesunder Erwachsener verglichen, um zu testen, ob potenzielle Unterschiede den/die an der Entstehung von CRPS beteiligten Mechanismus/en erklären könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen und Männer mit CRPS und gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer über 18 Jahren mit diagnostiziertem CRPS der oberen oder unteren Extremität gemäß den Clinical Budapest Criteria, mit einer Dauer von 6 Monaten und mehr (für die 1. Studiengruppe).
  2. Gesunde Frauen und Männer über 18 Jahren, die einen Haushalt mit einem an der Studie teilnehmenden CRPS-Patienten teilen (für die 1. Kontrollgruppe).
  3. Gesunde Frauen und Männer ab 18 Jahren (für die 2. Kontrollgruppe).
  4. In der Lage sein, entweder Französisch, Englisch oder Hebräisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere Krankheit (z. Bösartigkeit, aktive entzündliche Erkrankung, Stoffwechselerkrankung usw.)
  2. Schwangerschaft
  3. Chronische Schmerzzustände (außer CRPS in der Patientengruppe)
  4. Akute Erkrankung jeglicher Art in den vorangegangenen 1 Monat
  5. Verwendung von systemischen Antibiotika in den vorangegangenen 1 Monat
  6. Änderung anderer regelmäßig eingenommener Medikamente in den letzten 1 Monat
  7. Erhebliche Ernährungs-/Magen-Darm-Änderungen in den letzten 1 Monat.

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden festgelegt, um das Risiko von Störfaktoren zu verringern, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom)
Teilnehmer mit CRPS (Complex Regional Pain Syndrome))
Diagnosetest: Stuhl- und Blutproben
fäkales Mikrobiom und Metabolomik sowie Metaboliten im Plasma
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
körperliche Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt wird, um die CRPS-Diagnose zu bestätigen und die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Untersuchung umfasst die Hauttemperatur, die mit einer Laser-/Infrarot-Hautthermometrie gemessen wird.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Messung von Schmerzniveau, Schlaf, Stimmung und Ernährungsparametern.
Gesund
Gesunde Menschen
Diagnosetest: Stuhl- und Blutproben
fäkales Mikrobiom und Metabolomik sowie Metaboliten im Plasma
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Messung von Schmerzniveau, Schlaf, Stimmung und Ernährungsparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bewertung der genomischen Zusammensetzung der Darmbakterien durch differentielle Abundanzanalyse wird unter Verwendung von 16S-rRNA (Genome-Quebec) durchgeführt.
1 Tag
Vorhandensein von mit Stuhlmikrobiota in Zusammenhang stehenden Metaboliten, die die Wirtsphysiologie beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag
Konzentration von Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren durch Metabolomics-Analyse (Metabolon, USA).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Kurzform-Gesundheitsfragebogens (SF12).
Zeitfenster: 1 Tag
Ein 12-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, validiert in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen
1 Tag
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Funktionsniveaus und der Behinderung bei Schmerzpatienten
1 Tag
Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: 1 Tag
Ein 9-Item-Inventar, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die zum Screening auf Depressionen und Angstzustände verwendet wird
1 Tag
Ergebnisse des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 1 Tag
Ein standardisierter selbstausfüllbarer Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus
Louise and Alan Edwards Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRPS-MB 2021-6735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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