Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) ja suolistobakteerit
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Suoliston mikrobikoostumuksen ja toiminnan vertailu CRPS-potilailla vs. terveet yksilöt
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäistä kertaa, eroavatko CRPS-potilaiden suolistobakteerien koostumus ja toiminta terveiden aikuisten vastaavista.
Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan CRPS-potilailta ja terveiltä aikuisilta.
CRPS-potilaiden bakteerien tyyppi ja toiminta analysoidaan ja verrataan terveiden aikuisten bakteerien tyyppiin ja toimintaan sen testaamiseksi, voisivatko mahdolliset erot selittää CRPS:n kehittymiseen liittyvän mekanismin/mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset ja miehet, joilla on CRPS, sekä terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu ylä- tai alaraajan CRPS Clinical Budapest Criteria -kriteerien mukaan, kesto 6 kuukautta tai enemmän (1. tutkimusryhmä).
- Terveet yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, jotka jakavat kotitalouden tutkimukseen osallistuvien CRPS-potilaiden kanssa (1. kontrolliryhmä).
- Terveet yli 18-vuotiaat naiset ja miehet (2. kontrolliryhmälle).
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan joko ranskaksi, englanniksi tai hepreaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tulehdussairaus, aineenvaihduntasairaus jne.)
- Raskaus
- Krooniset kiputilat (muut kuin CRPS potilasryhmässä)
- Minkä tahansa tyyppinen akuutti sairaus edellisen 1 kuukauden aikana
- Systeemisten antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Muutos muissa säännöllisesti otetuissa lääkkeissä viimeisen kuukauden aikana
- Huomattavia muutoksia ruokavaliossa / ruoansulatuskanavassa viimeisen kuukauden aikana.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit asetettiin vähentämään riskiä sellaisista sekavista tekijöistä, jotka voisivat vaikuttaa suolen mikrobiston koostumukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRPS (Complex Regional Pain Syndrome)
Osallistujat, joilla on CRPS (Complex Regional Pain Syndrome)
|
ulosteen mikrobiomi ja metabolomiikka sekä metaboliitit plasmassa
lääkärin suorittama fyysinen tutkimus vahvistaakseen CRPS-diagnoosin ja arvioidakseen potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
Tutkimus sisältää ihon lämpötilan mitattuna laser/infrapuna-ihon lämpömittarilla.
Kyselylomakkeet, jotka mittaavat kiputasoa, unta, mielialaa ja ruokavalion parametreja.
|
|
Terve
Terveet yksilöt
|
ulosteen mikrobiomi ja metabolomiikka sekä metaboliitit plasmassa
Kyselylomakkeet, jotka mittaavat kiputasoa, unta, mielialaa ja ruokavalion parametreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolistobakteerien genomisen koostumuksen arviointi differentiaalisen runsausanalyysin avulla suoritetaan käyttämällä 16S rRNA:ta (Genome-Quebec)
|
1 päivä
|
|
Ulosteen mikrobiotaan liittyvien metaboliittien esiintyminen, jotka vaikuttavat isännän fysiologiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sappihappojen ja lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus Metabolomics-analyysin avulla (Metabolon, USA).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF12) pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
12 kohdan terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on validoitu useissa väestöryhmissä
|
1 päivä
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kipupotilaiden toimintakykyä ja vammaisuutta
|
1 päivä
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
9 tuotteen inventaario, joka on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen seulomiseen
|
1 päivä
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Standardoitu itsetehtävä kysely subjektiivisen unen laadun arviointiin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRPS-MB 2021-6735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .