Síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y las bacterias intestinales
14 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Comparación de la composición y función microbiana intestinal en pacientes con CRPS frente a individuos sanos
El propósito de este estudio es investigar, por primera vez, si la composición y función de las bacterias intestinales de los pacientes con CRPS difieren de las de los adultos sanos.
Se recolectarán muestras de heces, orina y sangre de pacientes con CRPS y de adultos sanos.
El tipo y la función de las bacterias de los pacientes con SDRC se analizarán y compararán con los de los adultos sanos para probar si las posibles diferencias podrían explicar el mecanismo o los mecanismos implicados en el desarrollo del SDRC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres y hombres adultos con SDRC y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años, diagnosticados de SDRC de miembro superior o inferior según los Criterios Clínicos de Budapest, con una duración de 6 meses o más (para el 1er grupo de estudio).
- Mujeres y hombres sanos mayores de 18 años, que comparten un hogar con pacientes con SDRC que participan en el estudio (para el primer grupo de control).
- Mujeres y hombres sanos mayores de 18 años (para el segundo grupo de control).
- Ser capaz de leer y escribir en francés, inglés o hebreo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave (p. malignidad, enfermedad inflamatoria activa, enfermedad metabólica, etc.)
- El embarazo
- Condiciones de dolor crónico (diferentes al SDRC en el grupo de pacientes)
- Enfermedad aguda de cualquier tipo en el mes anterior
- Uso de antibióticos sistémicos en el mes anterior
- Cambio en cualquier otro medicamento tomado regularmente en el último mes
- Alteraciones dietéticas/gastrointestinales sustanciales en el último mes.
Los criterios de inclusión/exclusión se establecieron para reducir el riesgo de factores de confusión que podrían afectar la composición de la microbiota intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SDRC (Síndrome de Dolor Regional Complejo)
Participantes con SDRC (Síndrome de Dolor Regional Complejo))
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microbioma fecal y metabolómica, así como metabolitos en plasma
examen físico realizado por un médico para confirmar el diagnóstico de CRPS y evaluar la elegibilidad del paciente para participar en el estudio.
El examen incluirá la temperatura de la piel medida usando una termometría de piel con láser/infrarrojos.
Cuestionarios que miden el nivel de dolor, el sueño, el estado de ánimo y los parámetros de la dieta.
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Saludable
Individuos sanos
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microbioma fecal y metabolómica, así como metabolitos en plasma
Cuestionarios que miden el nivel de dolor, el sueño, el estado de ánimo y los parámetros de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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La evaluación de la composición genómica de las bacterias intestinales mediante análisis de abundancia diferencial se realizará utilizando rRNA 16S (Genoma-Quebec)
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1 día
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Presencia de metabolitos relacionados con la microbiota fecal que afectan la fisiología del huésped
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración de ácidos biliares y ácidos grasos de cadena corta mediante análisis de Metabolómica (Metabolon, EE. UU.).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de salud abreviado (SF12)
Periodo de tiempo: 1 día
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Una medida de 12 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud, validada en una variedad de grupos de población
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1 día
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Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Un cuestionario de 12 ítems que evalúa el nivel de función y discapacidad entre pacientes con dolor
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1 día
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 día
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Un inventario de 9 ítems calificado en una escala tipo Likert de 4 puntos utilizada para la detección de depresión y ansiedad.
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1 día
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Un cuestionario autoadministrado estandarizado para la evaluación de la calidad subjetiva del sueño
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRPS-MB 2021-6735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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