Síndrome dolorosa regional complexa (SDCR) e as bactérias intestinais
14 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Comparação da composição e função microbiana intestinal em pacientes com CRPS versus indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar, pela primeira vez, se a composição e a função das bactérias intestinais de pacientes com CRPS diferem daquelas de adultos saudáveis.
Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas de pacientes com CRPS e de adultos saudáveis.
O tipo e a função das bactérias dos pacientes com CRPS serão analisados e comparados aos de adultos saudáveis para testar se diferenças potenciais poderiam explicar o(s) mecanismo(s) envolvido(s) com o desenvolvimento da SDRC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres e homens adultos com CRPS e voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade superior a 18 anos, com diagnóstico de SDRC do membro superior ou inferior de acordo com os Critérios Clínicos de Budapeste, com duração igual ou superior a 6 meses (para o 1º grupo de estudo).
- Mulheres e homens saudáveis com mais de 18 anos, que compartilham uma casa com pacientes com CRPS participantes do estudo (para o 1º grupo de controle).
- Mulheres e homens saudáveis com mais de 18 anos (para o 2º grupo de controle).
- Ser capaz de ler e escrever em francês, inglês ou hebraico.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave (ex. malignidade, doença inflamatória ativa, doença metabólica, etc.)
- Gravidez
- Condições de dor crônica (exceto CRPS no grupo de pacientes)
- Doença aguda de qualquer tipo no último 1 mês
- Uso de antibióticos sistêmicos no último 1 mês
- Mudança em qualquer outro medicamento tomado regularmente no último 1 mês
- Alterações dietéticas/gastrointestinais substanciais no último 1 mês.
Os critérios de inclusão/exclusão foram definidos para reduzir o risco de fatores de confusão que poderiam afetar a composição da microbiota intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SDRC (Síndrome Dolorosa Regional Complexa)
Participantes com SDRC (Síndrome de Dor Regional Complexa))
|
microbioma fecal e metabolômica, bem como metabólitos no plasma
exame físico realizado por um médico para confirmar o diagnóstico de SDRC e avaliar a elegibilidade do paciente para participar do estudo.
O exame incluirá a temperatura da pele medida usando uma termometria de pele a laser/infravermelho.
Questionários medindo o nível de dor, sono, humor e parâmetros de dieta.
|
|
Saudável
Indivíduos saudáveis
|
microbioma fecal e metabolômica, bem como metabólitos no plasma
Questionários medindo o nível de dor, sono, humor e parâmetros de dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: 1 dia
|
A avaliação da composição genômica das bactérias intestinais por análise de abundância diferencial será realizada usando 16S rRNA (Genome-Quebec)
|
1 dia
|
|
Presença de metabólitos relacionados à microbiota fecal que afetam a fisiologia do hospedeiro
Prazo: 1 dia
|
Concentração de ácidos biliares e ácidos graxos de cadeia curta através da análise Metabolômica (Metabolon, EUA).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário de saúde de forma curta (SF12)
Prazo: 1 dia
|
Uma medida de 12 itens de qualidade de vida relacionada à saúde, validada em uma variedade de grupos populacionais
|
1 dia
|
|
Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 1 dia
|
Um questionário de 12 itens avaliando o nível de função e incapacidade entre pacientes com dor
|
1 dia
|
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 dia
|
Um inventário de 9 itens classificado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos usado para triagem de depressão e ansiedade
|
1 dia
|
|
Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 1 dia
|
Um questionário autoaplicável padronizado para avaliação da qualidade subjetiva do sono
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRPS-MB 2021-6735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .