Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) и кишечные бактерии
14 октября 2022 г. обновлено: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Сравнение микробного состава и функции кишечника у пациентов с КРБС и у здоровых людей
Цель этого исследования — впервые выяснить, отличаются ли состав и функция кишечных бактерий у пациентов с КРБС от таковых у здоровых взрослых.
Образцы стула, мочи и крови будут взяты у пациентов с КРБС и у здоровых взрослых.
Тип и функция бактерий у пациентов с КРБС будут проанализированы и сравнены с таковыми у здоровых взрослых, чтобы проверить, могут ли потенциальные различия объяснить механизм(ы), связанные с развитием КРБС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины и мужчины с КРБС и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины старше 18 лет с диагнозом КРБС верхней или нижней конечности по Клиническим Будапештским критериям длительностью 6 мес и более (для 1-й основной группы).
- В исследовании приняли участие здоровые женщины и мужчины старше 18 лет, проживающие в одном домохозяйстве с больными КРБС (для 1-й контрольной группы).
- Здоровые женщины и мужчины старше 18 лет (для 2-й контрольной группы).
- Уметь читать и писать на французском, английском или иврите.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание (напр. злокачественные новообразования, активное воспалительное заболевание, нарушение обмена веществ и т. д.)
- Беременность
- Хронические болевые состояния (кроме КРБС в группе пациентов)
- Острое заболевание любого типа в предшествующий 1 месяц
- Использование системных антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца
- Изменение любых других регулярно принимаемых лекарств за последний 1 месяц
- Существенные диетические / желудочно-кишечные изменения за последний 1 месяц.
Критерии включения/исключения были установлены для снижения риска смешанных факторов, которые могли повлиять на состав микробиоты кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КРБС (комплексный региональный болевой синдром)
Участники с КРБС (комплексный региональный болевой синдром))
|
фекальный микробиом и метаболомика, а также метаболиты в плазме
медицинский осмотр, проводимый врачом для подтверждения диагноза КРБС и оценки права пациента на участие в исследовании.
Экзамен будет включать измерение температуры кожи с помощью лазерной/инфракрасной термометрии кожи.
Опросники, измеряющие уровень боли, параметры сна, настроения и диеты.
|
|
Здоровый
Здоровые люди
|
фекальный микробиом и метаболомика, а также метаболиты в плазме
Опросники, измеряющие уровень боли, параметры сна, настроения и диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка геномного состава кишечных бактерий с помощью дифференциального анализа численности будет проводиться с использованием 16S рРНК (Genome-Quebec).
|
1 день
|
|
Наличие метаболитов, связанных с микробиотой стула, влияющих на физиологию хозяина
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация желчных кислот и короткоцепочечных жирных кислот с помощью анализа Metabolomics (Metabolon, США).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая анкета здоровья (SF12)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, состоящее из 12 пунктов, подтвержденное в различных группах населения.
|
1 день
|
|
Краткая оценка боли (BPI)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий функциональный уровень и инвалидность среди пациентов с болью
|
1 день
|
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник из 9 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале типа Лайкерта, используемый для скрининга депрессии и тревоги.
|
1 день
|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для оценки субъективного качества сна
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRPS-MB 2021-6735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .