Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) i bakterie jelitowe

14 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Porównanie składu i funkcji mikroorganizmów jelitowych u pacjentów z CRPS w porównaniu z osobami zdrowymi

Celem tego badania jest zbadanie po raz pierwszy, czy skład i funkcja bakterii jelitowych u pacjentów z CRPS różni się od tych u zdrowych osób dorosłych. Próbki kału, moczu i krwi będą pobierane od pacjentów z CRPS i od zdrowych osób dorosłych. Rodzaj i funkcja bakterii pacjentów z CRPS zostaną przeanalizowane i porównane z bakteriami zdrowych osób dorosłych, aby sprawdzić, czy potencjalne różnice mogą wyjaśnić mechanizm lub mechanizmy związane z rozwojem CRPS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety i mężczyźni z CRPS oraz zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia, u których rozpoznano CRPS kończyny górnej lub dolnej według Klinicznych Kryteriów Budapeszteńskich, trwający co najmniej 6 miesięcy (dla I grupy badawczej).
  2. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, którzy mieszkają w gospodarstwie domowym z pacjentami z CRPS biorącymi udział w badaniu (dla I grupy kontrolnej).
  3. Zdrowe kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia (dla II grupy kontrolnej).
  4. Umieć czytać i pisać po francusku, angielsku lub hebrajsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna choroba (np. nowotwór złośliwy, czynna choroba zapalna, choroba metaboliczna itp.)
  2. Ciąża
  3. Przewlekłe stany bólowe (inne niż CRPS w grupie pacjentów)
  4. Ostra choroba dowolnego typu w poprzedzającym 1 miesiącu
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  6. Zmiana innych regularnie przyjmowanych leków w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Istotne zmiany w diecie / przewodzie pokarmowym w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu zmniejszenia ryzyka czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na skład mikroflory jelitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRPS (złożony zespół bólu regionalnego)
Uczestnicy z CRPS (złożony zespół bólu regionalnego))
Test diagnostyczny: Próbki kału i krwi
mikrobiomu kałowego i metabolomiki, a także metabolitów w osoczu
Inny: Badanie lekarskie
badanie przedmiotowe wykonane przez lekarza w celu potwierdzenia rozpoznania CRPS i oceny kwalifikacji pacjenta do udziału w badaniu. Badanie obejmuje pomiar temperatury skóry za pomocą termometru laserowego/podczerwieni.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze mierzące poziom bólu, parametry snu, nastroju i diety.
Zdrowy
Osoby zdrowe
Test diagnostyczny: Próbki kału i krwi
mikrobiomu kałowego i metabolomiki, a także metabolitów w osoczu
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze mierzące poziom bólu, parametry snu, nastroju i diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena składu genomowego bakterii jelitowych za pomocą analizy liczebności różnicowej zostanie przeprowadzona przy użyciu 16S rRNA (Genome-Quebec)
1 dzień
Obecność metabolitów związanych z mikroflorą kału wpływających na fizjologię gospodarza
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie kwasów żółciowych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych za pomocą analizy Metabolomics (Metabolon, USA).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz zdrowotny (SF12).
Ramy czasowe: 1 dzień
12-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, potwierdzona w różnych grupach populacji
1 dzień
Wynik krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: 1 dzień
12-itemowy kwestionariusz oceniający poziom funkcji i niepełnosprawność wśród pacjentów z bólem
1 dzień
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 1 dzień
Inwentarz składający się z 9 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali typu Likerta, stosowany do badań przesiewowych w kierunku depresji i lęku
1 dzień
Wyniki Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 1 dzień
Standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania do oceny subiektywnej jakości snu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Louise and Alan Edwards Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRPS-MB 2021-6735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj