Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) a střevní bakterie

14. října 2022 aktualizováno: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Srovnání střevního mikrobiálního složení a funkce u pacientů s CRPS vs. zdravých jedinců

Účelem této studie je poprvé prozkoumat, zda se složení a funkce střevních bakterií u pacientů s CRPS liší od zdravých dospělých. Od pacientů s CRPS a od zdravých dospělých budou odebrány vzorky stolice, moči a krve. Typ a funkce bakterií pacientů s CRPS budou analyzovány a porovnány s bakteriemi zdravých dospělých, aby se otestovalo, zda by potenciální rozdíly mohly vysvětlit mechanismus/y spojené s rozvojem CRPS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy a muži s CRPS a zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži starší 18 let s diagnostikovaným CRPS horní nebo dolní končetiny podle klinických budapešťských kritérií s délkou trvání 6 měsíců a více (pro 1. studijní skupinu).
  2. Zdravé ženy a muži starší 18 let, kteří sdílejí domácnost s pacienty s CRPS účastnícími se studie (pro 1. kontrolní skupinu).
  3. Zdravé ženy a muži starší 18 let (pro 2. kontrolní skupinu).
  4. Umět číst a psát buď francouzsky, anglicky nebo hebrejsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné onemocnění (např. malignity, aktivní zánětlivé onemocnění, metabolické onemocnění atd.)
  2. Těhotenství
  3. Chronické bolestivé stavy (jiné než CRPS ve skupině pacientů)
  4. Akutní onemocnění jakéhokoli typu v předchozím 1 měsíci
  5. Užívání systémových antibiotik v předchozím 1 měsíci
  6. Změna jakýchkoli jiných pravidelně užívaných léků za poslední 1 měsíc
  7. Podstatné dietní / gastrointestinální změny za poslední 1 měsíc.

Kritéria pro zařazení/vyloučení byla nastavena tak, aby se snížilo riziko matoucích faktorů, které by mohly ovlivnit složení střevní mikroflóry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom)
Účastníci s CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom))
Diagnostický test: Vzorky stolice a krve
fekální mikrobiom a metabolomika, stejně jako metabolity v plazmě
Jiný: Vyšetření
fyzikální vyšetření provedené lékařem k potvrzení diagnózy CRPS a posouzení způsobilosti pacienta k účasti ve studii. Vyšetření bude zahrnovat teplotu kůže měřenou pomocí laserové/infračervené kožní termometrie.
Jiný: Dotazníky
Dotazníky měřící úroveň bolesti, spánek, náladu a parametry stravy.
Zdravý
Zdraví jedinci
Diagnostický test: Vzorky stolice a krve
fekální mikrobiom a metabolomika, stejně jako metabolity v plazmě
Jiný: Dotazníky
Dotazníky měřící úroveň bolesti, spánek, náladu a parametry stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 den
Hodnocení genomového složení střevních bakterií diferenciální abundanční analýzou bude provedeno pomocí 16S rRNA (Genome-Quebec)
1 den
Přítomnost metabolitů souvisejících s mikrobiotou stolice ovlivňující fyziologii hostitele
Časové okno: 1 den
Koncentrace žlučových kyselin a mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí Metabolomické analýzy (Metabolon, USA).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátkého zdravotního dotazníku (SF12).
Časové okno: 1 den
12položkové měřítko kvality života související se zdravím, ověřené u různých skupin populace
1 den
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: 1 den
Dotazník o 12 položkách hodnotící úroveň funkce a invaliditu u pacientů s bolestí
1 den
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 1 den
Inventář 9 položek hodnocený na 4bodové stupnici Likertova typu používaný pro screening deprese a úzkosti
1 den
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu (PSQI).
Časové okno: 1 den
Standardizovaný samoobslužný dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Louise and Alan Edwards Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRPS-MB 2021-6735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit