Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) og tarmbakterier
14. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Sammenligning av tarmmikrobiell sammensetning og funksjon hos CRPS-pasienter vs. friske individer
Hensikten med denne studien er å undersøke, for første gang, om sammensetningen og funksjonen av tarmbakterier til pasienter med CRPS er forskjellig fra friske voksne.
Det vil bli tatt prøver av avføring, urin og blod fra pasienter med CRPS og fra friske voksne.
Typen og funksjonen til bakteriene til CRPS-pasienter vil bli analysert og sammenlignet med de til friske voksne for å teste om potensielle forskjeller kan forklare mekanismen/mekanismene involvert i utviklingen av CRPS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner og menn med CRPS og friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn over 18 år, diagnostisert med CRPS i øvre eller nedre lem i henhold til Clinical Budapest Criteria, med en varighet på 6 måneder og over (for 1. studiegruppe).
- Friske kvinner og menn over 18 år, som deler husholdning med en CRPS-pasient som deltar i studien (for 1. kontrollgruppe).
- Friske kvinner og menn over 18 år (for 2. kontrollgruppe).
- Kunne lese og skrive på enten fransk, engelsk eller hebraisk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom (f. malignitet, aktiv inflammatorisk sykdom, metabolsk sykdom, etc.)
- Svangerskap
- Kroniske smertetilstander (annet enn CRPS i pasientgruppen)
- Akutt sykdom av enhver type i løpet av den foregående måneden
- Bruk av systemiske antibiotika siste 1 måned
- Endring i andre regelmessig tatt medisiner i løpet av den siste 1 måneden
- Betydelige kostholds-/gastrointestinale endringer i løpet av den siste 1 måneden.
Inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble satt for å redusere risikoen for forstyrrende faktorer som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRPS (Complex Regional Pain Syndrome)
Deltakere med CRPS (Complex Regional Pain Syndrome))
|
fekalt mikrobiom og metabolomikk, samt metabolitter i plasma
fysisk undersøkelse utført av en lege for å bekrefte CRPS-diagnose og vurdere pasientens berettigelse til å delta i studien.
Eksamen vil omfatte hudtemperatur målt ved hjelp av laser/infrarød hudtermometri.
Spørreskjemaer som måler smertenivå, søvn, humør og kostholdsparametere.
|
|
Sunn
Friske individer
|
fekalt mikrobiom og metabolomikk, samt metabolitter i plasma
Spørreskjemaer som måler smertenivå, søvn, humør og kostholdsparametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av genomisk sammensetning av tarmbakteriene ved differensiell overflodsanalyse vil bli utført ved bruk av 16S rRNA (Genome-Quebec)
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse av avføringsmikrobiota-relaterte metabolitter som påvirker vertens fysiologi
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjon av gallesyrer og kortkjedede fettsyrer gjennom Metabolomics-analyse (Metabolon, USA).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort-form helse-spørreskjema (SF12) score
Tidsramme: 1 dag
|
Et 12-elements mål på helserelatert livskvalitet, validert i en rekke befolkningsgrupper
|
1 dag
|
|
Kort smerteinventar (BPI) score
Tidsramme: 1 dag
|
Et 12-elements spørreskjema som evaluerer funksjonsnivå og funksjonshemming blant smertepasienter
|
1 dag
|
|
Poengsum for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: 1 dag
|
En beholdning på 9 varer vurdert på en 4-punkts Likert-skala brukt til screening for depresjon og angst
|
1 dag
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 1 dag
|
Et standardisert selvadministrert spørreskjema for vurdering av subjektiv søvnkvalitet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRPS-MB 2021-6735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .