Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) og tarmbakterierne
14. oktober 2022 opdateret af: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Sammenligning af tarmmikrobielle sammensætning og funktion hos CRPS-patienter vs. raske individer
Formålet med denne undersøgelse er for første gang at undersøge, om tarmbakteriers sammensætning og funktion hos patienter med CRPS adskiller sig fra raske voksnes.
Prøver af afføring, urin og blod vil blive indsamlet fra patienter med CRPS og fra raske voksne.
Typen og funktionen af bakterier hos CRPS-patienter vil blive analyseret og sammenlignet med dem hos raske voksne for at teste, om potentielle forskelle kan forklare mekanismen/mekanismerne involveret i udviklingen af CRPS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder og mænd med CRPS og raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd over 18 år, diagnosticeret med CRPS i øvre eller nedre ekstremiteter i henhold til Clinical Budapest Criteria, med en varighed på 6 måneder og derover (for 1. undersøgelsesgruppe).
- Raske kvinder og mænd over 18 år, som deler husstand med en CRPS-patient, der deltager i undersøgelsen (for 1. kontrolgruppe).
- Raske kvinder og mænd over 18 år (for 2. kontrolgruppe).
- Kunne læse og skrive på enten fransk, engelsk eller hebraisk.
Eksklusionskriterier:
- Enhver større sygdom (f. malignitet, aktiv inflammatorisk sygdom, stofskiftesygdom osv.)
- Graviditet
- Kroniske smertetilstande (bortset fra CRPS i patientgruppen)
- Akut sygdom af enhver type inden for den foregående 1 måned
- Brug af systemiske antibiotika i den foregående 1 måned
- Ændring i enhver anden regelmæssigt taget medicin inden for den seneste 1 måned
- Betydelige kost-/gastrointestinale ændringer inden for den seneste 1 måned.
Inklusions-/eksklusionskriterierne blev sat for at reducere risikoen for forvirrende faktorer, der kunne påvirke tarmens mikrobiotasammensætning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRPS (Complex Regional Pain Syndrome)
Deltagere med CRPS (Complex Regional Pain Syndrome))
|
fækalt mikrobiom og metabolomics, samt metabolitter i plasma
fysisk undersøgelse udført af en læge for at bekræfte CRPS-diagnose og vurdere patientens berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Eksamen vil omfatte hudtemperatur målt ved hjælp af laser/infrarød hudtermometri.
Spørgeskemaer, der måler smerteniveau, søvn, humør og kostparametre.
|
|
Sund og rask
Sunde individer
|
fækalt mikrobiom og metabolomics, samt metabolitter i plasma
Spørgeskemaer, der måler smerteniveau, søvn, humør og kostparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af den genomiske sammensætning af tarmbakterierne ved differentiel abundansanalyse vil blive udført ved hjælp af 16S rRNA (Genome-Quebec)
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse af afføringsmikrobiota-relaterede metabolitter, der påvirker værtens fysiologi
Tidsramme: 1 dag
|
Koncentration af galdesyrer og kortkædede fedtsyrer gennem Metabolomics analyse (Metabolon, USA).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort-form sundheds-spørgeskema (SF12) score
Tidsramme: 1 dag
|
Et 12-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet, valideret i en række forskellige befolkningsgrupper
|
1 dag
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: 1 dag
|
Et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer funktionsniveau og handicap blandt smertepatienter
|
1 dag
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: 1 dag
|
En beholdning på 9 varer vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der bruges til screening for depression og angst
|
1 dag
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Et standardiseret selvadministreret spørgeskema til vurdering af subjektiv søvnkvalitet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRPS-MB 2021-6735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .