Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e batteri intestinali
14 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Confronto tra composizione e funzione microbica intestinale nei pazienti CRPS rispetto a individui sani
Lo scopo di questo studio è indagare, per la prima volta, se la composizione e la funzione dei batteri intestinali dei pazienti con CRPS differiscono da quelle degli adulti sani.
Verranno raccolti campioni di feci, urine e sangue da pazienti con CRPS e da adulti sani.
Il tipo e la funzione dei batteri dei pazienti affetti da CRPS saranno analizzati e confrontati con quelli di adulti sani per verificare se potenziali differenze potrebbero spiegare il/i meccanismo/i coinvolto/i nello sviluppo della CRPS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne e uomini adulti con CRPS e volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di CRPS dell'arto superiore o inferiore secondo i Criteri Clinici di Budapest, con una durata di 6 mesi e oltre (per il 1° gruppo di studio).
- Donne e uomini sani di età superiore ai 18 anni, che condividono una famiglia con un paziente CRPS che partecipa allo studio (per il 1° gruppo di controllo).
- Donne e uomini sani di età superiore ai 18 anni (per il 2° gruppo di controllo).
- Essere in grado di leggere e scrivere in francese, inglese o ebraico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave (es. malignità, malattia infiammatoria attiva, malattia metabolica, ecc.)
- Gravidanza
- Condizioni di dolore cronico (diverse da CRPS nel gruppo di pazienti)
- Malattia acuta di qualsiasi tipo nel mese precedente
- Uso di antibiotici sistemici nel mese precedente
- Modifica di qualsiasi altro farmaco assunto regolarmente nell'ultimo mese
- Sostanziali alterazioni dietetiche / gastrointestinali nell'ultimo mese.
I criteri di inclusione/esclusione sono stati fissati per ridurre il rischio di fattori confondenti che potrebbero influenzare la composizione del microbiota intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa)
Partecipanti con CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa))
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microbioma fecale e metabolomica, nonché metaboliti nel plasma
esame fisico eseguito da un medico per confermare la diagnosi di CRPS e valutare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.
L'esame includerà la misurazione della temperatura cutanea mediante una termometria cutanea laser/infrarossi.
Questionari che misurano il livello del dolore, il sonno, l'umore e i parametri della dieta.
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Salutare
Individui sani
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microbioma fecale e metabolomica, nonché metaboliti nel plasma
Questionari che misurano il livello del dolore, il sonno, l'umore e i parametri della dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione della composizione genomica dei batteri intestinali mediante analisi dell'abbondanza differenziale sarà eseguita utilizzando 16S rRNA (Genome-Quebec)
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1 giorno
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Presenza di metaboliti correlati al microbiota fecale che influenzano la fisiologia dell'ospite
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazione di acidi biliari e acidi grassi a catena corta mediante analisi metabolomica (Metabolon, USA).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla salute in forma abbreviata (SF12).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una misura di 12 elementi della qualità della vita correlata alla salute, convalidata in una varietà di gruppi di popolazione
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1 giorno
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Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un questionario di 12 voci che valuta il livello di funzionalità e la disabilità tra i pazienti con dolore
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1 giorno
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un inventario di 9 articoli valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti utilizzata per lo screening della depressione e dell'ansia
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1 giorno
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Punteggi del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un questionario standardizzato autosomministrato per la valutazione della qualità soggettiva del sonno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRPS-MB 2021-6735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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