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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473338
복합부위통증증후군(CRPS)과 장내세균
2022년 10월 14일 업데이트: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CRPS 환자와 건강한 사람의 장내 미생물 구성 및 기능 비교
이 연구의 목적은 CRPS 환자의 장내 세균 구성과 기능이 건강한 성인과 다른지 여부를 처음으로 조사하는 것입니다.
CRPS 환자와 건강한 성인에게서 대변, 소변 및 혈액 샘플을 채취합니다.
CRPS 환자의 박테리아 유형과 기능을 분석하고 건강한 성인과 비교하여 잠재적인 차이가 CRPS 발생과 관련된 메커니즘을 설명할 수 있는지 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRPS가 있는 성인 여성 및 남성과 건강한 지원자.
설명
포함 기준:
- 임상 부다페스트 기준에 따라 상지 또는 하지의 CRPS로 진단된 18세 이상의 여성 및 남성, 지속 기간이 6개월 이상(첫 번째 연구 그룹의 경우).
- 연구에 참여하는 CRPS 환자와 같은 가구를 공유하는 18세 이상의 건강한 여성 및 남성(1차 대조군).
- 18세 이상의 건강한 여성 및 남성(2차 대조군).
- 프랑스어, 영어 또는 히브리어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 질병(예: 악성종양, 활동성 염증성 질환, 대사성 질환 등)
- 임신
- 만성 통증 상태(환자 그룹의 CRPS 제외)
- 지난 1개월 동안 모든 유형의 급성 질환
- 지난 1개월 동안 전신 항생제 사용
- 지난 1개월 동안 정기적으로 복용한 다른 약물의 변화
- 지난 1개월 동안 상당한 식이/위장관 변화.
포함/제외 기준은 장내 미생물 구성에 영향을 줄 수 있는 교란 요인의 위험을 줄이기 위해 설정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRPS(복합부위통증증후군)
CRPS(복합부위통증증후군) 환자
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분변 미생물군유전체 및 대사체학, 혈장 내 대사산물
CRPS 진단을 확인하고 연구에 참여하기 위한 환자의 적격성을 평가하기 위해 의사가 수행하는 신체 검사.
시험에는 레이저/적외선 피부 온도계를 사용하여 측정한 피부 온도가 포함됩니다.
통증 수준, 수면, 기분 및 식이 매개변수를 측정하는 설문지.
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건강한
건강한 개인
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분변 미생물군유전체 및 대사체학, 혈장 내 대사산물
통증 수준, 수면, 기분 및 식이 매개변수를 측정하는 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 1 일
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16S rRNA(Genome-Quebec)를 사용하여 차등 풍부도 분석에 의한 장내 세균의 게놈 구성 평가를 수행합니다.
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1 일
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숙주 생리에 영향을 미치는 대변 미생물 관련 대사 산물의 존재
기간: 1 일
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Metabolomics analysis(Metabolon, USA)를 통한 담즙산 및 단쇄지방산의 농도.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문지(SF12) 점수
기간: 1 일
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다양한 인구 집단에서 검증된 건강 관련 삶의 질에 대한 12개 항목 측정
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1 일
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 1 일
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통증 환자의 기능 수준 및 장애를 평가하는 12개 항목 설문지
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1 일
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수
기간: 1 일
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우울증과 불안에 대한 스크리닝에 사용되는 4점 리커트 유형 척도로 평가된 9개 항목 인벤토리
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1 일
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 1 일
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주관적 수면의 질 평가를 위한 표준화된 자가 관리 설문지
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Birklein F, O'Neill D, Schlereth T. Complex regional pain syndrome: An optimistic perspective. Neurology. 2015 Jan 6;84(1):89-96. doi: 10.1212/WNL.0000000000001095. Epub 2014 Dec 3. Review.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRPS-MB 2021-6735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CRPS에 대한 임상 시험
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Helsinki University Central Hospital완전한
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Rush University Medical CenterPfizer완전한
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Ruhr University of Bochum알려지지 않은