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卵胞フラッシングの値。無作為対照試験

2023年3月29日 更新者:Eugonia

初期吸引に卵胞フラッシングを追加すると、採卵中の女性の採卵数が増加するか?無作為対照試験

この研究の目的は、卵母細胞回収中の最初の吸引に卵胞フラッシングを追加すると、卵巣刺激を受けている女性で回収される卵母細胞の数が増加するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

採卵中の卵胞フラッシングの有効性については、現在も議論が続いています。 現在発表されている研究とメタ分析は、卵胞の紅潮が生児出生率、臨床妊娠率、または回収された卵母細胞の数を改善しないことを示唆しています. ただし、現在公開されている研究は、使用される針の種類、吸引圧、フラッシングの繰り返し回数などによって混乱する可能性があります。 さらに、卵胞の紅潮は、卵巣刺激に対する反応に応じて、特定の患者集団で検査する必要があります。

現在の研究では、各女性は 1 つの卵巣 (右または左) を無作為に割り当てられ、卵胞洗浄の追加の有無にかかわらず吸引されます。 この研究デザインは、カップルの臨床的および人口統計学的特徴が評価結果に影響しないことを保証します。 主要なエンドポイントは、各グループに割り当てられた卵巣ごとに取得された卵母細胞の数になります。 二次的な結果は、卵母細胞の回復率 (吸引された卵胞ごとに取得された卵母細胞) 卵母細胞の成熟率、受精率、および各グループに割り当てられた卵巣あたりの胚の発育です。

研究集団には、卵巣刺激に対する観察された卵巣反応に応じて3つのサブグループが含まれます(反応不良者、正常反応者、過剰反応者)。 卵母細胞 1 個の卵母細胞収量の臨床的に有意な差が最小であると仮定すると、80% の検出力を得るには、サブグループあたり 20 人の患者のサンプルサイズが必要です。

最終的な卵母細胞の成熟を引き起こす日に、各卵巣に11mmを超える卵胞が少なくとも1つ存在する43歳未満の患者は、研究に含める資格があります。 60 人の患者 (前述のサブグループごとに 20 人) が募集され、卵母細胞回収の直前に、左右の卵巣が無作為にフラッシング グループまたは非フラッシング グループに割り当てられます。 両方の卵巣で、11mm を超えるすべての卵胞は、同じ吸引圧を使用して、同じ 16G ダブル ルーメン針によって穿刺されます。 フラッシンググループでは、フラッシングは最大5回まで、または卵丘卵母細胞複合体(COC)が回収されるまで実行されます。

コントロール グループでは、11 mm を超えるすべての卵胞を同じダブル ルーメン針で吸引し、フラッシングは行いません。

すべての COC は、発生学者によって発生元の卵巣に従ってグループ化され、受精後 3 日目までの発育が記録されます (MII 卵母細胞の数、受精卵母細胞の数、良質な 3 日目の胚の数)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 両方の卵巣の存在
  • 18~43歳
  • -卵母細胞の最終的な成熟を引き起こす日に、各卵巣に少なくとも1つの11mmを超える卵胞が存在します。

除外基準:

  • 卵巣手術
  • 単葉発育

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵胞洗浄を追加した卵胞吸引。
すべての卵胞は、必要に応じて卵胞洗浄を追加して吸引されます (卵胞あたり最大 5 回)。
必要に応じて、卵母細胞回収用のダブル ルーメン ニードルを使用した最大 5 回の卵胞洗浄
介入なし:卵胞吸引のみ。
すべての卵胞が吸引され、フラッシングは適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠:採卵時(通常10~30分)
無作為化された卵巣ごとに取得された卵母細胞の数
採卵時(通常10~30分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子回収率
時間枠:採卵時(通常10~30分)
吸引された卵胞ごとに回収された卵母細胞の数
採卵時(通常10~30分)
卵成熟率
時間枠:卵母細胞剥脱中(通常10~30分)
ランダム化された卵巣ごとに取得された卵母細胞の数で割った成熟 (中期 II) 卵母細胞の数
卵母細胞剥脱中(通常10~30分)
受精率
時間枠:受精チェック中(通常10分)
無作為化された卵巣ごとに取得された成熟卵母細胞の数で割った受精 (2PN) 卵母細胞の数
受精チェック中(通常10分)
2/3 日目の良質の胚の割合
時間枠:胚評価中(通常10分)
無作為化された卵巣あたりの受精卵母細胞の数で割った良質の胚の数
胚評価中(通常10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Flushing RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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