Follikulaarisen punoituksen arvo. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johtaako follikulaarisen punoituksen lisääminen ensimmäiseen aspiraatioon oosyyttien lisääntymiseen naisilta, joille tehdään munasolun haku? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parhaillaan käydään keskustelua follikulaarisen punoituksen tehokkuudesta oosyyttihaun aikana. Tällä hetkellä julkaistut tutkimukset ja metaanalyysit viittaavat siihen, että follikulaarinen punoitus ei paranna elävien syntyvyyden määrää, kliinistä raskautta tai haettujen munasolujen määrää. Tällä hetkellä julkaistut tutkimukset voivat kuitenkin hämmentyä käytetyn neulan tyypeistä, aspiraatiopaineista, huuhtelun uusimiskertojen määrästä jne. Lisäksi follikulaarinen punoitus tulee tutkia tietyissä potilasryhmissä munasarjojen stimulaatioon kohdistuvan vasteen mukaan.
Nykyisessä tutkimuksessa jokaisella naisella on yksi munasarja (oikea tai vasen), joka on satunnaisesti määrätty aspiroitavaksi follikulaarisen punoituksen kanssa tai ilman sitä. Tämä tutkimussuunnitelma varmistaa, että parin kliiniset ja demografiset ominaisuudet eivät vaikuta arvioituihin tuloksiin. Ensisijainen päätepiste on munasolujen määrä, joka on haettu kullekin ryhmälle määritettyä munasarjaa kohti. Toissijaiset tulokset ovat munasolujen palautumisnopeus (oosyytit kerätty follikkelia aspiroitua kohti), munasolujen kypsymisnopeus, hedelmöitysnopeus ja alkion kehitys munasarjaa kohden kullekin ryhmälle määritettynä.
Tutkimuspopulaatio sisältää kolme alaryhmää havaitun munasarjojen vasteen munasarjojen stimulaatioon mukaan (heikosti reagoivat, normaalit vasteet, hyperreagoivat). Olettaen, että oosyyttisaannossa on kliinisesti merkitsevä vähimmäisero 1 munasolu, tarvitaan 20 potilaan näytekoko alaryhmää kohden 80 % tehon saamiseksi.
Alle 43-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi munarakkula > 11 mm jokaisessa munasarjassa päivänä, jona munasolujen lopullinen kypsyminen käynnistyi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Rekrytoidaan 60 potilasta (20 kustakin edellä mainitusta alaryhmästä), ja juuri ennen munasolun talteenottoa heidän vasen ja oikea munasarja jaetaan satunnaisesti huuhtelu- tai ei-huuhteluryhmään. Molemmissa munasarjoissa kaikki yli 11 mm:n follikkelit puhkaistaan samalla 16 G:n kaksoisluumenneulalla käyttäen samaa aspiraatiopainetta. Huuhteluryhmässä huuhtelu suoritetaan enintään viisi kertaa tai kunnes cumulus oosyyttikompleksi (COC) saadaan talteen.
Kontrolliryhmässä kaikki yli 11 mm:n follikkelit imetään samalla kaksoisluumenneulalla, eikä huuhtelua suoriteta.
Kaikki yhdistelmäehkäisytabletit ryhmitellään sen munasarjan mukaan, josta ne ovat peräisin, ja niiden kehitys kirjataan hedelmöityksen jälkeiseen päivään 3 (MII-oosyyttien määrä, hedelmöittyneiden munasolujen määrä, hyvälaatuisten 3. päivän alkioiden määrä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- 18-43 vuotta vanha
- Jokaisessa munasarjassa vähintään yksi munarakkula > 11 mm sinä päivänä, jona munasolun lopullinen kypsyminen laukaistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjakirurgia
- Monofolikulaarinen kehitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follikulaarinen aspiraatio, johon on lisätty follikulaarinen huuhtelu.
Kaikki follikkelit aspiroidaan lisäämällä tarvittaessa follikkelin huuhtelu (enintään 5 kertaa follikkelia kohti)
|
Follikulaarinen huuhtelu tarvittaessa jopa 5 kertaa käyttämällä kaksoisonteloneulaa munasolujen talteenottamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Vain follikulaarinen aspiraatio.
Kaikki follikkelit imetään, eikä huuhtelua käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolukeräyksen aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
Oosyyttien lukumäärä satunnaistettua munasarjaa kohti
|
Munasolukeräyksen aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Munasolukeräyksen aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
Haettujen munasolujen määrä per aspiroitu follikkelia
|
Munasolukeräyksen aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
|
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: Munasolujen denudaation aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
Kypsien (metafaasi II) munasolujen määrä jaettuna haettujen munasolujen määrällä satunnaistettua munasarjaa kohti
|
Munasolujen denudaation aikana (yleensä 10-30 minuuttia)
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Lannoitustarkastuksen aikana (yleensä 10 minuuttia)
|
Hedelmöityneiden (2PN) munasolujen määrä jaettuna kypsyneiden munasolujen määrällä, joka on haettu satunnaistettua munasarjaa kohti
|
Lannoitustarkastuksen aikana (yleensä 10 minuuttia)
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden prosenttiosuus päivänä 2/3
Aikaikkuna: Alkion arvioinnin aikana (yleensä 10 minuuttia)
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä jaettuna hedelmöityneiden munasolujen määrällä satunnaistettua munasarjaa kohti
|
Alkion arvioinnin aikana (yleensä 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Horn K, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, Griesinger G. Randomized, open trial comparing a modified double-lumen needle follicular flushing system with a single-lumen aspiration needle in IVF patients with poor ovarian response. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):832-835. doi: 10.1093/humrep/dex019.
- Franasiak JM. Follicular flushing: time to look elsewhere to improve in vitro fertilisation outcomes? BJOG. 2017 Jul;124(8):1197. doi: 10.1111/1471-0528.14628. No abstract available.
- Roque M, Sampaio M, Geber S. Follicular flushing during oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2012 Nov;29(11):1249-54. doi: 10.1007/s10815-012-9869-9. Epub 2012 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flushing RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .