Wert der Follikelspülung. Randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt eine anhaltende Debatte über die Wirksamkeit der Follikelspülung während der Oozytenentnahme. Derzeit veröffentlichte Studien und Metaanalysen legen nahe, dass eine Follikelspülung die Lebendgeburtenrate, die klinische Schwangerschaftsrate oder die Anzahl der entnommenen Eizellen nicht verbessert. Derzeit veröffentlichte Studien können jedoch durch die Art der verwendeten Nadel, den Aspirationsdruck, die Anzahl der Wiederholungen des Spülens usw. verfälscht werden. Darüber hinaus sollte die Follikelspülung bei bestimmten Patientenpopulationen entsprechend ihrer Reaktion auf die ovarielle Stimulation untersucht werden.

In der aktuellen Studie wird jeder Frau ein Eierstock (rechts oder links) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit oder ohne zusätzliche Follikelspülung aspiriert zu werden. Dieses Studiendesign stellt sicher, dass die klinischen und demografischen Merkmale des Paares die bewerteten Ergebnisse nicht beeinflussen. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Eizellen, die pro Eierstock gewonnen werden, der jeder Gruppe zugeordnet ist. Sekundäre Ergebnisse sind die Oozyten-Erholungsrate (entnommene Oozyten pro abgesaugtem Follikel), die Oozyten-Reifungsrate, die Befruchtungsrate und die Embryonalentwicklung pro Eierstock, die jeder Gruppe zugeordnet sind.

Die Studienpopulation umfasst drei Untergruppen entsprechend der beobachteten ovariellen Reaktion auf die ovarielle Stimulation (Schwach-Responder, Normal-Responder, Hyper-Responder). Unter der Annahme eines minimalen klinisch signifikanten Unterschieds in der Eizellausbeute von 1 Eizelle ist eine Stichprobengröße von zwanzig Patientinnen pro Untergruppe erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % zu erzielen.

Patienten im Alter von < 43 Jahren mit mindestens einem Follikel > 11 mm in jedem Eierstock am Tag der Auslösung der endgültigen Oozytenreifung kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. 60 Patientinnen (20 in jeder der oben genannten Untergruppen) werden rekrutiert und kurz vor der Oozytenentnahme werden ihre linken und rechten Eierstöcke nach dem Zufallsprinzip in die Spülungs- oder die Nichtspülungsgruppe eingeteilt. In beiden Eierstöcken werden alle Follikel, die größer als 11 mm sind, mit derselben doppellumigen 16-G-Nadel mit demselben Aspirationsdruck punktiert. In der Spülgruppe wird das Spülen maximal fünf Mal durchgeführt oder bis ein Cumulus-Oozyten-Komplex (COC) abgerufen wird.

In der Kontrollgruppe werden alle Follikel, die größer als 11 mm sind, mit derselben doppellumigen Nadel aspiriert und es wird keine Spülung durchgeführt.

Alle COCs werden von den Embryologen nach dem Eierstock gruppiert, aus dem sie stammen, und ihre Entwicklung wird bis zum 3. Tag nach der Befruchtung aufgezeichnet (Anzahl der MII-Eizellen, Anzahl der befruchteten Eizellen, Anzahl der Tag-3-Embryonen von guter Qualität).