Wartość Płukania Pęcherzykowego. Randomizowana kontrolowana próba
Czy dodanie płukania pęcherzyków do początkowej aspiracji prowadzi do większej liczby pobieranych oocytów u kobiet poddawanych pobieraniu oocytów? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwa debata dotycząca skuteczności płukania pęcherzyków podczas pobierania oocytów. Obecnie publikowane badania i metaanalizy sugerują, że płukanie pęcherzyków nie poprawia wskaźnika żywych urodzeń, wskaźnika ciąż klinicznych ani liczby pobranych oocytów. Jednak obecnie publikowane badania mogą być mylące ze względu na rodzaje używanych igieł, ciśnienie aspiracji, liczbę powtórzeń płukania itp. Dodatkowo należy zbadać zaczerwienienie pęcherzyków w określonych populacjach pacjentek, zgodnie z ich odpowiedzią na stymulację jajników.
W bieżącym badaniu każda kobieta będzie miała jeden jajnik (prawy lub lewy) losowo przydzielony do aspiracji z dodatkiem płukania pęcherzyków lub bez. Ten projekt badania gwarantuje, że cechy kliniczne i demograficzne pary nie wpłyną na oceniane wyniki. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie liczba komórek jajowych pobranych z jajnika przypisanego do każdej grupy. Drugorzędnymi wynikami będą wskaźnik odzyskiwania oocytów (oocyty pobrane na aspirowany pęcherzyk), wskaźnik dojrzewania oocytów, wskaźnik zapłodnienia i rozwój zarodka na jajnik przypisany do każdej grupy.
Badana populacja będzie obejmowała trzy podgrupy zgodnie z obserwowaną odpowiedzią jajników na stymulację jajników (osoby słabo reagujące, osoby reagujące normalnie, osoby reagujące hiper). Zakładając minimalną klinicznie istotną różnicę w wydajności oocytu wynoszącą 1 oocyt, wymagana jest próbka dwudziestu pacjentów na podgrupę, aby uzyskać 80% mocy.
Do badania kwalifikowane będą pacjentki w wieku <43 lat z obecnością co najmniej jednego pęcherzyka >11 mm w każdym jajniku w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu. Zrekrutowanych zostanie 60 pacjentek (po 20 w każdej z wyżej wymienionych podgrup) i tuż przed pobraniem oocytów ich lewy i prawy jajnik zostaną losowo przydzielone do grupy z zaczerwienieniem lub bez zaczerwienienia. W obu jajnikach wszystkie pęcherzyki większe niż 11 mm zostaną nakłute tą samą igłą o podwójnym świetle 16G, przy zastosowaniu tego samego ciśnienia aspiracji. W grupie z przepłukiwaniem przepłukiwanie zostanie przeprowadzone maksymalnie pięć razy lub do momentu pobrania kompleksu oocytów wzgórka (COC).
W grupie kontrolnej wszystkie pęcherzyki większe niż 11 mm zostaną odessane tą samą igłą o podwójnym świetle i nie zostanie przeprowadzone płukanie.
Wszystkie złożone doustne środki antykoncepcyjne zostaną pogrupowane przez embriologów według jajnika, z którego pochodzą, a ich rozwój będzie rejestrowany do 3. dnia po zapłodnieniu (liczba oocytów MII, liczba zapłodnionych oocytów, liczba zarodków dobrej jakości w 3. dniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obu jajników
- 18-43 lata
- Co najmniej jeden pęcherzyk >11 mm obecny w każdym jajniku w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia jajników
- Rozwój jednopłytkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiracja pęcherzyków z dodatkiem płukania pęcherzyków.
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane z dodatkiem płukania pęcherzyków, jeśli to konieczne (do 5 razy na pęcherzyk)
|
Płukanie mieszków włosowych w razie potrzeby do 5 razy przy użyciu igły o podwójnym świetle w celu odzyskania oocytów
|
|
Brak interwencji: Tylko aspiracja pęcherzyków.
Wszystkie pęcherzyki zostaną odessane i nie zostanie zastosowane płukanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
Liczba pobranych oocytów na jajnik losowo
|
Podczas pobierania oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość regeneracji oocytów
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
Liczba pobranych oocytów na aspirowany pęcherzyk
|
Podczas pobierania oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
|
Szybkość dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: Podczas denudacji oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
Liczba dojrzałych (metafaza-II) oocytów podzielona przez liczbę oocytów pobranych z każdego jajnika zrandomizowanego
|
Podczas denudacji oocytów (zwykle 10-30 minut)
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Podczas kontroli zapłodnienia (zwykle 10 minut)
|
Liczba zapłodnionych (2PN) oocytów podzielona przez liczbę dojrzałych oocytów pobranych z randomizowanego jajnika
|
Podczas kontroli zapłodnienia (zwykle 10 minut)
|
|
Procent zarodków dobrej jakości w 2/3 dobie
Ramy czasowe: Podczas oceny zarodka (zwykle 10 minut)
|
Liczba zarodków dobrej jakości podzielona przez liczbę zapłodnionych komórek jajowych przypadających na jeden jajnik zrandomizowany
|
Podczas oceny zarodka (zwykle 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- von Horn K, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, Griesinger G. Randomized, open trial comparing a modified double-lumen needle follicular flushing system with a single-lumen aspiration needle in IVF patients with poor ovarian response. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):832-835. doi: 10.1093/humrep/dex019.
- Franasiak JM. Follicular flushing: time to look elsewhere to improve in vitro fertilisation outcomes? BJOG. 2017 Jul;124(8):1197. doi: 10.1111/1471-0528.14628. No abstract available.
- Roque M, Sampaio M, Geber S. Follicular flushing during oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2012 Nov;29(11):1249-54. doi: 10.1007/s10815-012-9869-9. Epub 2012 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flushing RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .