Verdien av follikulær flushing. Randomisert kontrollert prøveversjon

Det er en pågående debatt om effektiviteten av follikulær flushing under oocytthenting. For tiden publiserte studier og metanalyser tyder på at follikulær rødming ikke forbedrer antall levendefødte, kliniske graviditetsrater eller antall uthentede oocytter. For tiden publiserte studier kan imidlertid bli forvirret av typene nål som brukes, aspirasjonstrykk, antall ganger spyling gjentas, etc. I tillegg bør follikulær flushing undersøkes i spesifikke pasientpopulasjoner i henhold til deres respons på eggstokkstimulering.

I den nåværende studien vil hver kvinne ha en eggstokk (høyre eller venstre) tilfeldig tildelt for å bli aspirert med eller uten tillegg av follikulær flushing. Denne studiedesignen sikrer at kliniske og demografiske egenskaper ved paret ikke vil påvirke de evaluerte resultatene. De primære endepunktene vil være antall oocytter hentet per eggstokk tildelt hver gruppe. Sekundære utfall vil være oocyttutvinningshastigheten (oocytter hentet per follikkelaspirert) oocyttmodningshastighet, befruktningshastighet og embryoutvikling per eggstokk tildelt hver gruppe.

Studiepopulasjonen vil inkludere tre undergrupper i henhold til observert ovarierespons på ovariestimulering (dårlig respondere, normal respondere, hyperresponderere). Forutsatt en minimum klinisk signifikant forskjell i oocyttutbytte på 1 oocytt, kreves det en prøvestørrelse på tjue pasienter per undergruppe for å gi 80 % kraft.

Pasienter i alderen <43 år med tilstedeværelse av minst én follikler >11 mm i hver eggstokk på dagen for utløsing av endelig oocyttmodning vil være kvalifisert for inkludering i studien. 60 pasienter (20 i hver av de nevnte undergruppene) vil bli rekruttert, og rett før oocyttuthenting vil deres venstre og høyre eggstokker bli tilfeldig fordelt i flushing- eller ikke-flushing-gruppen. I begge eggstokkene vil alle follikler større enn 11 mm bli punktert av den samme 16G dobbeltlumennålen, med samme aspirasjonstrykk. I skyllegruppen vil spyling utføres opptil maks fem ganger eller inntil et cumulus oocyttkompleks (COC) er hentet.

I kontrollgruppen vil alle follikler større enn 11 mm aspireres av den samme doble lumennålen og ingen skylling vil bli utført.

Alle p-piller vil bli gruppert i henhold til eggstokken de stammer fra av embryologene, og utviklingen deres vil bli registrert frem til dag 3 etter befruktning (antall MII oocytter, antall befruktede oocytter, antall embryoer av god kvalitet på dag 3).