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여포 홍조의 가치. 무작위 대조 시험

2023년 3월 29일 업데이트: Eugonia

초기 흡인에 여포 세척을 추가하면 난자 채취를 받는 여성에서 회수되는 난자 수가 더 많아집니까? 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 난자 채취 시 초기 흡인에 여포 홍조를 추가하는 것이 난소 자극을 받는 여성에서 회수되는 난자 수를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

난모세포 채취 중 난포 홍조의 효과에 관한 지속적인 논쟁이 있습니다. 현재 발표된 연구 및 메타 분석에 따르면 난포 홍조는 출생률, 임상 임신률 또는 회수된 난자 수를 향상시키지 않습니다. 그러나 현재 발표된 연구는 사용된 바늘의 종류, 흡인 압력, 홍조 반복 횟수 등에 따라 혼동될 수 있습니다. 또한 난소 자극에 대한 반응에 따라 특정 환자 집단에서 난포 홍조를 검사해야 합니다.

현재 연구에서 각 여성은 여포 홍조를 추가하거나 추가하지 않고 흡인하도록 무작위로 할당된 하나의 난소(오른쪽 또는 왼쪽)를 갖게 됩니다. 이 연구 설계는 부부의 임상 및 인구통계학적 특성이 평가 결과에 영향을 미치지 않도록 합니다. 1차 종점은 각 그룹에 할당된 난소당 검색된 난모세포의 수입니다. 2차 결과는 각 그룹에 할당된 난자 회수율(흡인된 난포당 회수된 난자) 난자 성숙률, 수정률 및 난소당 배아 발달입니다.

연구 집단은 난소 자극에 대한 관찰된 난소 반응에 따라 3개의 하위 그룹을 포함할 것이다(불량 반응자, 정상 반응자, 과반응자). 1개의 난모세포의 난모세포 수율에서 최소 임상적으로 유의미한 차이를 가정하면, 80% 검정력을 산출하려면 하위 그룹당 20명의 환자 표본 크기가 필요합니다.

최종 난모 세포 성숙을 유발하는 날에 각 난소에 11mm 이상의 난포가 하나 이상 존재하는 43세 미만의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 60명의 환자(앞서 언급한 각 하위 그룹에서 20명)가 모집되고 난모세포 검색 직전에 왼쪽 및 오른쪽 난소가 홍조 또는 비홍조 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 양쪽 난소에서 11mm보다 큰 모든 난포는 동일한 흡인 압력을 사용하여 동일한 16G 이중 루멘 바늘로 구멍을 뚫습니다. 플러싱 그룹에서는 최대 5회 또는 COC(난자 복합체)가 회수될 때까지 플러싱을 수행합니다.

대조군에서는 11mm보다 큰 모든 모낭을 동일한 이중 루멘 바늘로 흡인하고 플러싱을 수행하지 않습니다.

모든 COC는 배아학자에 의해 유래된 난소에 따라 그룹화되며 수정 후 3일까지 그들의 발달이 기록됩니다(MII 난모세포의 수, 수정된 난모세포의 수, 양질의 3일 배아의 수).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 두 난소의 존재
  • 18-43세
  • 최종 난모 세포 성숙을 촉발하는 날에 각 난소에 적어도 하나의 11mm 이상의 난포가 존재합니다.

제외 기준:

  • 난소 수술
  • 단엽 발달

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여포 홍조가 추가된 여포 흡인.
필요한 경우 모낭 세척을 추가하여 모든 모낭을 흡인합니다(모낭당 최대 5회).
난자 회수를 위해 이중 루멘 바늘을 사용하여 필요한 경우 최대 5회 난포 세척
간섭 없음: 여포 흡인 만.
모든 모낭이 흡인되고 플러싱이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 시(보통 10~30분)
무작위 난소당 회수된 난모세포의 수
난자 채취 시(보통 10~30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 회수율
기간: 난자 채취 시(보통 10~30분)
흡인된 난포당 회수된 난모세포의 수
난자 채취 시(보통 10~30분)
난자 성숙 속도
기간: 난자탈피시(보통 10~30분)
성숙(중기-II) 난모세포의 수를 난소당 회수된 난모세포의 수로 나눈 값
난자탈피시(보통 10~30분)
수정률
기간: 시비 확인 ​​중(보통 10분)
수정된(2PN) 난모세포의 수를 무작위 난소당 검색된 성숙 난모세포의 수로 나눈 값
시비 확인 ​​중(보통 10분)
2/3일에 양질의 배아 비율
기간: 배아 평가 중(보통 10분)
난소당 수정된 난자의 수로 나눈 양질의 배아 수
배아 평가 중(보통 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Flushing RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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