- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473455
여포 홍조의 가치. 무작위 대조 시험
초기 흡인에 여포 세척을 추가하면 난자 채취를 받는 여성에서 회수되는 난자 수가 더 많아집니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
난모세포 채취 중 난포 홍조의 효과에 관한 지속적인 논쟁이 있습니다. 현재 발표된 연구 및 메타 분석에 따르면 난포 홍조는 출생률, 임상 임신률 또는 회수된 난자 수를 향상시키지 않습니다. 그러나 현재 발표된 연구는 사용된 바늘의 종류, 흡인 압력, 홍조 반복 횟수 등에 따라 혼동될 수 있습니다. 또한 난소 자극에 대한 반응에 따라 특정 환자 집단에서 난포 홍조를 검사해야 합니다.
현재 연구에서 각 여성은 여포 홍조를 추가하거나 추가하지 않고 흡인하도록 무작위로 할당된 하나의 난소(오른쪽 또는 왼쪽)를 갖게 됩니다. 이 연구 설계는 부부의 임상 및 인구통계학적 특성이 평가 결과에 영향을 미치지 않도록 합니다. 1차 종점은 각 그룹에 할당된 난소당 검색된 난모세포의 수입니다. 2차 결과는 각 그룹에 할당된 난자 회수율(흡인된 난포당 회수된 난자) 난자 성숙률, 수정률 및 난소당 배아 발달입니다.
연구 집단은 난소 자극에 대한 관찰된 난소 반응에 따라 3개의 하위 그룹을 포함할 것이다(불량 반응자, 정상 반응자, 과반응자). 1개의 난모세포의 난모세포 수율에서 최소 임상적으로 유의미한 차이를 가정하면, 80% 검정력을 산출하려면 하위 그룹당 20명의 환자 표본 크기가 필요합니다.
최종 난모 세포 성숙을 유발하는 날에 각 난소에 11mm 이상의 난포가 하나 이상 존재하는 43세 미만의 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 60명의 환자(앞서 언급한 각 하위 그룹에서 20명)가 모집되고 난모세포 검색 직전에 왼쪽 및 오른쪽 난소가 홍조 또는 비홍조 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 양쪽 난소에서 11mm보다 큰 모든 난포는 동일한 흡인 압력을 사용하여 동일한 16G 이중 루멘 바늘로 구멍을 뚫습니다. 플러싱 그룹에서는 최대 5회 또는 COC(난자 복합체)가 회수될 때까지 플러싱을 수행합니다.
대조군에서는 11mm보다 큰 모든 모낭을 동일한 이중 루멘 바늘로 흡인하고 플러싱을 수행하지 않습니다.
모든 COC는 배아학자에 의해 유래된 난소에 따라 그룹화되며 수정 후 3일까지 그들의 발달이 기록됩니다(MII 난모세포의 수, 수정된 난모세포의 수, 양질의 3일 배아의 수).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 난소의 존재
- 18-43세
- 최종 난모 세포 성숙을 촉발하는 날에 각 난소에 적어도 하나의 11mm 이상의 난포가 존재합니다.
제외 기준:
- 난소 수술
- 단엽 발달
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여포 홍조가 추가된 여포 흡인.
필요한 경우 모낭 세척을 추가하여 모든 모낭을 흡인합니다(모낭당 최대 5회).
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난자 회수를 위해 이중 루멘 바늘을 사용하여 필요한 경우 최대 5회 난포 세척
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간섭 없음: 여포 흡인 만.
모든 모낭이 흡인되고 플러싱이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 시(보통 10~30분)
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무작위 난소당 회수된 난모세포의 수
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난자 채취 시(보통 10~30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난자 회수율
기간: 난자 채취 시(보통 10~30분)
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흡인된 난포당 회수된 난모세포의 수
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난자 채취 시(보통 10~30분)
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난자 성숙 속도
기간: 난자탈피시(보통 10~30분)
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성숙(중기-II) 난모세포의 수를 난소당 회수된 난모세포의 수로 나눈 값
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난자탈피시(보통 10~30분)
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수정률
기간: 시비 확인 중(보통 10분)
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수정된(2PN) 난모세포의 수를 무작위 난소당 검색된 성숙 난모세포의 수로 나눈 값
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시비 확인 중(보통 10분)
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2/3일에 양질의 배아 비율
기간: 배아 평가 중(보통 10분)
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난소당 수정된 난자의 수로 나눈 양질의 배아 수
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배아 평가 중(보통 10분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Horn K, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, Griesinger G. Randomized, open trial comparing a modified double-lumen needle follicular flushing system with a single-lumen aspiration needle in IVF patients with poor ovarian response. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):832-835. doi: 10.1093/humrep/dex019.
- Franasiak JM. Follicular flushing: time to look elsewhere to improve in vitro fertilisation outcomes? BJOG. 2017 Jul;124(8):1197. doi: 10.1111/1471-0528.14628. No abstract available.
- Roque M, Sampaio M, Geber S. Follicular flushing during oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2012 Nov;29(11):1249-54. doi: 10.1007/s10815-012-9869-9. Epub 2012 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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