治療開始後に血管新生型加齢黄斑変性症と呼ばれる眼疾患の患者に、カスタマイズされた治療間隔で投与した場合のアフリベルセプトの眼内注射の効果と安全性を知るための研究 (XPAND)
脈絡膜新生血管 (CNV) 病変による体液のない 50 歳以上の患者を対象に、事前にカスタマイズされた治療間隔で硝子体内 (IVT) アフリベルセプトの安全性と有効性を評価するための並行群間第 4 相非盲検 2 群試験アフリベルセプトによる治療開始後の血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）に続発
研究者は、血管新生（滲出型）加齢黄斑変性症（nAMDまたは滲出型AMD）を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています. 滲出型 AMD の患者では、体が血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質を過剰に作ります。 これにより、黄斑と呼ばれる目の最も鮮明な視覚領域で血管が過剰に成長します。 これらの血管からの漏れによる体液の蓄積は、黄斑に損傷を与える可能性があり、読書、顔認識、または車の運転に必要な中央 (真っ直ぐ前) の視界のぼやけや盲点などの視力の問題を引き起こす可能性があります。 湿性 AMD は、50 歳以上の人によく見られます。
試験治療の硝子体内アフリベルセプト（BAY865321とも呼ばれる）が眼に注射される。 VEGFタンパク質をブロックすることで機能し、血管の成長を抑えます. 滲出性 AMD の患者に対して、開始時に毎月、その後は 8 週間以上ごとに硝子体内注射を行うことがすでに承認されています。 アフリベルセプトの反復注射は、視力の悪化を防ぎますが、患者さんに負担がかかります。
医師は、個々の患者のニーズに基づいて、通常の臨床診療で注射の間隔 (治療間隔) を長くしようとします。 これは、治療と拡張 (T&E) と呼ばれます。 治療間隔は、治療の効果に応じて段階的に延長または短縮されます。 これは、眼の関連する変化を観察するために使用されるイメージング技術である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で確認されます。
この研究の主な目的は、治療間隔がより速く延長された場合（延長の時点は両方の治療群で同じです）、アフリベルセプトがどの程度うまく機能するかを調べることです。治療開始後。
これに答えるために、研究者は、研究開始時と 36 週間後の最大矯正視力 (BCVA) と呼ばれる視力の変化を評価します。 次に、治療間隔が早期に延長された参加者と標準的な T&E レジメンの参加者の間で変化を比較します。
すべての参加者は、4〜16週間ごとに最大52週間、硝子体内注射として2 mgのアフリベルセプトを受け取ります。
各参加者は、最大56週間研究に参加します。 この間、研究サイトへの 4 回の訪問がすべての参加者に設定されます。 他の訪問は個別に設定されます。 試験の終了時、治療の 3 日後に最終的な電話が予定されています。
研究中、医師とその研究チームは次のことを行います。
- 瞳孔を広げるために点眼薬が必要になる可能性のあるさまざまな目の検査技術（細隙灯顕微鏡検査、OCT、検眼鏡検査）を使用して、患者の目の健康状態をチェックします）
- 患者の視力測定 (BCVA)
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
さらに、高速延長アームの参加者には、ホーム モニタリング OCT デバイスが提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントで、読むことができ（または視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントを管理する人または家族が逐語的に読むことができます）、理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があります。
- 50歳以上の男女。
- 治療開始時に、nAMDに続発する活動性黄斑血管新生病変（ポリープ状脈絡膜血管症または網膜血管腫性増殖を有する患者は研究に参加する資格があり、その状態は電子症例報告フォーム[eCRF]に記録する必要があります）。
- 毎月3回のIVTアフリベルセプト注射による治療開始（-16、-12、および-8週目から計画された研究ベースライン来院まで）-8週目には液体が全くない。
- -スクリーニング訪問時の研究眼における少なくとも25文字のETDRS BCVA（20/320スネレン相当）。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわず、献身的で、できる。
- -提供された監視装置を使用でき、治験責任医師の意見で週5回の自己評価を喜んで実行します。
- 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、ICF への署名から治験薬の最終投与後 3 か月までの期間に適用されます。
除外基準:
- 製品特性の概要 (SmPC) に詳述されている IVT 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療または Eylea® による治療に対する禁忌。
- -治療開始に必要な月3回のIVTアフリベルセプト注射を除く、nAMDの以前の眼科（研究眼内）または全身治療（治験薬を含む）または手術 および栄養補助食品またはビタミン。
- 網膜内液および網膜下液の存在。
-以下を含むがこれらに限定されない、研究の結果と手順を妨げると予想される眼または全身の状態：
- -瘢痕、線維症、またはその他の病変（例：網膜色素上皮[RPE]涙、黄斑円孔ステージ2以上など）研究眼の黄斑の中心。
- -白内障、角膜ジストロフィーまたはs.p。研究眼の角膜移植。
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらずIOP≧25 mm Hgと定義） 研究眼または以前の線維柱帯切除術または研究眼における他のろ過手術。
- -研究眼の1日目の前90日以内の眼内手術、眼周囲手術、または白内障手術、ただし、治療開始に必要なIVTアフリベルセプト注射および硝子体切除術、網膜放射線療法、網膜剥離または網膜剥離の治療または手術の履歴を除く目を研究します。
- -研究眼における後嚢の欠如を伴う無水晶体症または仮性水晶体症（イットリウムアルミニウムガーネット後嚢切開術の結果としての場合を除く）。
- -スクリーニング前の12週間以内の臨床研究への患者としての参加。
- 治験実施施設との密接な関係;例：治験責任医師の近親者、扶養者（例：治験施設の従業員または学生）。
- -以前に、この研究で失敗した患者をスクリーニングしました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされた治療間隔
ベースラインでの最初の研究注射の後、参加者は16週目に次の研究注射を受けます。
この研究部門の参加者には、自宅での定期的な OCT モニタリング (少なくとも週 5 回) を可能にするホーム モニタリング デバイスも発行されます。
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2mg、硝子体内（IVT）注射
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アクティブコンパレータ：治療と延長 (T&E) 2 週間の調整
参加者は、すべての延長/短縮基準が満たされている限り、維持された間隔 (8 週間) または毎回 2 週間単位で調整された間隔 (最大 16 週間、最小 4 週間) で治療を受けます。
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2mg、硝子体内（IVT）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力 (BCVA) の変化 (早期治療糖尿病性網膜症研究 [ETDRS] レター)
時間枠：約11週間
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視覚機能は、ETDRS プロトコル (早期治療糖尿病性網膜症研究研究グループ) を使用して評価されました。
1985）。
視力検査官は、BCVA を一貫して測定できるように認定されている必要があります。
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約11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリベルセプト硝子体内（IVT）注射の数
時間枠：約11週間
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参加者は研究の目にアフリベルセプトを投与されました。
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約11週間
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事前に定義された治療間隔を達成した患者の数
時間枠：約11週間
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事前に定義された治療間隔は、4 週間以上、8 週間以上、10 週間以上、12 週間以上、14 週間以上、および 16 週間です。
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約11週間
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BCVAの変化（ETDRSレター）
時間枠：約11週間
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視覚機能は、ETDRS プロトコル (早期治療糖尿病性網膜症研究研究グループ) を使用して評価されました。
1985）。
視力検査官は、BCVA を一貫して測定できるように認定されている必要があります。
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約11週間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：約11週間
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治験薬の最初の注射後、治験薬の最後の注射後30日以内に発生または悪化したAEは、治療中に発生した有害事象（TEAE）とみなされました。
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約11週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21912
- 2022-000690-73 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。