Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa aflibercept wstrzykiwany do oka i jak bezpieczny jest podawany w dostosowanych odstępach czasu u pacjentów z chorobą oczu zwaną neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem po rozpoczęciu leczenia (XPAND)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD lub wysiękowym AMD). U osób z wysiękową postacią AMD organizm wytwarza zbyt dużo białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Powoduje to wzrost zbyt wielu naczyń krwionośnych w obszarze najostrzejszego widzenia w oku, zwanym plamką żółtą. Nagromadzenie się płynu w wyniku wycieku z tych naczyń może uszkodzić plamkę, prowadząc do problemów ze wzrokiem, takich jak rozmycie lub martwy punkt w centralnym (na wprost) polu widzenia potrzebnym do czytania, rozpoznawania twarzy lub prowadzenia samochodu. Wysiękowa postać AMD jest powszechna u osób w wieku 50 lat i starszych.

Badany lek aflibercept podawany do ciała szklistego (zwany także BAY865321) jest wstrzykiwany do oka. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, a tym samym ogranicza wzrost naczyń krwionośnych. Został on już zatwierdzony do podawania pacjentom z wysiękową postacią AMD we wstrzyknięciu doszklistkowym na początku, a następnie co 8 tygodni lub dłużej. Wielokrotne wstrzyknięcia afliberceptu zapobiegają pogorszeniu widzenia, ale stanowią obciążenie dla pacjenta.

Lekarze w rutynowej praktyce klinicznej starają się wydłużyć czas między wstrzyknięciami (przerwę między zabiegami) w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Nazywa się to leczeniem i przedłużeniem (T&E). Odstępy między zabiegami są stopniowo wydłużane lub skracane w zależności od tego, jak przebiega zabieg. Jest to sprawdzane za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), techniki obrazowania stosowanej do obserwacji istotnych zmian w oku.

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze działa aflibercept, jeśli odstępy między zabiegami są wydłużane szybciej (punkt czasowy wydłużenia jest taki sam dla obu grup leczenia), w porównaniu ze standardowym schematem T&E u osób z wysiękową postacią AMD we wstępnie wybranej populacji pacjentów bez płynu po rozpoczęciu leczenia.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy ocenią zmiany w widzeniu zwane najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) między rozpoczęciem badania a po 36 tygodniach. Zmiany zostaną następnie porównane między uczestnikami, u których odstępy między zabiegami zostały wydłużone wcześniej, a uczestnikami standardowego schematu T&E.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 2 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym przez okres do 52 tygodni w odstępach co 4 do 16 tygodni.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 56 tygodni. W tym czasie dla wszystkich uczestników przewidziane są 4 wizyty w ośrodku badawczym. Pozostałe wizyty ustalane są indywidualnie. Ostatnia rozmowa telefoniczna planowana jest 3 dni po zakończeniu badania.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy będą:

• sprawdzić stan zdrowia oczu pacjentów za pomocą różnych technik badania wzroku (mikroskopia w lampie szczelinowej, OCT i oftalmoskopia), które mogą wymagać kropli do oczu w celu poszerzenia źrenicy)
• pomiar wzroku pacjenta (BCVA)
• zrobić badania fizykalne
• sprawdzić parametry życiowe
• zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Dodatkowo uczestnicy szybkiego ramienia zostaną wyposażeni w domowe urządzenie monitorujące OCT.