Uno studio per scoprire come funziona Aflibercept iniettato nell'occhio e quanto è sicuro quando somministrato a intervalli di trattamento personalizzati in pazienti con una malattia oculare chiamata degenerazione maculare neovascolare legata all'età dopo l'inizio del trattamento (XPAND)
Uno studio di fase 4 a gruppi paralleli, in aperto, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aflibercept intravitreale (IVT) con intervalli di trattamento proattivi personalizzati in pazienti di età ≥50 anni senza fluidi a causa di lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) Secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (nAMD) neovascolare (umida) dopo l'inizio del trattamento con Aflibercept
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD o AMD umida). Nelle persone con AMD umida, il corpo produce una quantità eccessiva di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Ciò provoca la crescita di troppi vasi sanguigni nell'area di visione più nitida dell'occhio, chiamata macula. L'accumulo di liquidi dovuto alla fuoriuscita da questi vasi può danneggiare la macula, portando a problemi di vista come offuscamento o un punto cieco nella visione centrale (dritta davanti a sé) necessaria per leggere o riconoscere il volto o guidare l'auto. La AMD umida è comune nelle persone di età pari o superiore a 50 anni.
Il trattamento in studio aflibercept intravitreale (chiamato anche BAY865321) viene iniettato nell'occhio. Funziona bloccando la proteina VEGF e quindi riduce la crescita dei vasi sanguigni. È già stato approvato che i pazienti con AMD umida vengano somministrati come iniezione intravitreale mensilmente all'inizio e poi ogni 8 settimane o più. Iniezioni ripetute di aflibercept prevengono il peggioramento della vista, ma gravano sul paziente.
I medici cercano di aumentare il tempo tra le iniezioni (intervallo di trattamento) nella pratica clinica di routine in base alle esigenze individuali del paziente. Questo è chiamato trattare ed estendere (T&E). Gli intervalli di trattamento vengono gradualmente estesi o accorciati a seconda di come funziona il trattamento. Questo viene verificato con la tomografia a coerenza ottica (OCT), una tecnica di imaging utilizzata per osservare i cambiamenti rilevanti nell'occhio.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire come funziona aflibercept se gli intervalli di trattamento vengono estesi più rapidamente (il punto temporale dell'estensione è lo stesso per entrambi i bracci di trattamento), rispetto al regime T&E standard nelle persone con AMD umida in una popolazione di pazienti preselezionata senza fluidi dopo l'inizio del trattamento.
Per rispondere a questo, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella visione chiamati migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra l'inizio dello studio e dopo 36 settimane. Le modifiche verranno quindi confrontate tra i partecipanti i cui intervalli di trattamento sono stati estesi precocemente e quelli in regime T&E standard.
Tutti i partecipanti riceveranno 2 mg di aflibercept come iniezione intravitreale per un massimo di 52 settimane a intervalli da 4 a 16 settimane.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di 56 settimane. Durante questo periodo sono previste 4 visite al sito di studio per tutti i partecipanti. Le altre visite sono impostate individualmente. È prevista una telefonata finale 3 giorni dopo il trattamento alla fine dello studio.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- controllare la salute degli occhi dei pazienti utilizzando varie tecniche di visita oculistica (microscopia con lampada a fessura, OCT e oftalmoscopia) che possono richiedere colliri per allargare la pupilla)
- misurare la visione oculare dei pazienti (BCVA)
- fare esami fisici
- controllare i segni vitali
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Inoltre, ai partecipanti al braccio di estensione veloce verrà fornito un dispositivo OCT per il monitoraggio domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
- Retina Center of Ottawa
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- GOGiunta ophtalmologie
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Bristol, Regno Unito, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e in grado di leggere (o se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un membro della famiglia), comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Uomini e donne di età ≥50 anni.
- All'inizio del trattamento, lesioni neovascolari maculari attive secondarie a nAMD (i pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale o proliferazione angiomatosa retinica sono idonei a partecipare allo studio e la loro condizione deve essere registrata nel modulo di segnalazione elettronica [eCRF]).
- Inizio del trattamento con 3 iniezioni mensili di aflibercept IVT (settimane -16, -12 e -8 fino alla visita programmata al basale dello studio) con conseguente assenza di liquidi alla settimana -8.
- ETDRS BCVA di almeno 25 lettere (equivalente di 20/320 Snellen) nell'occhio dello studio alla visita di screening.
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
- In grado di utilizzare il dispositivo di monitoraggio fornito e disposto a eseguire 5 autovalutazioni settimanali secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Questo vale per il periodo di tempo tra la firma dell'ICF e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con IVT anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o al trattamento con Eylea® come dettagliato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
- Qualsiasi precedente trattamento oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico (inclusi gli agenti sperimentali) o intervento chirurgico per nAMD, ad eccezione delle 3 iniezioni mensili di aflibercept IVT richieste per l'inizio del trattamento e integratori alimentari o vitamine.
- Qualsiasi presenza di liquido intraretinico e sottoretinico.
Qualsiasi condizione oculare o sistemica che si prevede possa interferire con i risultati e le procedure dello studio, inclusi ma non limitati a:
- Cicatrice, fibrosi o altre lesioni (ad esempio, lacrime dell'epitelio pigmentato retinico [RPE], stadio del foro maculare 2 o superiore e altri) che coinvolgono il centro della macula nell'occhio dello studio.
- Opacità o condizioni clinicamente rilevanti che coinvolgono i mezzi ottici tra cui cataratta, distrofie corneali o s.p. trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
- Glaucoma non controllato (definito come IOP ≥25 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio o precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
- Chirurgia intraoculare, chirurgia perioculare o chirurgia della cataratta entro 90 giorni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio, ad eccezione delle iniezioni di aflibercept IVT necessarie per l'inizio del trattamento e qualsiasi storia di vitrectomia, radioterapia retinica, distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio studia l'occhio.
- Afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore (a meno che non sia il risultato di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio) nell'occhio dello studio.
- Partecipazione come paziente a qualsiasi studio clinico entro 12 settimane prima dello screening.
- Stretta affiliazione con il sito sperimentale; ad esempio, un parente stretto dello Sperimentatore, persona a carico (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine).
- Eseguire in precedenza lo screening dei pazienti non riusciti per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervallo di trattamento personalizzato
Dopo l'iniezione iniziale dello studio al basale, i partecipanti riceveranno la successiva iniezione dello studio alla settimana 16.
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà inoltre rilasciato un dispositivo di monitoraggio domiciliare, che consentirà il regolare monitoraggio OCT (almeno 5 volte a settimana) a casa.
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2 mg, iniezione intravitreale (IVT).
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Comparatore attivo: Trattamento ed estensione (T&E) aggiustamento di 2 settimane
I partecipanti riceveranno il trattamento a intervalli mantenuti (8 settimane) o aggiustati con incrementi di 2 settimane ogni volta (fino a un massimo di 16 settimane e un minimo di 4 settimane), purché tutti i criteri di estensione/accorciamento siano soddisfatti.
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2 mg, iniezione intravitreale (IVT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) (lettere dello studio sulla retinopatia diabetica sul trattamento precoce [ETDRS])
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
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La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Gli esaminatori dell'acuità visiva devono essere certificati per garantire una misurazione coerente del BCVA.
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Circa 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iniezioni intravitreali (IVT) di Aflibercept
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
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Il partecipante ha preso unflibercept sull'occhio dello studio.
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Circa 11 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto intervalli di trattamento predefiniti
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
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Gli intervalli di trattamento predefiniti sono: ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 e 16 settimane.
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Circa 11 settimane
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Modifica della BCVA (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
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La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Gli esaminatori dell'acuità visiva devono essere certificati per garantire una misurazione coerente del BCVA.
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Circa 11 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
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Gli eventi avversi che si sono verificati o sono peggiorati dopo la prima iniezione del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio sono stati considerati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
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Circa 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21912
- 2022-000690-73 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
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