En studie for å finne ut hvor godt Aflibercept injisert i øyet fungerer og hvor trygt det er når det gis i tilpassede behandlingsintervaller hos pasienter med en øyesykdom kalt neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon etter start av behandling (XPAND)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke og i stand til å lese (eller hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, leses ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem), forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Menn og kvinner ≥50 år.
• Ved behandlingsstart er aktive makulære neovaskulære lesjoner sekundært til nAMD (pasienter med polypoid choroidal vaskulopati eller retinal angiomatøs proliferasjon er kvalifisert til å delta i studien, og deres tilstand bør fanges opp i det elektroniske kasusrapportskjemaet [eCRF]).
• Behandlingsstart med 3 x månedlige IVT aflibercept-injeksjoner (uke -16, -12 og -8 til planlagt studiebesøk ved baseline) som resulterer i fravær av væske i uke -8.
• ETDRS BCVA på minst 25 bokstaver (20/320 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screeningbesøk.
• Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
• Kunne bruke den medfølgende overvåkingsenheten og er villig til å utføre 5 × ukentlige egenvurderinger etter etterforskerens mening.
• Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av ICF og 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon for IVT anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling eller behandling med Eylea® som beskrevet i produktsammendraget (SmPC).
• Enhver tidligere okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling (inkludert undersøkelsesmidler) eller kirurgi for nAMD, bortsett fra de 3 x månedlige IVT aflibercept-injeksjonene som kreves for behandlingsstart og kosttilskudd eller vitaminer.
• Eventuell tilstedeværelse av intraretinal og subretinal væske.

• Enhver okulær eller systemisk tilstand som forventes å forstyrre studieresultater og prosedyrer, inkludert men ikke begrenset til:

  • Arr, fibrose eller andre lesjoner (f.eks. tårer i retinalt pigmentepitel [RPE], makulært hull stadium 2 eller høyere og andre) som involverer midten av makulaen i studieøyet.
  • Klinisk relevante opasiteter eller tilstander som involverer optiske medier, inkludert katarakt, hornhinnedystrofier eller s.p. hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
  • Ukontrollert glaukom (definert som IOP ≥25 mm Hg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet eller tidligere trabekulektomi eller annen filtrasjonskirurgi i studieøyet.
  • Intraokulær kirurgi, periokulær kirurgi eller kataraktkirurgi innen 90 dager før dag 1 i studieøyet, bortsett fra IVT aflibercept-injeksjonene som kreves for behandlingsstart og enhver historie med vitrektomi, netthinnestrålebehandling, netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studere øye.
  • Afaki eller pseudofaki med fravær av posterior kapsel (med mindre som et resultat av en yttrium aluminium granat bakre kapsulotomi) i studieøyet.
• Deltakelse som pasient i enhver klinisk studie innen 12 uker før screening.
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning av etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet).
• Tidligere screening mislykkede pasienter for denne studien.