Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak megismerésére, hogy a szembe fecskendezett Aflibercept milyen jól működik, és mennyire biztonságos, ha személyre szabott kezelési intervallumokban adják be a kezelés megkezdése után neovaszkuláris időskori makuladegenerációnak nevezett szembetegségben szenvedő betegeknél (XPAND)

2023. augusztus 30. frissítette: Bayer

Párhuzamos csoportos, 4. fázis, nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat az intravitrealis (IVT) Aflibercept biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére proaktív, testreszabott kezelési időközökkel 50 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a choroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozások miatt nincs folyadék Másodlagos neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD) az Aflibercept-kezelés megkezdését követően

A kutatók jobb módszert keresnek a neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD vagy nedves AMD) szenvedők kezelésére. A nedves AMD-ben szenvedő betegek szervezete túl sok fehérjét termel, amelyet vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) neveznek. Emiatt túl sok véredény nő a szem legélesebben látó területén, az úgynevezett makulában. Az ezekből az erekből kifolyó folyadék felhalmozódása károsíthatja a makulát, ami látási problémákhoz, például elmosódáshoz vagy a központi (egyenesen előre) látás holtfoltjához vezethet, ami az olvasáshoz, arcfelismeréshez vagy autóvezetéshez szükséges. A nedves AMD gyakori az 50 év felettieknél.

Az intravitrealis aflibercept (más néven BAY865321) vizsgálati kezelést a szembe fecskendezik. Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a VEGF fehérjét, és így csökkenti a vérerek növekedését. A nedves AMD-ben szenvedő betegek számára már jóváhagyták, hogy kezdetben havonta, majd 8 hetente vagy hosszabb ideig intravitrealis injekció formájában adják be. Az aflibercept ismételt injekciói megakadályozzák a látás romlását, de terhet rónak a betegre.

Az orvosok a rutin klinikai gyakorlatban igyekeznek növelni az injekciók közötti időt (a kezelési intervallumot), a páciens egyéni szükségletei alapján. Ezt kezelik és nyújtják (T&E). A kezelési intervallumok fokozatosan meghosszabbodnak vagy lerövidülnek, attól függően, hogy a kezelés hogyan működik. Ezt optikai koherencia-tomográfiával (OCT) ellenőrzik, egy képalkotó technikával, amelyet a szem lényeges változásainak megfigyelésére használnak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy az aflibercept milyen jól működik, ha a kezelési intervallumokat gyorsabban meghosszabbítják (a meghosszabbítás időpontja mindkét kezelési karon azonos), összehasonlítva a nedves AMD-ben szenvedő betegek standard T&E-sémával egy előre kiválasztott, folyadék nélküli betegpopulációban. a kezelés megkezdése után.

Ennek megválaszolásához a kutatók felmérik a legjobb korrigált látásélességnek (BCVA) nevezett látás változásait a vizsgálat kezdete és 36 hét után. A változásokat ezután összehasonlítják azon résztvevők között, akiknek a kezelési intervallumát korán meghosszabbították, és a standard T&E-sémát használó résztvevők között.

Minden résztvevő 2 mg afliberceptet kap intravitreális injekció formájában, legfeljebb 52 héten keresztül, 4-16 hetente.

Minden résztvevő legfeljebb 56 hétig vesz részt a vizsgálatban. Ezalatt az idő alatt minden résztvevő számára 4 látogatást terveznek a vizsgálat helyszínén. A többi látogatást egyénileg állítjuk be. Az utolsó telefonhívást a kezelés után 3 nappal, a vizsgálat végén tervezik.

A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:

  • a betegek szemének egészségi állapotának ellenőrzése különféle szemvizsgálati technikákkal (réslámpás mikroszkópia, OCT és oftalmoszkópia), amelyek szükségessé tehetik szemcseppek beadását a pupilla tágításához
  • a betegek szemlátásának mérése (BCVA)
  • fizikális vizsgálatokat végezni
  • ellenőrizze az életjeleket
  • kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.

Ezenkívül a gyors hosszabbító kar résztvevői otthoni OCT-figyelő eszközzel is rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
        • Retina Center of Ottawa
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • GOGiunta ophtalmologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat, amely képes olvasni (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, akkor a beleegyező nyilatkozatot kiadó személy vagy egy családtag szó szerint elolvassa), megérti, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Férfiak és nők ≥50 év felett.
  • A kezelés megkezdésekor nAMD-ből eredő aktív makuláris neovaszkuláris elváltozások (polipoidális choroid vasculopathiában vagy retinális angiomatosus proliferációban szenvedő betegek vehetnek részt a vizsgálatban, állapotukat az elektronikus esetjelentés űrlapon [eCRF] rögzíteni kell).
  • A kezelés megkezdése háromszor havi IVT aflibercept injekcióval (-16., -12. és -8. hét a tervezett vizsgálati kiindulási vizitig), ami folyadékhiányt eredményez a -8. héten.
  • Az ETDRS BCVA legalább 25 betűje (20/320 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen a szűrési látogatáskor.
  • Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
  • Képes a mellékelt monitorozó eszköz használatára, és hajlandó a Vizsgáló véleménye szerint heti 5 alkalommal önértékelést végezni.
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez az ICF aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3 hónap közötti időszakra vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az IVT anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés vagy az Eylea®-kezelés iránt az alkalmazási előírásban (SmPC) részletezettek szerint.
  • Bármilyen korábbi okuláris (a vizsgált szem) vagy szisztémás kezelés (beleértve a vizsgálati szereket is) vagy műtét az nAMD miatt, kivéve a kezelés megkezdéséhez szükséges 3 × havi IVT aflibercept injekciót és az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
  • Bármilyen intraretinális és szubretinális folyadék jelenléte.

  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati eredményeket és eljárásokat, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Heg, fibrózis vagy egyéb elváltozások (például retina pigment epitélium [RPE] szakadása, makula 2-es vagy magasabb stádiumú lyuk és mások), amelyek a makula közepét érintik a vizsgált szemen.
    • Klinikailag releváns opacitások vagy állapotok, amelyek a látóközeget érintik, beleértve a szürkehályogot, szaruhártya-dystrophiát vagy s.p. szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemben.
    • Nem kontrollált glaukóma (a definíció szerint a szemnyomás ≥25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen, vagy korábbi trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen.
    • Intraokuláris műtét, szemkörnyéki műtét vagy szürkehályog műtét az 1. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen, kivéve a kezelés megkezdéséhez szükséges IVT aflibercept injekciókat, valamint a kórelőzményben szereplő vitrectomiát, retina sugárterápiát, retinaleválást vagy a retinaleválás kezelését vagy műtétét. tanulmányi szem.
    • Aphakia vagy pszeudophakia hátsó kapszula hiányával (kivéve, ha ittrium-alumínium gránát hátsó capsulotomia eredménye) a vizsgált szemen.
  • Betegként való részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel; például a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).
  • Korábban sikertelen betegek szűrése ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott kezelési intervallum
A kezdeti vizsgálati injekciót követően a résztvevők a következő vizsgálati injekciót a 16. héten kapják meg. A vizsgálati ágban részt vevők otthoni monitorozó készüléket is kapnak, amely lehetővé teszi a rendszeres (legalább heti 5 alkalommal) otthoni OCT monitorozást.
Drog: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
2 mg, intravitrealis (IVT) injekció
Aktív összehasonlító: Kezelje és hosszabbítsa meg (T&E) a 2 hetes korrekciót
A résztvevők fenntartott (8 hét) vagy minden alkalommal 2 hetes lépésekben (legfeljebb 16 hét és minimum 4 hét) meghatározott időközönként részesülnek kezelésben, mindaddig, amíg az összes hosszabbítási/rövidítési kritérium teljesül.
Drog: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
2 mg, intravitrealis (IVT) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszámával mérik a vizsgált szemre
Az alaphelyzettől a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IVT aflibercept injekciók száma betegenként
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az IVT aflibercept injekciók száma betegenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hétig
Az alaphelyzettől a 36. hétig
Az előre meghatározott kezelési intervallumokat elérő betegek száma (≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 és 16 hét)
Időkeret: A 36. és az 52. héten
A 36. és az 52. héten
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszámával mérik a vizsgált szemre
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. és az 52. hétig
Az alaphelyzettől a 36. és az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21912
  • 2022-000690-73 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel