신생혈관성노화황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration)이라는 안과질환 환자를 대상으로 치료 시작 후 맞춤형 치료 간격으로 투여했을 때 안구에 주사한 애플리버셉트의 효과 및 안전성을 알아보기 위한 연구 (XPAND)
맥락막 혈관신생(CNV) 병변으로 인한 체액이 없는 50세 이상의 환자에서 사전 맞춤형 치료 간격으로 유리체강내(IVT) 애플리버셉트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 병렬 그룹 4상, 공개 라벨, 양군 연구 Aflibercept로 치료 개시 후 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 이차
연구자들은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD 또는 습성 AMD)이 있는 사람들을 치료하기 위한 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 습성 AMD 환자의 경우 신체가 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 너무 많이 생성합니다. 이로 인해 황반이라고 하는 눈의 가장 선명한 시야 영역에서 너무 많은 혈관이 자라게 됩니다. 이러한 혈관의 누출로 인한 체액 축적은 황반을 손상시켜 읽기, 안면 인식 또는 자동차 운전에 필요한 중앙(직진) 시야의 흐림 또는 맹점과 같은 시력 문제로 이어질 수 있습니다. 습성 AMD는 50세 이상의 사람들에게 일반적입니다.
연구 치료제 유리체강내 애플리버셉트(BAY865321로도 불림)를 눈에 주사합니다. 그것은 VEGF 단백질을 차단함으로써 작용하여 혈관 성장을 감소시킵니다. 습성 AMD 환자에게 시작 시 매월 유리체강내 주사로 투여한 다음 8주 또는 그 이상 간격으로 투여하는 것이 이미 승인되었습니다. 애플리버셉트의 반복 주사는 시력 악화를 예방하지만 환자에게 부담을 줍니다.
의사는 개별 환자의 필요에 따라 일상적인 임상 실습에서 주사 간격(치료 간격)을 늘리려고 합니다. 이를 처리 및 확장(T&E)이라고 합니다. 치료의 효과에 따라 치료 간격을 단계적으로 연장하거나 단축합니다. 이는 눈의 관련 변화를 관찰하는 데 사용되는 이미징 기술인 OCT(광간섭 단층촬영)로 확인합니다.
이 연구의 주요 목적은 유체가 없는 미리 선택된 환자 모집단에서 습성 AMD 환자의 표준 T&E 요법과 비교하여 치료 간격이 더 빨리 연장되는 경우(연장 시점은 두 치료군에서 동일함) 애플리버셉트가 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 치료 개시 후.
이에 답하기 위해 연구자들은 연구 시작과 36주 후 사이에 BCVA(최고 교정 시력)라고 하는 시력의 변화를 평가할 것입니다. 그런 다음 치료 간격이 일찍 연장된 참가자와 표준 T&E 요법을 받은 참가자 간의 변화를 비교합니다.
모든 참가자는 4~16주 간격으로 최대 52주 동안 유리체강내 주사로 2mg의 애플리버셉트를 투여받게 됩니다.
각 참가자는 최대 56주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 모든 참가자를 위해 연구 사이트를 4번 방문하도록 설정됩니다. 다른 방문은 개별적으로 설정됩니다. 최종 전화 통화는 연구 종료 시 치료 후 3일에 예정되어 있습니다.
연구 중에 의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 동공을 넓히기 위해 점안액이 필요할 수 있는 다양한 눈 검사 기술(세극등 현미경, OCT 및 검안경)을 사용하여 환자의 눈 건강을 확인하십시오)
- 환자의 시력(BCVA) 측정
- 신체검사를 하다
- 바이탈 사인 확인
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
또한 빠른 확장 암 참가자에게는 홈 모니터링 OCT 장치가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우, 동의서를 관리하는 사람이나 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음), 이해하고 동의서 양식(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
- 50세 이상의 남녀.
- 치료 시작 시, nAMD에 이차적인 활동성 황반 신생혈관 병변(폴립모양 맥락막 혈관병증 또는 망막 혈관종 증식이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있으며, 이들의 상태는 전자 사례 보고서 양식[eCRF]에 캡처되어야 함).
- 3회 월별 IVT 애플리버셉트 주사(-16주, -12주 및 -8주에서 계획된 연구 기준선 방문까지)로 치료를 시작하여 -8주에 체액이 전혀 없었습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 적어도 25자(20/320 Snellen 등가)의 ETDRS BCVA.
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 의지가 있고 헌신적이며 능력이 있고 모든 연구 관련 절차를 완료합니다.
- 제공된 모니터링 장치를 사용할 수 있고 연구자의 의견에 따라 매주 5회 자체 평가를 수행할 의향이 있습니다.
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 사이의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- 제품 특성 요약(SmPC)에 자세히 설명된 대로 IVT 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 또는 Eylea® 치료에 대한 금기.
- 치료 개시 및 식이 보충제 또는 비타민에 필요한 3회 월별 IVT 애플리버셉트 주사를 제외한 nAMD에 대한 임의의 이전 안구(연구 안구 내) 또는 전신 치료(연구용 제제 포함) 또는 수술.
- 망막내 및 망막하액의 존재.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과 및 절차를 방해할 것으로 예상되는 모든 안구 또는 전신 상태:
- 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 흉터, 섬유증 또는 기타 병변(예를 들어, 망막 색소 상피[RPE] 눈물, 황반 구멍 단계 2 이상 및 기타).
- 백내장, 각막 이영양증 또는 s.p. 연구 눈의 각막 이식.
- 연구 안구 또는 이전의 섬유주절제술 또는 연구 안구의 다른 여과 수술에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥25mmHg로 정의됨).
- 치료 시작에 필요한 IVT 애플리버셉트 주사 및 유리체 절제술, 망막 방사선 요법, 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 모든 이력을 제외하고 연구 안구에서 1일 전 90일 이내에 안내 수술, 안구 주위 수술 또는 백내장 수술 공부 눈.
- 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체 또는 위수정체(이트륨 알루미늄 가넷 후낭절개술의 결과가 아닌 경우).
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 환자로서 참여.
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예: 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생).
- 이전에 이 연구에 대해 실패한 환자를 선별했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 치료 간격
기준선에서 초기 연구 주사 후 참가자는 16주차에 다음 연구 주사를 받게 됩니다.
이 연구 부문의 참가자에게는 집에서 정기적인 OCT 모니터링(주 5회 이상)을 허용하는 홈 모니터링 장치도 지급됩니다.
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2mg, 유리체강내(IVT) 주사
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활성 비교기: 치료 및 연장(T&E) 2주 조정
참가자는 모든 연장/단축 기준이 충족되는 한 유지 간격(8주) 또는 매번 2주 단위로 조정된 간격(최대 16주 및 최소 4주)으로 치료를 받게 됩니다.
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2mg, 유리체강내(IVT) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA(최상 교정 시력 변화)(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구[ETDRS] 서한)
기간: 약 11주
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group)을 사용하여 평가되었습니다.
1985).
BCVA의 일관된 측정을 보장하려면 시력 검사관의 인증을 받아야 합니다.
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약 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내(IVT) 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 약 11주
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참가자는 연구 안구에 애플리버셉트를 복용했습니다.
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약 11주
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사전 정의된 치료 간격을 달성한 환자 수
기간: 약 11주
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사전 정의된 치료 간격은 ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 및 16주입니다.
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약 11주
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BCVA 변경(ETDRS 문자)
기간: 약 11주
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group)을 사용하여 평가되었습니다.
1985).
BCVA의 일관된 측정을 보장하려면 시력 검사관의 인증을 받아야 합니다.
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약 11주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 11주
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연구 약물의 첫 번째 주사 후 그리고 연구 약물의 마지막 주사 후 30일 이내에 발생하거나 악화된 AE는 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 간주되었습니다.
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약 11주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21912
- 2022-000690-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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