Исследование для изучения того, насколько хорошо действует афлиберцепт, введенный в глаз, и насколько он безопасен при применении в индивидуально подобранных интервалах лечения у пациентов с заболеванием глаз, называемым неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна после начала лечения (XPAND)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и способность читать (или, если он не может читать из-за нарушения зрения, быть дословно зачитанным лицом, дающим информированное согласие, или членом семьи), понимать и желать подписать форму информированного согласия (ICF).
• Мужчины и женщины ≥50 лет.
• В начале лечения активные макулярные неоваскулярные поражения, вторичные по отношению к нВМД (пациенты с полипоидной хориоидальной васкулопатией или ангиоматозной пролиферацией сетчатки имеют право участвовать в исследовании, и их состояние должно быть отражено в электронной форме отчета о болезни [eCRF]).
• Начало лечения с 3 ежемесячных инъекций ВВТ афлиберцепта (недели -16, -12 и -8 до запланированного исходного посещения исследования), что привело к отсутствию какой-либо жидкости на неделе -8.
• ETDRS BCVA не менее 25 букв (эквивалент 20/320 по шкале Снеллена) в исследуемом глазу при скрининговом посещении.
• Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
• По мнению исследователя, способен использовать предоставленное устройство мониторинга и готов проводить самооценку 5 раз в неделю.
• Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции во время активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием МКФ и 3 месяцами после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания для лечения ВВТ против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или лечения препаратом Эйлеа®, как подробно описано в Краткой характеристике продукта (SmPC).
• Любое предшествующее глазное (в исследуемом глазу) или системное лечение (включая исследуемые агенты) или хирургическое вмешательство по поводу нВМД, за исключением инъекций афлиберцепта 3 раза в месяц, необходимых для начала лечения, и пищевых добавок или витаминов.
• Любое наличие интраретинальной и субретинальной жидкости.

• Любое глазное или системное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на результаты и процедуры исследования, включая, помимо прочего:

  • Рубец, фиброз или другие поражения (например, разрывы пигментного эпителия сетчатки [ПЭС], макулярное отверстие стадии 2 или выше и другие), затрагивающие центр макулы в исследуемом глазу.
  • Клинически значимые помутнения или состояния, затрагивающие оптические среды, включая катаракту, дистрофию роговицы или т.п. пересадка роговицы в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу или предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция в исследуемом глазу.
  • Внутриглазная хирургия, периокулярная хирургия или хирургия катаракты в течение 90 дней до 1-го дня в исследуемом глазу, за исключением инъекций афлиберцепта ВВТ, необходимых для начала лечения, и любой истории витрэктомии, лучевой терапии сетчатки, отслойки сетчатки или лечения или операции по поводу отслойки сетчатки в исследуемом глазу. изучить глаз.
  • Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы (если только это не произошло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната) в исследуемом глазу.
• Участие в качестве пациента в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга.
• Тесная связь с исследовательским центром; например, близкий родственник Исследователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского центра).
• Предыдущий скрининг неудавшихся пациентов для этого исследования.