Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka hyvin silmään ruiskutettu Aflibercept toimii ja kuinka turvallista se on räätälöityjen hoitovälien mukaisesti potilaille, joilla on silmäsairaus, jota kutsutaan uudissuonituksesta ikään liittyväksi silmänpohjan rappeutumiseen hoidon aloittamisen jälkeen (XPAND)
Rinnakkaisryhmävaihe 4, avoin, kaksihaarainen tutkimus Intravitreaalisen (IVT) Afliberceptin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennakoivasti räätälöityjen hoitovälien kanssa yli 50-vuotiailla potilailla, joilla ei ole nestettä suonikalvon uudissuonittumisleesioiden (CNV) vuoksi Toissijainen uudissuonien (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) Aflibercept-hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD tai märkä AMD). Ihmisillä, joilla on märkä AMD, keho tuottaa liikaa proteiinia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF). Tämä aiheuttaa liian monta verisuonia kasvamaan silmän terävimmän näön alueella, jota kutsutaan makulaksi. Näistä suonista vuotamisesta johtuva nesteen kerääntyminen voi vaurioittaa makulaa, mikä johtaa näköongelmiin, kuten hämärtymiseen tai sokeaan pisteen keskellä (suoraan eteenpäin), jota tarvitaan lukemiseen, kasvojentunnistukseen tai autolla ajamiseen. Märkä AMD on yleinen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tutkimushoitoa lasiaiseen afliberseptia (kutsutaan myös BAY865321:ksi) ruiskutetaan silmään. Se toimii estämällä VEGF-proteiinin ja siten vähentää verisuonten kasvua. Se on jo hyväksytty märkä AMD:tä sairastaville potilaille annettavaksi lasiaisensisäisenä injektiona kuukausittain alussa ja sen jälkeen 8 viikon välein tai kauemmin. Toistuvat afliberseptin injektiot estävät näön huononemista, mutta rasittavat potilasta.
Lääkärit yrittävät pidentää rutiinihoitojen välistä aikaa (hoitoväliä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella. Tätä kutsutaan hoitoon ja laajentamiseen (T&E). Hoitoväliä pidennetään tai lyhennetään asteittain hoidon tehosta riippuen. Tämä tarkistetaan optisella koherenssitomografialla (OCT), kuvantamistekniikalla, jota käytetään havaitsemaan merkittäviä muutoksia silmässä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka hyvin aflibersepti toimii, jos hoitoväliä pidennetään nopeammin (pidennysaika on sama molemmissa hoitoryhmissä) verrattuna tavanomaiseen T&E-hoitoon märkää AMD:tä sairastaville henkilöille ennalta valitussa potilaspopulaatiossa ilman nestettä. hoidon aloittamisen jälkeen.
Vastatakseen tähän tutkijat arvioivat näön muutoksia, joita kutsutaan parhaaksi korjatuksi näöntarkkoksi (BCVA) tutkimuksen alkamisen ja 36 viikon jälkeen. Muutoksia verrataan sitten niiden osallistujien välillä, joiden hoitoväliä pidennettiin varhain, ja niiden osallistujien välillä, jotka olivat saaneet normaalia T&E-hoitoa.
Kaikki osallistujat saavat 2 mg afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona enintään 52 viikon ajan 4–16 viikon välein.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 56 viikkoa. Tänä aikana kaikille osallistujille on varattu 4 käyntiä tutkimuspaikalla. Muut käynnit sovitaan erikseen. Viimeinen puhelu suunnitellaan 3 päivää hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tarkastaa potilaiden silmien terveyden käyttämällä erilaisia näöntutkimustekniikoita (rakolamppumikroskopia, OCT ja oftalmoskopia), jotka saattavat edellyttää silmätippoja pupillien leventämiseksi
- mitata potilaiden näkönäköä (BCVA)
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista elintoiminnot
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Lisäksi nopean jatkovarren osallistujille toimitetaan kotiseurantalaite OCT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
- Retina Center of Ottawa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- GOGiunta ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy lukemaan (tai jos et pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee sen sanatarkasti), ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Miehet ja naiset ≥50 vuotta.
- Hoidon alussa nAMD:n aiheuttamat aktiiviset makulaariset neovaskulaariset leesiot (potilaat, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, voivat osallistua tutkimukseen, ja heidän tilansa tulee tallentaa sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen [eCRF]).
- Hoidon aloitus 3 x kuukausittaisilla IVT-aflibersepti-injektioilla (viikot -16, -12 ja -8 suunniteltuun tutkimuksen lähtötilanteeseen), mikä johtaa nesteen puuttumiseen viikolla -8.
- ETDRS BCVA, jossa on vähintään 25 kirjainta (20/320 Snellen-vastaava) tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Osaa käyttää toimitettua valvontalaitetta ja on valmis suorittamaan 5 × viikoittaista itsearviointia tutkijan mielestä.
- Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa ICF:n allekirjoittamisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet IVT:n anti-vaskulaariselle endoteelikasvutekijälle (VEGF) tai Eylea®-hoidolle valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla.
- Mikä tahansa aikaisempi okulaarinen (tutkimussilmän) tai systeeminen hoito (mukaan lukien tutkimusaineet) tai leikkaus nAMD:n vuoksi, lukuun ottamatta 3 x kuukausittaista IVT-aflibersepti-injektiota, joka tarvitaan hoidon aloittamiseen, ja ravintolisät tai vitamiinit.
- Verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen esiintyminen.
Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, jonka odotetaan häiritsevän tutkimustuloksia ja -menetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Arpi, fibroosi tai muut leesiot (esim. verkkokalvon pigmenttiepiteelin [RPE] repeämät, makulan reikä vaihe 2 tai uudempi ja muut), joihin liittyy tutkittavan silmän makulan keskusta.
- Kliinisesti merkitykselliset opasteet tai tilat, joihin liittyy näköväliaine, mukaan lukien kaihi, sarveiskalvon dystrofiat tai s.p. sarveiskalvonsiirto tutkittavassa silmässä.
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mm Hg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä tai aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkimussilmässä.
- Silmänsisäinen leikkaus, silmänympäryskirurgia tai kaihileikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä, lukuun ottamatta IVT-aflibersepti-injektioita, jotka vaaditaan hoidon aloittamiseen ja mahdollisia vitrektomiaa, verkkokalvon sädehoitoa, verkkokalvon irtaumaa tai verkkokalvon irtoamisen hoitoa tai leikkausta. tutkia silmää.
- Aphakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaattitakakapsulotomiasta) tutkittavassa silmässä.
- Osallistuminen potilaana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
- Aikaisemmin seulottiin epäonnistuneita potilaita tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity hoitoväli
Ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen osallistujat saavat seuraavan tutkimusinjektion viikolla 16.
Tämän tutkimusryhmän osallistujille myönnetään myös kotiseurantalaite, joka mahdollistaa säännöllisen MMA-valvonnan (vähintään 5 kertaa viikossa) kotona.
|
2 mg, intravitreaalinen (IVT) injektio
|
|
Active Comparator: Hoida ja pidennä (T&E) 2 viikon säätöä
Osallistujat saavat hoitoa ylläpidetyin (8 viikkoa) tai 2 viikon välein säädetyin välein (enintään 16 viikkoa ja vähintään 4 viikkoa), kunhan kaikki jatko-/lyhennyskriteerit täyttyvät.
|
2 mg, intravitreaalinen (IVT) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS] kirjaimet)
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Näöntarkkuustarkastajien on oltava sertifioituja varmistaakseen yhdenmukaisen BCVA-mittauksen.
|
Noin 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
|
Osallistuja otti afliberceptin tutkimussilmään.
|
Noin 11 viikkoa
|
|
Ennalta määritetyn hoitovälin saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
|
Ennalta määritellyt hoitovälit ovat: ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 ja 16 viikkoa.
|
Noin 11 viikkoa
|
|
Muutos BCVA:ssa (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Näöntarkkuustarkastajien on oltava sertifioituja varmistaakseen yhdenmukaisen BCVA-mittauksen.
|
Noin 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta, katsottiin hoitoon liittyviksi haittatapahtumille (TEAE).
|
Noin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21912
- 2022-000690-73 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .