Een studie om te leren hoe goed Aflibercept, geïnjecteerd in het oog, werkt en hoe veilig het is wanneer het wordt toegediend in aangepaste behandelintervallen bij patiënten met een oogziekte genaamd neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie na start van de behandeling (XPAND)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en in staat om te lezen (of indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk voor te lezen door de persoon die de geïnformeerde toestemming toedient of een familielid), begrijpen en bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
• Mannen en vrouwen ≥50 jaar.
• Bij aanvang van de behandeling zijn actieve maculaire neovasculaire laesies secundair aan nAMD (patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie of retinale angiomateuze proliferatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en hun toestand moet worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier [eCRF]).
• Start van de behandeling met 3 x maandelijkse IVT-injecties met aflibercept (week -16, -12 en -8 tot gepland basisbezoek van de studie) resulterend in afwezigheid van vocht in week -8.
• ETDRS BCVA van ten minste 25 letters (20/320 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog bij screeningbezoek.
• Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
• In staat om het verstrekte bewakingsapparaat te gebruiken en bereid om 5 × wekelijkse zelfbeoordelingen uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.
• Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van de ICF en 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie voor IVT-behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of behandeling met Eylea® zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
• Elke eerdere oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische behandeling (inclusief onderzoeksmiddelen) of operatie voor nAMD, behalve de 3 × maandelijkse IVT-injecties met aflibercept die nodig zijn voor het starten van de behandeling en voedingssupplementen of vitamines.
• Elke aanwezigheid van intraretinale en subretinale vloeistof.

• Elke oculaire of systemische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de onderzoeksresultaten en -procedures verstoort, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Litteken, fibrose of andere laesies (bijv. retinale pigmentepitheelscheuren [RPE], maculagat stadium 2 of hoger en andere) waarbij het midden van de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Klinisch relevante vertroebelingen of aandoeningen waarbij de optische media betrokken zijn, waaronder cataract, corneadystrofieën of s.p. hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als IOP ≥25 mm Hg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het onderzoeksoog of eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog.
  • Intra-oculaire chirurgie, perioculaire chirurgie of cataractchirurgie binnen 90 dagen vóór dag 1 in het onderzoeksoog, behalve de IVT-injecties met aflibercept die nodig zijn voor de start van de behandeling en elke voorgeschiedenis van vitrectomie, retinabestraling, netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in de studie oog.
  • Afakie of pseudofakie met afwezigheid van achterste kapsel (tenzij als gevolg van een achterste capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat) in het onderzoeksoog.
• Deelname als patiënt aan een klinische studie binnen 12 weken voor de screening.
• Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijvoorbeeld een naast familielid van de Onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie).
• Eerder gescreende mislukte patiënten voor deze studie.