Un estudio para saber qué tan bien funciona el aflibercept inyectado en el ojo y qué tan seguro es cuando se administra en intervalos de tratamiento personalizados en pacientes con una enfermedad ocular llamada degeneración macular neovascular relacionada con la edad después del inicio del tratamiento (XPAND)
Un estudio de fase 4, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de aflibercept intravítreo (IVT) con intervalos de tratamiento personalizados proactivos en pacientes ≥50 años de edad sin líquido debido a lesiones de neovascularización coroidea (CNV) Secundaria a Degeneración Macular Neovascular (Húmeda) Asociada a la Edad (nAMD) Tras el Inicio del Tratamiento con Aflibercept
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda) (nAMD o AMD húmeda). En las personas con AMD húmeda, el cuerpo produce demasiada proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Esto hace que crezcan demasiados vasos sanguíneos en el área de visión más nítida del ojo, llamada mácula. La acumulación de líquido debido a la fuga de estos vasos puede dañar la mácula, lo que provoca problemas de visión como visión borrosa o un punto ciego en la visión central (hacia adelante) necesaria para leer, reconocer rostros o conducir un automóvil. La AMD húmeda es común en personas de 50 años o más.
El tratamiento del estudio aflibercept intravítreo (también llamado BAY865321) se inyecta en el ojo. Actúa bloqueando la proteína VEGF y, por lo tanto, reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos. Ya se aprobó que los pacientes con AMD húmeda se administren como inyección intravítrea mensualmente al inicio y luego cada 8 semanas o más. Las inyecciones repetidas de aflibercept previenen el empeoramiento de la visión, pero suponen una carga para el paciente.
Los médicos intentan aumentar el tiempo entre inyecciones (intervalo de tratamiento) en la práctica clínica habitual en función de las necesidades individuales de cada paciente. Esto se llama tratar y extender (T&E). Los intervalos de tratamiento se amplían o acortan gradualmente según cómo funcione el tratamiento. Esto se comprueba con tomografía de coherencia óptica (OCT), una técnica de imagen utilizada para observar cambios relevantes en el ojo.
El objetivo principal de este estudio es saber qué tan bien funciona aflibercept si los intervalos de tratamiento se extienden más rápido (el punto de tiempo de extensión es el mismo para ambos brazos de tratamiento), en comparación con el régimen T&E estándar en personas con DMRE húmeda en una población de pacientes preseleccionados sin fluidos. después del inicio del tratamiento.
Para responder a esto, los investigadores evaluarán los cambios en la visión llamados mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre el inicio del estudio y después de 36 semanas. Luego se compararán los cambios entre los participantes cuyos intervalos de tratamiento se extendieron temprano y aquellos con un régimen estándar de T&E.
Todos los participantes recibirán 2 mg de aflibercept como inyección intravítrea durante un máximo de 52 semanas en intervalos de cada 4 a 16 semanas.
Cada participante estará en el estudio hasta por 56 semanas. Durante este tiempo se programan 4 visitas al sitio de estudio para todos los participantes. Las demás visitas se establecen individualmente. Se planea una llamada telefónica final 3 días después del tratamiento al final del estudio.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- controlar la salud ocular de los pacientes utilizando diversas técnicas de examen ocular (microscopía con lámpara de hendidura, OCT y oftalmoscopia) que pueden necesitar gotas para los ojos para ensanchar la pupila)
- medir la visión del ojo de los pacientes (BCVA)
- hacer exámenes físicos
- revisar signos vitales
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Además, los participantes en el brazo de extensión rápida recibirán un dispositivo OCT de monitoreo en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B7E9
- Retina Center of Ottawa
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- GOGiunta ophtalmologie
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Bristol, Reino Unido, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y capaz de leer (o si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia), comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad.
- Al inicio del tratamiento, lesiones neovasculares maculares activas secundarias a nAMD (los pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea o proliferación angiomatosa retiniana son elegibles para participar en el estudio, y su condición debe registrarse en el formulario de informe de caso electrónico [eCRF]).
- Inicio del tratamiento con 3 inyecciones mensuales de aflibercept IVT (semanas -16, -12 y -8 hasta la visita inicial planificada del estudio), lo que provocó la ausencia de líquidos en la semana -8.
- ETDRS BCVA de al menos 25 letras (20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en la visita de selección.
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de usar el dispositivo de monitoreo proporcionado y dispuesto a realizar 5 autoevaluaciones semanales en opinión del investigador.
- Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del ICF y 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) anti-IVT o el tratamiento con Eylea® como se detalla en el resumen de las características del producto (SmPC).
- Cualquier tratamiento previo ocular (en el ojo del estudio) o sistémico (incluidos los agentes en investigación) o cirugía para la DMAEn, excepto las 3 inyecciones mensuales de aflibercept IVT requeridas para el inicio del tratamiento y suplementos dietéticos o vitaminas.
- Cualquier presencia de líquido intrarretiniano y subretiniano.
Cualquier condición ocular o sistémica que se espera que interfiera con los resultados y procedimientos del estudio, incluidos, entre otros:
- Cicatriz, fibrosis u otras lesiones (p. ej., desgarros del epitelio pigmentario de la retina [RPE], agujero macular en estadio 2 o superior y otras) que afectan el centro de la mácula en el ojo del estudio.
- Opacidades clínicamente relevantes o condiciones que involucran los medios ópticos incluyendo cataratas, distrofias corneales o distrofias s.p. trasplante de córnea en el ojo de estudio.
- Glaucoma no controlado (definido como PIO ≥25 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio o trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio.
- Cirugía intraocular, cirugía periocular o cirugía de cataratas dentro de los 90 días anteriores al Día 1 en el ojo del estudio, excepto las inyecciones de aflibercept IVT requeridas para el inicio del tratamiento y cualquier antecedente de vitrectomía, radioterapia retiniana, desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía por desprendimiento de retina en el ojo de estudio.
- Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que sea el resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio) en el ojo del estudio.
- Participación como paciente en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Afiliación cercana con el sitio de investigación; ej., un pariente cercano del investigador, persona dependiente (ej., empleado o estudiante del sitio de investigación).
- Examinar previamente a los pacientes que fallaron para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervalo de tratamiento personalizado
Después de la inyección inicial del estudio al inicio del estudio, los participantes recibirán su siguiente inyección del estudio en la semana 16.
A los participantes en este brazo del estudio también se les entregará un dispositivo de monitoreo en el hogar, que permitirá el monitoreo regular de OCT (al menos 5 veces por semana) en el hogar.
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2 mg, inyección intravítrea (IVT)
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Comparador activo: Tratamiento y extensión (T&E) Ajuste de 2 semanas
Los participantes recibirán el tratamiento en intervalos mantenidos (8 semanas) o ajustados en incrementos de 2 semanas cada vez (hasta un máximo de 16 semanas y un mínimo de 4 semanas), siempre que se cumplan todos los criterios de extensión/acortamiento.
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2 mg, inyección intravítrea (IVT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) (Cartas del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Los examinadores de agudeza visual deben estar certificados para garantizar una medición consistente de la BCVA.
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Aproximadamente 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de aflibercept intravítreo (IVT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
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El participante tomó aflibercept en el ojo del estudio.
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Aproximadamente 11 semanas
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Número de pacientes que logran intervalos de tratamiento predefinidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
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Los intervalos de tratamiento predefinidos son: ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 y 16 semanas.
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Aproximadamente 11 semanas
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Cambio en BCVA (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Los examinadores de agudeza visual deben estar certificados para garantizar una medición consistente de la BCVA.
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Aproximadamente 11 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
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Los EA que ocurrieron o empeoraron después de la primera inyección del fármaco del estudio y a más tardar 30 días después de la última inyección del fármaco del estudio se consideraron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
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Aproximadamente 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21912
- 2022-000690-73 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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