Um estudo para saber como o aflibercept injetado no olho funciona e quão seguro é quando administrado em intervalos de tratamento personalizados em pacientes com uma doença ocular chamada degeneração macular relacionada à idade neovascular após o início do tratamento (XPAND)
Um grupo paralelo Fase 4, estudo aberto de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do Aflibercept intravítreo (IVT) com intervalos de tratamento personalizados proativos em pacientes com ≥50 anos de idade sem líquido devido a lesões de neovascularização coroidal (CNV) Degeneração macular relacionada à idade (nAMD) secundária à neovascular (úmida) após o início do tratamento com aflibercept
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD ou DMRI úmida). Em pessoas com DMRI úmida, o corpo produz muito de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Isso faz com que muitos vasos sanguíneos cresçam na área de visão mais nítida do olho, chamada mácula. O acúmulo de líquido devido ao vazamento desses vasos pode danificar a mácula, levando a problemas de visão, como embaçamento ou ponto cego na visão central (direta), necessária para leitura ou reconhecimento facial ou direção de carro. A DMRI úmida é comum em pessoas com 50 anos ou mais.
O tratamento do estudo aflibercept intravítreo (também chamado BAY865321) é injetado no olho. Funciona bloqueando a proteína VEGF e, assim, reduz o crescimento dos vasos sanguíneos. Já foi aprovado para pacientes com DMRI úmida receberem uma injeção intravítrea mensalmente no início e depois a cada 8 semanas ou mais. Injeções repetidas de aflibercept previnem a piora da visão, mas sobrecarregam o paciente.
Os médicos tentam aumentar o tempo entre as injeções (intervalo de tratamento) na prática clínica de rotina com base nas necessidades individuais do paciente. Isso é chamado de tratar e estender (T&E). Os intervalos de tratamento são estendidos ou encurtados gradualmente, dependendo de como o tratamento funciona. Isso é verificado com tomografia de coerência óptica (OCT), uma técnica de imagem usada para observar alterações relevantes no olho.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão bem o aflibercept funciona se os intervalos de tratamento forem estendidos mais rapidamente (o ponto de tempo de extensão é o mesmo para ambos os braços de tratamento), em comparação com o regime T&E padrão em pessoas com DMRI úmida em uma população de pacientes pré-selecionada sem fluido após o início do tratamento.
Para responder a isso, os pesquisadores avaliarão as mudanças na visão chamadas de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre o início do estudo e após 36 semanas. As alterações serão então comparadas entre os participantes cujos intervalos de tratamento foram estendidos precocemente e aqueles em regime T&E padrão.
Todos os participantes receberão 2 mg de aflibercept como injeção intravítrea por até 52 semanas em intervalos de 4 a 16 semanas.
Cada participante estará no estudo por até 56 semanas. Durante este tempo, são marcadas 4 visitas ao local do estudo para todos os participantes. As demais visitas são definidas individualmente. Um telefonema final está planejado 3 dias após o tratamento no final do estudo.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- verificar a saúde ocular dos pacientes usando várias técnicas de exame oftalmológico (microscopia com lâmpada de fenda, OCT e oftalmoscopia) que podem necessitar de colírios para ampliar a pupila)
- medir a visão dos olhos dos pacientes (BCVA)
- fazer exames físicos
- verifique os sinais vitais
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Além disso, os participantes do braço de extensão rápida receberão um dispositivo OCT de monitoramento doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B7E9
- Retina Center of Ottawa
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- GOGiunta ophtalmologie
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Bristol, Reino Unido, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família), entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Homens e mulheres ≥50 anos de idade.
- No início do tratamento, lesões neovasculares maculares ativas secundárias a nAMD (pacientes com vasculopatia coróide polipoidal ou proliferação angiomatosa retiniana são elegíveis para participar do estudo, e sua condição deve ser capturada no formulário eletrônico de relato de caso [eCRF]).
- Início do tratamento com injeções mensais de 3 × IVT de aflibercept (semanas -16, -12 e -8 até a visita inicial planejada do estudo), resultando na ausência de qualquer fluido na semana -8.
- ETDRS BCVA de pelo menos 25 letras (20/320 equivalente Snellen) no olho do estudo na visita de triagem.
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de usar o dispositivo de monitoramento fornecido e disposto a realizar 5 × autoavaliações semanais na opinião do Investigador.
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do ICF e 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) IVT ou tratamento com Eylea® conforme detalhado no Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
- Qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico (incluindo agentes em investigação) ou cirurgia para nAMD, exceto as 3 injeções mensais de aflibercept IVT necessárias para o início do tratamento e suplementos dietéticos ou vitaminas.
- Qualquer presença de fluido intra-retiniano e sub-retiniano.
Qualquer condição ocular ou sistêmica que possa interferir nos resultados e procedimentos do estudo, incluindo, entre outros:
- Cicatriz, fibrose ou outras lesões (por exemplo, rasgos do epitélio pigmentar da retina [RPE], buraco macular estágio 2 ou superior e outros) envolvendo o centro da mácula no olho do estudo.
- Opacidades clinicamente relevantes ou condições envolvendo o meio óptico, incluindo catarata, distrofias da córnea ou s.p. transplante de córnea no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado (definido como PIO ≥25 mm Hg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo ou trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular, cirurgia periocular ou cirurgia de catarata dentro de 90 dias antes do Dia 1 no olho do estudo, exceto as injeções de aflibercept IVT necessárias para o início do tratamento e qualquer histórico de vitrectomia, radioterapia retiniana, descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho de estudo.
- Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que como resultado de uma capsulotomia posterior com granada de ítrio e alumínio) no olho do estudo.
- Participação como paciente em qualquer estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo, um parente próximo do Investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação).
- Anteriormente triar pacientes com falha para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervalo de tratamento personalizado
Após a injeção inicial do estudo na linha de base, os participantes receberão sua próxima injeção do estudo na semana 16.
Os participantes deste braço do estudo também receberão um dispositivo de monitoramento doméstico, que permitirá o monitoramento regular da OCT (pelo menos 5 vezes por semana) em casa.
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2mg, injeção intravítrea (IVT)
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Comparador Ativo: Tratar e estender (T&E) 2 semanas de ajuste
Os participantes receberão tratamento em intervalos mantidos (8 semanas) ou ajustados em incrementos de 2 semanas de cada vez (até um máximo de 16 semanas e mínimo de 4 semanas), desde que todos os critérios de extensão/diminuição sejam atendidos.
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2mg, injeção intravítrea (IVT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (Cartas do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce [ETDRS])
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
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A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Os examinadores de acuidade visual devem ser certificados para garantir a medição consistente do BCVA.
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Aproximadamente 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções intravítreas (IVT) de aflibercept
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
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O participante tomou aflibercept no olho do estudo.
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Aproximadamente 11 semanas
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Número de pacientes que alcançam intervalos de tratamento predefinidos
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
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Os intervalos de tratamento predefinidos são: ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 e 16 semanas.
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Aproximadamente 11 semanas
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Alteração no BCVA (cartas ETDRS)
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
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A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Os examinadores de acuidade visual devem ser certificados para garantir a medição consistente do BCVA.
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Aproximadamente 11 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
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EAs que ocorreram ou pioraram após a primeira injeção do medicamento em estudo e no máximo 30 dias após a última injeção do medicamento em estudo foram considerados eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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Aproximadamente 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21912
- 2022-000690-73 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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