En undersøgelse for at lære, hvor godt Aflibercept injiceret i øjet virker, og hvor sikkert det er, når det gives i tilpassede behandlingsintervaller hos patienter med en øjensygdom kaldet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration efter start af behandling (XPAND)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og i stand til at læse (eller, hvis det er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem), forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
• Mænd og kvinder ≥50 år.
• Ved behandlingsstart, aktive makulære neovaskulære læsioner sekundært til nAMD (patienter med polypoid choroidal vaskulopati eller retinal angiomatøs proliferation er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og deres tilstand skal fanges i den elektroniske case report form [eCRF]).
• Behandlingsstart med 3 x månedlige IVT-aflibercept-injektioner (uge -16, -12 og -8 til planlagt studie-baseline-besøg), hvilket resulterer i fravær af væske i uge -8.
• ETDRS BCVA på mindst 25 bogstaver (20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.
• Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Er i stand til at bruge det medfølgende overvågningsudstyr og er villig til at udføre 5 × ugentlige selvevalueringer efter efterforskerens mening.
• Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelse af ICF og 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation til IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling eller behandling med Eylea® som beskrevet i produktresuméet (SmPC).
• Enhver tidligere okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling (inklusive forsøgsmidler) eller kirurgi for nAMD, undtagen de 3 x månedlige IVT aflibercept-injektioner, der kræves til behandlingsstart og kosttilskud eller vitaminer.
• Enhver tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske.

• Enhver okulær eller systemisk tilstand, der forventes at interferere med undersøgelsesresultater og procedurer, herunder men ikke begrænset til:

  • Ar, fibrose eller andre læsioner (f.eks. tårer i retinalt pigmentepitel [RPE], makulært hul stadie 2 eller derover og andre), der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet.
  • Klinisk relevante opaciteter eller tilstande, der involverer de optiske medier, herunder katarakt, hornhindedystrofier eller s.p. hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP ≥25 mm Hg trods behandling med antiglaukom-medicin) i undersøgelsesøjet eller tidligere trabekulektomi eller anden filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Intraokulær kirurgi, periokulær kirurgi eller kataraktkirurgi inden for 90 dage før dag 1 i undersøgelsesøjet, undtagen IVT aflibercept-injektioner, der kræves til behandlingsstart og enhver historie med vitrektomi, nethindestrålebehandling, nethindeløsning eller behandling eller kirurgi for nethindeløsning i studieøje.
  • Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre som følge af en yttrium aluminium granat posterior kapsulotomi) i undersøgelsesøjet.
• Deltagelse som patient i enhver klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screening.
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, en afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet).
• Tidligere screenede mislykkede patienter til denne undersøgelse.