Une étude visant à déterminer l'efficacité de l'aflibercept injecté dans l'œil et sa sécurité lorsqu'il est administré à des intervalles de traitement personnalisés chez les patients atteints d'une maladie oculaire appelée dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge après le début du traitement (XPAND)
Une étude ouverte de phase 4 à deux groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aflibercept intravitréen (IVT) avec des intervalles de traitement personnalisés proactifs chez les patients âgés de ≥ 50 ans sans liquide en raison de lésions de néovascularisation choroïdienne (CNV) Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) secondaire à néovasculaire (humide) après le début du traitement par Aflibercept
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD ou DMLA humide). Chez les personnes atteintes de DMLA humide, le corps produit trop d'une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Cela provoque la croissance d'un trop grand nombre de vaisseaux sanguins dans la zone de vision la plus nette de l'œil, appelée macula. L'accumulation de liquide due à une fuite de ces vaisseaux peut endommager la macula, entraînant des problèmes de vision tels que le flou ou un angle mort dans la vision centrale (droit devant) nécessaire à la lecture, à la reconnaissance faciale ou à la conduite automobile. La DMLA humide est fréquente chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
Le traitement à l'étude aflibercept intravitréen (également appelé BAY865321) est injecté dans l'œil. Il agit en bloquant la protéine VEGF et réduit ainsi la croissance des vaisseaux sanguins. Il a déjà été approuvé pour que les patients atteints de DMLA humide reçoivent une injection intravitréenne mensuelle au début, puis toutes les 8 semaines ou plus. Des injections répétées d'aflibercept préviennent la détérioration de la vision mais constituent un fardeau pour le patient.
Les médecins essaient d'augmenter le temps entre les injections (intervalle de traitement) dans la pratique clinique de routine en fonction des besoins individuels des patients. C'est ce qu'on appelle traiter et étendre (T&E). Les intervalles de traitement sont progressivement prolongés ou raccourcis en fonction de la façon dont le traitement fonctionne. Ceci est vérifié avec la tomographie par cohérence optique (OCT), une technique d'imagerie utilisée pour observer les changements pertinents dans l'œil.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure l'aflibercept fonctionne si les intervalles de traitement sont allongés plus rapidement (le moment de l'extension est le même pour les deux bras de traitement), par rapport au schéma T&E standard chez les personnes atteintes de DMLA humide dans une population de patients présélectionnés sans liquide après le début du traitement.
Pour répondre à cette question, les chercheurs évalueront les changements de vision appelés meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le début de l'étude et après 36 semaines. Les changements seront ensuite comparés entre les participants dont les intervalles de traitement ont été prolongés tôt et ceux sous régime T&E standard.
Tous les participants recevront 2 mg d'aflibercept en injection intravitréenne pendant 52 semaines maximum à des intervalles de 4 à 16 semaines.
Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 56 semaines. Pendant ce temps, 4 visites sur le site de l'étude sont prévues pour tous les participants. Les autres visites sont fixées individuellement. Un dernier appel téléphonique est prévu 3 jours après le traitement à la fin de l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- vérifier la santé oculaire des patients à l'aide de diverses techniques d'examen de la vue (microscopie à la lampe à fente, OCT et ophtalmoscopie) pouvant nécessiter des gouttes ophtalmiques pour élargir la pupille)
- mesurer la vision des yeux des patients (MAVC)
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
De plus, les participants au bras d'extension rapide recevront un appareil OCT de surveillance à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
- Retina Center of Ottawa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- GOGiunta ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et capable de lire (ou si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille), comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Hommes et femmes ≥ 50 ans.
- Au début du traitement, les lésions néovasculaires maculaires actives secondaires à la nAMD (les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ou de prolifération angiomateuse rétinienne sont éligibles pour participer à l'étude, et leur état doit être consigné dans le formulaire de rapport de cas électronique [eCRF]).
- Initiation du traitement avec 3 injections mensuelles d'aflibercept IVT (semaines -16, -12 et -8 jusqu'à la visite de référence de l'étude prévue) entraînant l'absence de liquide à la semaine -8.
- ETDRS BCVA d'au moins 25 lettres (équivalent 20/320 Snellen) dans l'œil de l'étude lors de la visite de sélection.
- Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
- Capable d'utiliser le dispositif de surveillance fourni et disposé à effectuer 5 × auto-évaluations hebdomadaires de l'avis de l'enquêteur.
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période entre la signature de l'ICF et 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au traitement IVT anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou au traitement par Eylea® comme détaillé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
- Tout traitement oculaire (dans l'œil à l'étude) ou systémique (y compris les agents expérimentaux) ou chirurgie antérieur pour la DMLA, à l'exception des 3 injections mensuelles d'aflibercept IVT requises pour l'initiation du traitement et des compléments alimentaires ou des vitamines.
- Toute présence de liquide intrarétinien et sous-rétinien.
Toute affection oculaire ou systémique susceptible d'interférer avec les résultats et les procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Cicatrice, fibrose ou autres lésions (par exemple, déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE], trou maculaire de stade 2 ou supérieur et autres) impliquant le centre de la macula dans l'œil étudié.
- Opacités ou conditions cliniquement pertinentes impliquant les médias optiques, y compris la cataracte, les dystrophies cornéennes ou s.p. greffe de cornée dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO ≥ 25 mm Hg malgré un traitement antiglaucomateux) dans l'œil à l'étude ou une trabéculectomie antérieure ou une autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude.
- Chirurgie intraoculaire, chirurgie périoculaire ou chirurgie de la cataracte dans les 90 jours précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude, à l'exception des injections d'aflibercept IVT requises pour l'initiation du traitement et tout antécédent de vitrectomie, de radiothérapie rétinienne, de décollement de la rétine ou de traitement ou de chirurgie du décollement de la rétine dans le oeil d'étude.
- Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf à la suite d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium) dans l'œil étudié.
- Participation en tant que patient à toute étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple, un parent proche de l'enquêteur, une personne à charge (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation).
- Auparavant, dépister les patients ayant échoué pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervalle de traitement personnalisé
Après l'injection initiale de l'étude au départ, les participants recevront leur prochaine injection de l'étude à la semaine 16.
Les participants à ce bras d'étude recevront également un dispositif de surveillance à domicile, qui permettra une surveillance OCT régulière (au moins 5 fois par semaine) à domicile.
|
2 mg, injection intravitréenne (IVT)
|
|
Comparateur actif: Traiter et prolonger (T&E) Ajustement de 2 semaines
Les participants recevront un traitement à des intervalles maintenus (8 semaines) ou ajustés par incréments de 2 semaines à chaque fois (jusqu'à un maximum de 16 semaines et un minimum de 4 semaines), tant que tous les critères d'extension/de raccourcissement sont remplis.
|
2 mg, injection intravitréenne (IVT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) (Lettres de l'étude sur la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce [ETDRS])
Délai: Environ 11 semaines
|
La fonction visuelle a été évaluée à l’aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Les examinateurs d’acuité visuelle doivent être certifiés pour garantir une mesure cohérente de la BCVA.
|
Environ 11 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'injections intravitréennes (IVT) d'aflibercept
Délai: Environ 11 semaines
|
Le participant a pris de l'aflibercept sur l'œil de l'étude.
|
Environ 11 semaines
|
|
Nombre de patients atteignant des intervalles de traitement prédéfinis
Délai: Environ 11 semaines
|
Les intervalles de traitement prédéfinis sont : ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 et 16 semaines.
|
Environ 11 semaines
|
|
Evolution de la BCVA (Lettres ETDRS)
Délai: Environ 11 semaines
|
La fonction visuelle a été évaluée à l’aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group).
1985).
Les examinateurs d’acuité visuelle doivent être certifiés pour garantir une mesure cohérente de la BCVA.
|
Environ 11 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Environ 11 semaines
|
Les EI survenus ou aggravés après la première injection du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après la dernière injection du médicament à l'étude ont été considérés comme des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT).
|
Environ 11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21912
- 2022-000690-73 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .