Studie, která má zjistit, jak dobře funguje aflibercept injikovaný do oka a jak je bezpečný, když je podáván v přizpůsobených léčebných intervalech u pacientů s očním onemocněním nazývaným neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace po zahájení léčby (XPAND)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas a schopnost číst (nebo pokud není schopen číst kvůli zrakovému postižení, doslovně jej přečte osoba poskytující informovaný souhlas nebo rodinný příslušník), rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
• Při zahájení léčby aktivní makulární neovaskulární léze sekundární k nAMD (Studie se mohou zúčastnit pacienti s polypoidní choroidální vaskulopatií nebo retinální angiomatózní proliferací a jejich stav by měl být zachycen v elektronickém formuláři kazuistiky [eCRF]).
• Zahájení léčby 3× měsíčně IVT injekcemi afliberceptu (týdny -16, -12 a -8 do plánované základní návštěvy studie), což má za následek nepřítomnost jakékoli tekutiny v týdnu -8.
• ETDRS BCVA alespoň 25 písmen (20/320 Snellenův ekvivalent) v oku studie při screeningové návštěvě.
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
• Schopnost používat dodané monitorovací zařízení a ochota provádět 5× týdně sebehodnocení dle názoru vyšetřovatele.
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časové období mezi podpisem ICF a 3 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kontraindikace léčby IVT antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo léčby přípravkem Eylea®, jak je podrobně uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
• Jakákoli předchozí oční (ve studovaném oku) nebo systémová léčba (včetně zkoumaných látek) nebo chirurgický zákrok pro nAMD, kromě 3× měsíčních IVT injekcí afliberceptu požadovaných pro zahájení léčby a doplňků stravy nebo vitamínů.
• Jakákoli přítomnost intraretinální a subretinální tekutiny.

• Jakýkoli oční nebo systémový stav, u kterého se očekává, že bude interferovat s výsledky a postupy studie, mimo jiné včetně:

  • Jizva, fibróza nebo jiné léze (např. trhliny retinálního pigmentového epitelu [RPE], makulární díra ve stádiu 2 nebo vyšší a další) zahrnující střed makuly ve studovaném oku.
  • Klinicky relevantní opacity nebo stavy zahrnující optické médium včetně katarakty, rohovkových dystrofií nebo s.p. transplantace rohovky ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako IOP ≥25 mm Hg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku nebo předchozí trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku.
  • Nitrooční chirurgie, periokulární chirurgie nebo operace šedého zákalu během 90 dnů před 1. dnem ve studovaném oku, s výjimkou IVT injekcí afliberceptu požadovaných k zahájení léčby a jakékoli anamnézy vitrektomie, radioterapie sítnice, odchlípení sítnice nebo léčby nebo operace odchlípení sítnice v studijní oko.
  • Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud není výsledkem zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu) ve studovaném oku.
• Účast jako pacient v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před screeningem.
• Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
• V této studii byly dříve vyšetřeny neúspěšné pacienty.