大腿膝窩動脈閉塞症における病変の準備 (CIVILIAN)
2022年11月2日 更新者：Bo Yu, MD、Shanghai Pudong Hospital
大腿膝窩動脈閉塞症におけるCIVILIAN研究
末梢動脈疾患 (PAD) は、重大な世界的な健康負担をもたらし、機能的能力と生活の質を制限する可能性があります。
PAD の経皮的経管的血管形成術 (PTA) は、しばしば、血管外傷に関連するバルーン膨張後の合併症と、ベイルアウト ステント留置が必要となる可能性のある血流制限切開により、最適ではない転帰を伴います。
薬物コーティングされたバルーン (DCB) を使用して、急性および長期の両方の結果を向上させるためのさまざまな戦略と技術が必要です。
これは、大腿膝窩動脈（F-PA）病変における薬物コーティングバルーン（DCB）と組み合わせた複数の血管準備戦略の安全性と有効性を評価するための、全国的、前向き、多施設、非無作為化、現実世界の研究です。
調査の概要
詳細な説明
大腿膝窩動脈閉塞性疾患は、末梢動脈疾患 (PAD) の一般的なタイプです。
これまで、血管内治療は、大腿膝窩筋閉塞性疾患の第一選択治療として証明され、提唱されてきました。
ただし、ステント内再狭窄は、生理学的および幾何学的な問題により、このセグメントの長期的な開存率の主要な制限となっています。
「何も残さない」というコンセプトが提唱され、指向性アテレクトミー、回転式アテレクトミー、レーザー式アテレクトミーなどの血管準備法や装置が開発されています。
これは、大腿膝窩動脈（F-PA）病変における薬物コーティングバルーン（DCB）と組み合わせた複数の血管準備戦略の安全性と有効性を評価するための、全国的、前向き、多施設、非無作為化研究です。
合計 1000 人の患者が約 8 施設に含まれます。
この研究は、長期的な追跡調査の下で、さまざまな分野におけるさまざまな血管準備戦略の劣性を実証するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Yu, M.D.
- 電話番号：18918922698
- メール：paul.yubo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weihao Shi, M.D.
- 電話番号：13601982603
- メール：vascular741021@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- 募集
- Shanghai Pudong Hospital
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コンタクト：
- Weihao Shi, M.D.
- 電話番号：13601982603
- メール：vascular741021@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
受講対象年齢：18歳～85歳（成人、高齢者） 受講対象性別：全員 健康ボランティア：不可
説明
一般的な包含基準:
- -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、倫理委員会が承認した同意書に署名しています
- 患者は、ラザフォード分類に従って2〜5のスコアを持っています
- 片側性または両側性の F-P 閉塞性病変 (一方または両方の標的四肢の登録はオペレーターによって異なります)
- POBA、Chocolate PTA、Scoring PTA、Shockwave PTA、SilverHawk、TurboHawk、Jetstream、Angiojet、Laser および Rotarex が続く完全な再疎通
血管造影の包含基準:
- TASC II-タイプ A/B/C/D
- 腸骨流入介入は、標準バルーンを使用して研究者の裁量で行うことができます 経皮経管血管形成術（PTA） - 50％未満の残存狭窄
- 足に少なくとも1つの血管流出（> 10cm）の血管造影の証拠があります
一般的な除外基準:
- 対象肢（足首関節より上）の大切断が予想される
- 手術中に血栓除去術またはバイパス術に変更
- 抗血小板療法、抗凝固薬、中程度の造影剤、または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -患者は出血素因、凝固障害、既知の凝固亢進状態にある、または輸血を拒否している
- 適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の、出産の可能性のある女性患者。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -次の併存状態のいずれかを示す患者：血液透析、クレアチンレベルの上昇（> 2.5mg / dl）、最近の心筋梗塞または虚血性脳卒中の発生（両方とも30日以内）。
- -患者がフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守する可能性が低い
血管造影除外基準:
- 急性 F-P 動脈塞栓術の証明済み
- 閉塞性血栓血管炎
- 再疎通に失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿膝窩動脈閉塞における POBA による損傷準備
大腿膝窩動脈閉塞症の患者は、単純な古いバルーン血管形成術とそれに続く DCB によって治療されました。
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ルーメンゲインは、通常のバルーン血管形成術により、作動中の膨張圧で達成されます。
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大腿膝窩動脈閉塞における debulking デバイスを使用した病変の準備
大腿膝窩動脈閉塞症の患者は、チョコレート バルーン、Shockwave バルーン、TurboHawk、Jetstream、Rotarex などの他の病変準備デバイスで治療され、その後 DCB が続きました。
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大腿膝窩動脈閉塞の再疎通に成功し、その後、損傷準備デバイスと単純な古いバルーン血管形成術が続きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR からの解放
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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1年間のTLRフリー生存率を持つ参加者の割合
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手続き後12ヶ月以内
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合併症の発生率
時間枠：処置直後（30日目）
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30日目の手技に関連した合併症、次のように定義されます：手技に関連した遠位塞栓術、手技後の急性標的血管血栓症、出血、穿孔、急性腎不全
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処置直後（30日目）
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主な有害事象
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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1 年での主要な有害事象 (MAE) の発生率。次のように定義されます: 心筋梗塞 (MI)、主要な切断、全死因死亡
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手続き後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き後24時間以内
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技術的成功は、デバイスで標的病変を通過し、順行性血流を設定し、残存狭窄を 30% 未満に残す能力として定義されます
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手続き後24時間以内
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解剖の発生率と種類
時間枠：容器準備直後
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National Heart, Lung and Blood Institute 分類システムによる冠状動脈の解剖パターン。
(タイプ A-F) (A) タイプ A は小さな放射線透過領域、(B) タイプ B は線状切開、(C) タイプ C は内腔の外側に造影剤、(D) タイプ D はらせん切開、(E) タイプ E永続的な充填欠陥があり、(F) タイプ F は遠位順行性フローのない完全閉塞です。
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容器準備直後
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ベイルアウトステント留置術の発生率
時間枠：血管準備および DCB 血管形成術の直後
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ベアアウト ステント留置術。血管準備後のステント留置と、ベア メタル ステント（BMS）、被覆ステント、薬剤溶出ステント（DES）を含む DCB として定義されます。
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血管準備および DCB 血管形成術の直後
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切断のない生存
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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切断なしで 1 年間生存した参加者の割合
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手続き後12ヶ月以内
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一次開存患者数
時間枠：処置後3、6、12ヶ月以内
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6、12、24 か月での一次開存率は、6 か月でデュプレックス超音波によって決定され、50% 未満の直径の狭窄 (収縮期速度比が 2.4 以下) を伴う標的血管として定義され、インデックス手順の間に標的病変の血行再建術が発生することはありません。およびフォローアップ制御
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処置後3、6、12ヶ月以内
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ABIの改善
時間枠：処置後3、6、12ヶ月以内
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12、24 か月での足関節上腕指数 (ABI) の増加。次のように定義されます: ベースラインと比較した ABI の増加
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処置後3、6、12ヶ月以内
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関連症状の改善
時間枠：処置後3、6、12ヶ月以内
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関連する症状は、レベル 1 ～ 6 のラザフォード分類として識別できます。 術前ラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善 |
処置後3、6、12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shanghai-CIVILIAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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