Voorbereiding van laesies bij occlusieziekte van de femoropopliteale arterie (CIVILIAN)
2 november 2022 bijgewerkt door: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN-studie naar femoropopliteale arterie-occlusieziekte
Perifere arteriële ziekte (PAV) vormt een aanzienlijke wereldwijde gezondheidsbelasting en kan de functionele capaciteit en kwaliteit van leven beperken.
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor PAD wordt vaak geassocieerd met suboptimale resultaten als gevolg van complicaties na het opblazen van de ballon in verband met vaattrauma en stroombeperkende dissecties waarvoor mogelijk een bailout-stenting nodig is.
Er zijn verschillende strategieën en technieken nodig om zowel acute als langetermijnresultaten met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) te verbeteren.
Dit is een nationale, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, real-world studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van meerdere strategieën voor vaatvoorbereiding in combinatie met een drug-coating ballon (DCB) in Femoropopliteal Artery (F-PA) laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femoropopliteale arteriële occlusieve ziekte is een veel voorkomende vorm van perifere arteriële ziekte (PAD).
Tot nu toe is endovasculaire behandeling bewezen en aanbevolen als de eerstelijnsbehandeling van femoropopliteale occlusieve ziekte.
Restenose in de stent is echter een belangrijke beperking geweest van de doorgankelijkheid op de lange termijn in dit segment vanwege fysiologische en geometrische problemen.
Het concept "laat niets achter" wordt voorgesteld, en er worden enkele methoden en apparaten voor het voorbereiden van vaten ontwikkeld, zoals directionele atherectomie, roterende atherectomie en laser-atherectomie.
Dit is een nationale, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van meerdere strategieën voor vaatvoorbereiding in combinatie met een ballon met medicijncoating (DCB) bij laesies van de femoropopliteale arterie (F-PA).
In totaal zullen 1000 patiënten worden opgenomen in ongeveer 8 locaties.
De studie is ontworpen om de minderwaardigheid aan te tonen van verschillende strategieën voor vaatvoorbereiding op verschillende gebieden bij langdurige follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Yu, M.D.
- Telefoonnummer: 18918922698
- E-mail: paul.yubo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weihao Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Werving
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contact:
- Weihao Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 85 jaar (volwassenen, oudere volwassenen) Geslachten die in aanmerking komen voor studie: iedereen aanvaardt gezonde vrijwilligers: nee
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt heeft een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
- Unilaterale of bilaterale F-P occlusieve laesies (inschrijving van een of beide doelledematen is afhankelijk van de operator)
- Volledige herkanalisatie gevolgd door POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser en Rotarex
Angiografische opnamecriteria:
- TASC II-type A/B/C/D
- Iliacale instroominterventies kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd met standaardballon Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) - minder dan 50% reststenose
- Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer (> 10 cm) naar de voet
Algemene uitsluitingscriteria:
- Verwacht grote amputatie van doelledemaat (boven enkelgewricht)
- Tijdens de operatie overgaan op trombectomie of bypass
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, middelcontrastmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënt heeft bloedingsdiathese, coagulopathie, bekende hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie
- vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft.
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
- Patiënt met een van de volgende comorbide aandoeningen: hemodialyse, verhoogde creatinespiegels (> 2,5 mg/dl), recent MI of optreden van ischemische beroerte (beide binnen 30 dagen).
- Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Getuigd voor acute F-P arteriële embolisatie
- Tromboangiitis obliterans
- Mislukt voor herkanalisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laesiepreparatie met POBA in femoropopliteale slagaderocclusie
Patiënten met occlusie van de femoropopliteale arterie werden behandeld met eenvoudige oude ballonangioplastiek gevolgd door DCB.
|
Lumenwinst wordt bereikt door gewone ballonangioplastiek onder werkdruk.
|
|
laesievoorbereiding met debulking-apparaten in femoropopliteale slagaderocclusie
Patiënten met occlusie van de femoropopliteale arterie werden behandeld met andere apparaten voor het voorbereiden van laesies, zoals een chocoladeballon, een schokgolfballon, TurboHawk, Jetstream en Rotarex, gevolgd door DCB.
|
succesvolle rekanalisatie van occlusie van de femoropopliteale arterie en vervolgens gevolgd door hulpmiddelen voor het voorbereiden van laesies en gewone oude ballonangioplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van TLR
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de procedure
|
Percentage deelnemers met een TLR-vrije overleving van 1 jaar
|
binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (dag 30)
|
Proceduregerelateerde complicaties op dag 30, gedefinieerd als: proceduregerelateerde distale embolisatie, acute post-procedurele trombose van het doelvat, bloeding, perforatie, acuut nierfalen
|
onmiddellijk na de procedure (dag 30)
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de procedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE) na 1 jaar, gedefinieerd als: myocardinfarct (MI), grote amputatie, sterfte door alle oorzaken
|
binnen 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de doellaesie met het apparaat te passeren, antegrade bloedstroom op te zetten en resterende stenose <30% achter te laten
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
Incidentie van dissectie en typen
Tijdsspanne: onmiddellijk na voorbereiding van het vat
|
Dissectiepatronen volgens het classificatiesysteem van het National Heart, Lung and Blood Institute voor de kransslagader.
(Type A-F) (A) Type A heeft kleine radiolucente gebieden, (B) type B is een lineaire dissectie, (C) type C heeft contrast buiten het lumen, (D) type D is een spiraalvormige dissectie, (E) type E heeft aanhoudende vuldefecten en (F) type F is een totale occlusie zonder distale antegrade stroming
|
onmiddellijk na voorbereiding van het vat
|
|
Incidentie van Bailout-stenting
Tijdsspanne: onmiddellijk na vaatvoorbereiding en DCB-angioplastiek
|
Bailout-stenting, gedefinieerd als stentimplantatie na vaatvoorbereiding en DCB inclusief bare metal stents (BMS), bedekte stents en drug-eluting stents (DES)
|
onmiddellijk na vaatvoorbereiding en DCB-angioplastiek
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de procedure
|
Percentage deelnemers met een amputatievrije overleving van 1 jaar
|
binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Primair doorgankelijkheidspercentage na 6, 12, 24 maanden zoals bepaald met duplex-echografie na zes maanden, gedefinieerd als een doelbloedvat met <50% diameterstenose (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4), zonder revascularisatie van de doellaesie tussen de indexprocedure en nacontrole
|
binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Verbetering van ABI
Tijdsspanne: binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Toename van de enkel-armindex (ABI) na 12, 24 maanden, gedefinieerd als: een toename van de ABI vergeleken met de uitgangswaarde
|
binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Verbetering van gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
gerelateerde symptomen kunnen worden geïdentificeerd als de Rutherford-classificatie van niveau 1-6. verbetering in de Rutherford-classificatie in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie |
binnen 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai-CIVILIAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .