Leesion valmistelu femoropopliteaalivaltimon tukossairaudessa (CIVILIAN)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN-tutkimus femoropopliteaalisten valtimoiden tukossairaudesta
Perifeerinen valtimotauti (PAD) kantaa merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan ja voi rajoittaa toimintakykyä ja elämänlaatua.
PAD:n perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) liittyy usein alioptimaalisiin tuloksiin johtuen komplikaatioista ilmapallon täytön jälkeen, jotka liittyvät verisuonen traumaan ja virtausta rajoittaviin dissektioihin, jotka saattavat vaatia pelastusstentointia.
Tarvitaan erilaisia strategioita ja tekniikoita sekä akuuttien että pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi lääkepäällysteisillä ilmapalloilla (DCB).
Tämä on kansallinen, prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden verisuonten valmistelustrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä lääkepinnoituspalloon (DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden (F-PA) leesioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoropopliteaalisen valtimon okklusiivinen sairaus on yleinen perifeerisen valtimotaudin (PAD) tyyppi.
Tähän asti endovaskulaarista hoitoa on todistettu ja sitä on suositeltu femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden ensilinjan hoitona.
Kuitenkin in-stentin restenoosi on ollut merkittävä rajoitus hyvin pitkällä aikavälillä aukeavuusasteessa tässä segmentissä fysiologisten ja geometristen ongelmien vuoksi.
Ehdotetaan käsitettä "jätä mitään taakseen", ja kehitetään joitain verisuonten valmistelumenetelmiä ja -laitteita, kuten suuntaavaa aterektomiaa, rotaatioaterektomiaa ja laseraterektomiaa.
Tämä on kansallinen, prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden verisuonten valmistelustrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä lääkepinnoituspalloon (DCB) femoropopliteaalisen valtimoiden (F-PA) leesioissa.
Yhteensä 1000 potilasta otetaan mukaan noin kahdeksaan paikkaan.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan erilaisten verisuonten valmistelustrategioiden huonolaatuisuutta eri aloilla pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 18918922698
- Sähköposti: paul.yubo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weihao Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 13601982603
- Sähköposti: vascular741021@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
- Rekrytointi
- Shanghai Pudong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihao Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 13601982603
- Sähköposti: vascular741021@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opiskelukelpoiset iät: 18-85 vuotta (aikuinen, vanhempi aikuinen) Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Kaikki hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen
- Potilaalla on pisteet 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Yksi- tai kahdenväliset F-P-okklusiiviset leesiot (yhden tai molempien kohderaajojen rekisteröinti riippuu käyttäjistä)
- Täydellinen rekanalisointi, jota seuraa POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser ja Rotarex
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- TASC II - Tyyppi A/B/C/D
- Suoliluun sisäänvirtaustoimenpiteet voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan tavallisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) - alle 50 % jäännösstenoosista
- On angiografisia todisteita vähintään yhden suonen valumisesta (> 10 cm) jalkaan
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu kohderaajan suureen amputaatioon (nilkkanivelen yläpuolella)
- Vaihda trombektomiaan tai ohitusleikkaukseen toiminnan aikana
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit, keskivarjoaineet tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaalla on verenvuotodiateesi, koagulopatia, tunnetusti hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta
- hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan.
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
- Potilas, jolla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: hemodialyysi, kohonneet kreatiinipitoisuudet (> 2,5 mg/dl), äskettäinen sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus (molemmat 30 päivän sisällä).
- Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Todettu akuutista F-P-valtimoembolisaatiosta
- Tromboangiitis obliterans
- Uudelleenkanalisointi epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leesion valmistelu POBA:lla femoropopliteaalivaltimon okkluusiossa
Potilaita, joilla oli femoropopliteaalinen valtimon tukos, hoidettiin tavallisella vanhalla palloangioplastialla ja sen jälkeen DCB:llä.
|
Lumenin lisäys saavutetaan tavallisella vanhalla palloangioplastialla työpaineen alaisena.
|
|
leesion valmistelu debulking-laitteilla femoropopliteaalivaltimon okkluusiossa
Potilaita, joilla oli femoropopliteaalisen valtimon tukos, hoidettiin muilla leesion valmistelulaitteilla, kuten Chocolate balloon, Shockwave balloon, TurboHawk, Jetstream ja Rotarex, ja sitten DCB:llä.
|
femoropopliteaalisen valtimon tukkeuman onnistunut rekanalisointi ja sen jälkeen leesion valmistelulaitteet ja tavallinen vanha palloangioplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 1 vuoden ilmainen eloonjääminen TLR
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 30)
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30. päivänä, jotka määritellään: toimenpiteeseen liittyvä distaalinen embolisaatio, akuutti toimenpiteen jälkeinen kohdeverisuonitukos, verenvuoto, perforaatio, akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 30)
|
|
Suuri haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 1 vuoden kohdalla, määritellään seuraavasti: Sydäninfarkti (MI), vakava amputaatio, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi ylittää kohdeleesio laitteella, saada aikaan antegradinen verenkierto ja jättää jäännösstenoosi <30 %
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Dissektion esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: välittömästi aluksen valmistelun jälkeen
|
Leikkauskuviot National Heart, Lung and Blood Instituten luokitusjärjestelmän mukaan sepelvaltimolle.
(Tyyppi A-F) (A) Tyyppi A:ssa on vähäisiä säteilyä läpäiseviä alueita, (B) tyyppi B on lineaarinen dissektio, (C) tyypillä C on kontrasti luumenin ulkopuolella, (D) tyyppi D on spiraalidissektio, (E) tyyppi E on pysyviä täyttövirheitä, ja (F) tyyppi F on täydellinen tukos ilman distaalista antegradista virtausta
|
välittömästi aluksen valmistelun jälkeen
|
|
Bailout-stentoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi suonen valmistelun ja DCB-angioplastian jälkeen
|
Varastentti, joka määritellään stentin implantoimiseksi verisuonen valmistelun ja DCB:n jälkeen, mukaan lukien paljasmetallistentit (BMS), peitetyt stentit ja lääkettä eluoivat stentit (DES)
|
välittömästi suonen valmistelun ja DCB-angioplastian jälkeen
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 vuoden amputaatiovapaa eloonjääminen
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Ensisijainen avoimuusaste 6, 12, 24 kuukauden kohdalla määritettynä Duplex-ultraäänellä kuuden kuukauden kohdalla, määriteltynä kohdesuoneen, jonka halkaisija on < 50 % ahtauma (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4), ilman kohdevaurion revaskularisaatiota indeksimenettelyn välillä ja seurantavalvonta
|
3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
ABI:n parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Nilkka-Brachial-indeksin (ABI) nousu 12, 24 kuukauden kohdalla, määritellään seuraavasti: ABI:n nousu lähtötasoon verrattuna
|
3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Siihen liittyvien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
liittyvät oireet voidaan tunnistaa Rutherfordin luokitukseksi tasolta 1-6. parannus Rutherford-luokituksessa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen |
3, 6 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shanghai-CIVILIAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .