Preparazione della lesione nella malattia da occlusione dell'arteria femoropoplitea (CIVILIAN)
2 novembre 2022 aggiornato da: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN Studio sulla malattia da occlusione dell'arteria femoropoplitea
La malattia arteriosa periferica (PAD) comporta un onere sanitario globale significativo e può limitare la capacità funzionale e la qualità della vita.
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per PAD è spesso associata a risultati subottimali a causa di complicazioni a seguito del gonfiaggio del palloncino correlato a traumi vascolari e dissezioni che limitano il flusso che possono richiedere lo stenting di salvataggio.
Sono necessarie diverse strategie e tecniche per migliorare i risultati sia acuti che a lungo termine con palloncini rivestiti di farmaci (DCB).
Questo è uno studio nazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia di più strategie di preparazione dei vasi combinate con il palloncino di rivestimento del farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea (F-PA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia occlusiva dell'arteria femoropoplitea è un tipo comune di malattia arteriosa periferica (PAD).
Finora, il trattamento endovascolare è stato testimoniato e sostenuto come trattamento di prima linea della malattia occlusiva femoro-poplitea.
Tuttavia, la restenosi interna allo stent è stata una delle principali limitazioni del tasso di pervietà a lungo termine in questo segmento a causa di problemi fisiologici e geometrici.
Viene proposto il concetto di "non lasciare nulla dietro" e vengono sviluppati alcuni metodi e dispositivi di preparazione dei vasi, come l'aterectomia direzionale, l'aterectomia rotazionale, l'aterectomia laser.
Si tratta di uno studio nazionale, prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di più strategie di preparazione dei vasi combinate con il palloncino di rivestimento del farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea (F-PA).
Un totale di 1000 pazienti saranno inclusi in circa 8 siti.
Lo studio è progettato per dimostrare l'inferiorità di diverse strategie di preparazione dei vasi in vari campi sottoposti a follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bo Yu, M.D.
- Numero di telefono: 18918922698
- Email: paul.yubo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weihao Shi, M.D.
- Numero di telefono: 13601982603
- Email: vascular741021@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
- Reclutamento
- Shanghai Pudong Hospital
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Contatto:
- Weihao Shi, M.D.
- Numero di telefono: 13601982603
- Email: vascular741021@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Età idonea allo studio: da 18 anni a 85 anni (adulti, anziani) Sessi idonei allo studio: tutti accettano volontari sani: no
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato etico
- Il paziente ha un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
- Lesioni occlusive F-P unilaterali o bilaterali (l'arruolamento di uno o entrambi gli arti bersaglio dipende dagli operatori)
- Ricanalizzazione completa seguita da POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser e Rotarex
Criteri di inclusione angiografica:
- TASC II-Tipo A/B/C/D
- Gli interventi di afflusso iliaco possono essere eseguiti a discrezione dello sperimentatore con angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino standard - meno del 50% di stenosi residua
- Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso (>10 cm) al piede
Criteri generali di esclusione:
- Previsto per amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra l'articolazione della caviglia)
- Passare alla trombectomia o al bypass durante l'operazione
- Pazienti per i quali sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti, il mezzo di contrasto oi farmaci trombolitici
- Il paziente presenta diatesi emorragica, coagulopatia, nota condizione di ipercoagulabilità o rifiuta la trasfusione di sangue
- paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando.
- Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
- Paziente che presenta una delle seguenti condizioni di comorbilità: emodialisi, livelli elevati di creatina (> 2,5 mg/dl), infarto del miocardio recente o insorgenza di ictus ischemico (entrambi entro 30 giorni).
- Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione angiografica:
- Ha testimoniato per embolizzazione arteriosa acuta F-P
- Tromboangioite obliterante
- Ricanalizzazione fallita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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preparazione della lesione con POBA nell'occlusione dell'arteria femoropoplitea
I pazienti con occlusione dell'arteria femoropoplitea sono stati trattati con semplice angioplastica con palloncino vecchio seguita da DCB.
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L'aumento del lume si ottiene mediante semplice angioplastica con palloncino sotto pressione di gonfiaggio.
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preparazione della lesione con dispositivi di debulking nell'occlusione dell'arteria femoropoplitea
I pazienti con occlusione dell'arteria femoropoplitea sono stati trattati con altri dispositivi di preparazione della lesione, come il palloncino Chocolate, il palloncino Shockwave, TurboHawk, Jetstream e Rotarex e quindi seguiti da DCB.
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ricanalizzazione riuscita dell'occlusione dell'arteria femoropoplitea e quindi seguita da dispositivi di preparazione della lesione e semplice angioplastica con palloncino vecchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da TLR
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da TLR a 1 anno
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entro 12 mesi dalla procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: procedura immediatamente successiva (giorno 30)
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Complicanze correlate alla procedura al giorno 30, definite come: embolizzazione distale correlata alla procedura, trombosi acuta del vaso bersaglio post-procedurale, sanguinamento, perforazione, insufficienza renale acuta
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procedura immediatamente successiva (giorno 30)
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Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 1 anno, definito come: infarto miocardico (MI), amputazione maggiore, mortalità per tutte le cause
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entro 12 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 ore post-procedura
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Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare la lesione bersaglio con il dispositivo, impostare il flusso sanguigno anterogrado e lasciare una stenosi residua <30%
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entro 24 ore post-procedura
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Incidenza di dissezione e tipi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione del recipiente
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Schemi di dissezione secondo il sistema di classificazione del National Heart, Lung and Blood Institute per l'arteria coronaria.
(Tipo A-F) (A) Il tipo A ha aree radiotrasparenti minori, (B) il tipo B è una dissezione lineare, (C) il tipo C ha contrasto all'esterno del lume, (D) il tipo D è una dissezione a spirale, (E) il tipo E ha difetti di riempimento persistenti e (F) il tipo F è un'occlusione totale senza flusso anterogrado distale
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immediatamente dopo la preparazione del recipiente
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Incidenza di Bailout stenting
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione del vaso e l'angioplastica DCB
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Bailout stenting, definito come impianto di stent dopo la preparazione del vaso e DCB inclusi stent metallici nudi (BMS), stent coperti e stent a rilascio di farmaco (DES)
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immediatamente dopo la preparazione del vaso e l'angioplastica DCB
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
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Percentuale di partecipanti con una sopravvivenza libera da amputazione di 1 anno
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entro 12 mesi dalla procedura
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Numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Tasso di pervietà primaria a 6, 12, 24 mesi come determinato dall'ecografia Duplex a sei mesi, definito come vaso bersaglio con stenosi del diametro <50% (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4), senza occorrenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio tra la procedura indice e il controllo successivo
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entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Miglioramento dell'ABI
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) a 12, 24 mesi, definito come: un aumento dell'ABI rispetto al basale
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entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Miglioramento dei sintomi correlati
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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sintomi correlati potrebbero essere identificati come classificazione di Rutherford dal livello 1-6. miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura |
entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai-CIVILIAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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