Läsionsvorbereitung bei femoropoplitealer Arterienverschlusskrankheit (CIVILIAN)
2. November 2022 aktualisiert von: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN Study in femoropopliteal artery occlusion disease
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist weltweit eine erhebliche Gesundheitsbelastung und kann die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einschränken.
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei pAVK ist häufig mit suboptimalen Ergebnissen aufgrund von Komplikationen nach dem Aufblasen des Ballons im Zusammenhang mit Gefäßtrauma und flussbegrenzenden Dissektionen verbunden, die möglicherweise eine Rettungsstentierung erfordern.
Es werden verschiedene Strategien und Techniken benötigt, um sowohl akute als auch längerfristige Ergebnisse mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zu verbessern.
Dies ist eine nationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Strategien zur Gefäßvorbereitung in Kombination mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie (F-PA).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die femoropopliteale Arterienverschlusskrankheit ist eine häufige Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Bisher wurde die endovaskuläre Behandlung als Erstlinienbehandlung der femoropoplitealen Verschlusskrankheit bestätigt und befürwortet.
Die In-Stent-Restenose war jedoch aufgrund physiologischer und geometrischer Probleme eine große Einschränkung der langfristigen Durchgängigkeitsrate in diesem Segment.
Das Konzept "nichts zurücklassen" wird vorgeschlagen, und einige Verfahren und Vorrichtungen zur Gefäßvorbereitung, wie gerichtete Atherektomie, Rotations-Atherektomie, Laser-Atherektomie, werden entwickelt.
Dies ist eine nationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Strategien zur Gefäßvorbereitung in Kombination mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie (F-PA).
Insgesamt werden 1000 Patienten an ungefähr 8 Standorten eingeschlossen.
Die Studie soll die Unterlegenheit verschiedener Gefäßpräparationsstrategien in verschiedenen Bereichen unter Langzeitbeobachtung demonstrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Yu, M.D.
- Telefonnummer: 18918922698
- E-Mail: paul.yubo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-Mail: vascular741021@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-Mail: vascular741021@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für die Studie geeignetes Alter: 18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener) Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient hat eine Punktzahl von 2 bis 5 nach der Rutherford-Klassifikation
- Einseitige oder beidseitige okklusive F-P-Läsionen (Registrierung einer oder beider Zielgliedmaßen hängt vom Bediener ab)
- Vollständige Rekanalisierung gefolgt von POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser und Rotarex
Angiographische Einschlusskriterien:
- TASC II-Typ A/B/C/D
- Iliakaleinflusseingriffe können nach Ermessen des Untersuchers mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) mit Standardballon durchgeführt werden – weniger als 50 % Reststenose
- Angiographisch ist ein Abfluss von mindestens einem Gefäß (> 10 cm) zum Fuß nachweisbar
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Vorgesehen für größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Sprunggelenks)
- Während der Operation auf Thrombektomie oder Bypass umstellen
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien, mittlere Kontrastmittel oder Thrombolytika kontraindiziert sind
- Der Patient hat eine Blutungsdiathese, Koagulopathie, einen bekannten hyperkoagulablen Zustand oder verweigert eine Bluttransfusion
- Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
- Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
- Patient mit einer der folgenden komorbiden Erkrankungen: Hämodialyse, erhöhte Kreatinspiegel (> 2,5 mg/dl), kürzlich aufgetretener MI oder ischämischer Schlaganfall (beides innerhalb von 30 Tagen).
- Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Bestätigt für akute arterielle F-P-Embolisation
- Thromboangiitis obliterans
- Rekanalisierung fehlgeschlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Läsionspräparation mit POBA bei Verschluss der femoropoplitealen Arterie
Patienten mit femoropoplitealem Arterienverschluss wurden mit einer einfachen alten Ballonangioplastie behandelt, gefolgt von DCB.
|
Lumengewinn wird durch eine einfache alte Ballonangioplastie unter funktionierendem Inflationsdruck erzielt.
|
|
Läsionsvorbereitung mit Debulking-Geräten bei femoropoplitealem Arterienverschluss
Patienten mit femoropoplitealem Arterienverschluss wurden mit anderen Geräten zur Läsionsvorbereitung behandelt, wie Chocolate Balloon, Shockwave Balloon, TurboHawk, Jetstream und Rotarex, gefolgt von DCB.
|
erfolgreiche Rekanalisation des femoropoplitealen Arterienverschlusses, gefolgt von Vorrichtungen zur Läsionsvorbereitung und einer einfachen alten Ballonangioplastie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von TLR
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 1-jährigen TLR-freien Überleben
|
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 30)
|
Eingriffsbedingte Komplikationen an Tag 30, definiert als: Eingriffsbedingte distale Embolisation, akute postoperative Zielgefäßthrombose, Blutung, Perforation, akutes Nierenversagen
|
unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 30)
|
|
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 1 Jahr, definiert als: Myokardinfarkt (MI), schwere Amputation, Gesamtmortalität
|
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Zielläsion mit dem Gerät zu durchqueren, einen antegraden Blutfluss aufzubauen und eine Reststenose < 30 % zu belassen
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Inzidenz von Dissektion und Typen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Gefäßvorbereitung
|
Dissektionsmuster nach dem Klassifikationssystem des National Heart, Lung and Blood Institute für die Koronararterie.
(Typ A-F) (A) Typ A hat kleinere strahlendurchlässige Bereiche, (B) Typ B ist eine lineare Dissektion, (C) Typ C hat Kontrast außerhalb des Lumens, (D) Typ D ist eine Spiraldissektion, (E) Typ E hat anhaltende Füllungsdefekte und (F) Typ F ist ein totaler Verschluss ohne distalen antegraden Fluss
|
unmittelbar nach der Gefäßvorbereitung
|
|
Inzidenz von Bailout-Stents
Zeitfenster: unmittelbar nach Gefäßpräparation und DCB-Angioplastie
|
Bailout-Stent, definiert als Stent-Implantation nach Gefäßpräparation und DCB, einschließlich Bare-Metal-Stents (BMS), gecoverter Stents und Drug-Eluting Stents (DES)
|
unmittelbar nach Gefäßpräparation und DCB-Angioplastie
|
|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben von 1 Jahr
|
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Primäre Offenheitsrate nach 6, 12, 24 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall nach sechs Monaten, definiert als ein Zielgefäß mit einer Stenose von < 50 % Durchmesser (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4), ohne Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion zwischen dem Indexverfahren und Nachkontrolle
|
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
|
Verbesserung des ABI
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 12, 24 Monaten, definiert als: ein Anstieg des ABI im Vergleich zum Ausgangswert
|
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
|
Verbesserung der damit verbundenen Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
verwandte Symptome konnten als Rutherford-Klassifikation von Level 1-6 identifiziert werden. Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff |
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai-CIVILIAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .