Preparación de lesiones en la enfermedad de oclusión de la arteria femoropoplítea (CIVILIAN)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
Estudio CIVILIAN en Enfermedad de Oclusión de la Arteria Femoropoplítea
La enfermedad arterial periférica (EAP) conlleva una importante carga de salud mundial y puede limitar la capacidad funcional y la calidad de vida.
La angioplastia transluminal percutánea (PTA) para la EAP a menudo se asocia con resultados subóptimos debido a las complicaciones posteriores al inflado del balón relacionadas con el traumatismo vascular y las disecciones que limitan el flujo que pueden requerir la colocación de un stent de rescate.
Se necesitan diferentes estrategias y técnicas para mejorar los resultados tanto agudos como a largo plazo con balones recubiertos de fármaco (DCB).
Este es un estudio nacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de las estrategias de preparación de múltiples vasos combinadas con un globo de recubrimiento de fármaco (DCB) en lesiones de la arteria femoropoplítea (F-PA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad oclusiva de la arteria femoropoplítea es un tipo común de enfermedad arterial periférica (EAP).
Hasta ahora, el tratamiento endovascular ha sido testificado y defendido como el tratamiento de primera línea de la enfermedad oclusiva femoropoplítea.
Sin embargo, la reestenosis dentro del stent ha sido una limitación importante de la tasa de permeabilidad a largo plazo en este segmento debido a problemas fisiológicos y geométricos.
Se propone el concepto "no dejar nada atrás", y se desarrollan algunos métodos y dispositivos de preparación de vasos, como la aterectomía direccional, la aterectomía rotacional, la aterectomía con láser.
Este es un estudio nacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de las estrategias de preparación de vasos múltiples combinadas con balón de recubrimiento de fármaco (DCB) en lesiones de la arteria femoropoplítea (F-PA).
Se incluirá un total de 1000 pacientes en aproximadamente 8 sitios.
El estudio está diseñado para demostrar la inferioridad de diferentes estrategias de preparación de vasos en varios campos bajo seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Yu, M.D.
- Número de teléfono: 18918922698
- Correo electrónico: paul.yubo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weihao Shi, M.D.
- Número de teléfono: 13601982603
- Correo electrónico: vascular741021@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong Hospital
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Contacto:
- Weihao Shi, M.D.
- Número de teléfono: 13601982603
- Correo electrónico: vascular741021@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Edades elegibles para el estudio: 18 años a 85 años (adulto, adulto mayor) Sexos elegibles para el estudio: todos Acepta voluntarios sanos: no
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité Ético.
- El paciente tiene una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- Lesiones oclusivas F-P unilaterales o bilaterales (el registro de una o ambas extremidades objetivo depende de los operadores)
- Recanalización completa seguida de POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser y Rotarex
Criterios de inclusión angiográficos:
- TASC II-Tipo A/B/C/D
- Las intervenciones de flujo ilíaco se pueden realizar a discreción del investigador con angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón estándar: menos del 50 % de estenosis residual
- Hay evidencia angiográfica de al menos un derrame de vasos (> 10 cm) al pie
Criterios generales de exclusión:
- Proyectado para amputación mayor de la extremidad objetivo (por encima de la articulación del tobillo)
- Cambio a trombectomía o bypass durante la operación
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes, medios de contraste o fármacos trombolíticos
- El paciente tiene diátesis hemorrágica, coagulopatía, condición de hipercoagulabilidad conocida o rechaza la transfusión de sangre
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando.
- Esperanza de vida inferior a doce meses.
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
- Paciente que presente una de las siguientes condiciones comórbidas: hemodiálisis, niveles elevados de creatina (> 2,5 mg/dl), infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular isquémico (ambos en los últimos 30 días).
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
Criterios de exclusión angiográficos:
- Testificó por embolización arterial aguda F-P
- Tromboangeítis obliterante
- Error de recanalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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preparación de lesión con POBA en oclusión de la arteria femoropoplítea
Los pacientes con oclusión de la arteria femoropoplítea fueron tratados con angioplastia simple con balón seguido de DCB.
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La ganancia de luz se logra mediante angioplastia simple con balón bajo presión de inflado de trabajo.
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preparación de lesiones con dispositivos de reducción de volumen en la oclusión de la arteria femoropoplítea
Los pacientes con oclusión de la arteria femoropoplítea fueron tratados con otros dispositivos de preparación de lesiones, como el globo Chocolate, el globo Shockwave, TurboHawk, Jetstream y Rotarex, y luego se les siguió con DCB.
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Recanalización exitosa de la oclusión de la arteria femoropoplítea seguida de dispositivos de preparación de la lesión y angioplastia con balón simple.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de TLR
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de participantes con una supervivencia libre de TLR de 1 año
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dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (día 30)
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento en el día 30, definidas como: embolización distal relacionada con el procedimiento, trombosis aguda del vaso diana posterior al procedimiento, hemorragia, perforación, insuficiencia renal aguda
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inmediatamente después del procedimiento (día 30)
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Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a 1 año, definida como: infarto de miocardio (IM), amputación mayor, mortalidad por todas las causas
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dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Éxito técnico, definido como la capacidad de cruzar la lesión diana con el dispositivo, establecer un flujo sanguíneo anterógrado y dejar una estenosis residual <30 %
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Incidencia de disección y tipos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la preparación del recipiente
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Patrones de disección según el sistema de clasificación del National Heart, Lung and Blood Institute para la arteria coronaria.
(Tipo A-F) (A) El tipo A tiene áreas radiolúcidas menores, (B) el tipo B es una disección lineal, (C) el tipo C tiene contraste fuera del lumen, (D) el tipo D es una disección en espiral, (E) el tipo E tiene defectos de llenado persistentes, y (F) el tipo F es una oclusión total sin flujo anterógrado distal
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inmediatamente después de la preparación del recipiente
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Incidencia de colocación de stent de rescate
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la preparación del vaso y la angioplastia DCB
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Stent de rescate, definido como la implantación de stent después de la preparación del vaso y DCB, incluidos stents de metal desnudo (BMS), stents cubiertos y stents liberadores de fármacos (DES)
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inmediatamente después de la preparación del vaso y la angioplastia DCB
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de participantes con una supervivencia libre de amputación de 1 año
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dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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Tasa de permeabilidad primaria a los 6, 12, 24 meses determinada por ecografía dúplex a los seis meses, definida como un vaso diana con <50 % de estenosis de diámetro (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4), sin revascularización de la lesión diana entre el procedimiento índice y control de seguimiento
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dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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Mejora del ITB
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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Aumento del índice tobillo-brazo (ABI) a los 12, 24 meses, definido como: un aumento en ABI en comparación con la línea de base
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dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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Mejora de los síntomas relacionados
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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los síntomas relacionados podrían identificarse como clasificación de Rutherford del nivel 1-6. mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento |
dentro de los 3, 6, 12 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai-CIVILIAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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