대퇴 슬와 동맥 폐색 질환의 병변 준비 (CIVILIAN)
2022년 11월 2일 업데이트: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
대퇴 슬와 동맥 폐색 질환에 대한 민간 연구
말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 상당한 건강 부담을 수반하며 기능적 용량과 삶의 질을 제한할 수 있습니다.
PAD에 대한 경피적 경피적 혈관성형술(PTA)은 종종 혈관 외상과 관련된 풍선 팽창과 긴급 구제 스텐트가 필요할 수 있는 흐름 제한 박리와 관련된 합병증으로 인해 최적이 아닌 결과와 관련이 있습니다.
약물 코팅 풍선(DCB)으로 급성 및 장기 결과를 향상시키기 위한 다양한 전략과 기술이 필요합니다.
이것은 대퇴슬와동맥(F-PA) 병변에서 약물 코팅 풍선(DCB)과 결합된 다중 혈관 준비 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국가적, 전향적, 다기관, 비무작위, 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 슬와 동맥 폐색 질환은 일반적인 유형의 말초 동맥 질환(PAD)입니다.
지금까지 혈관내 치료는 대퇴슬와 폐쇄성 질환의 1차 치료로 입증되고 주창되어 왔다.
그러나 스텐트 내 재협착은 생리학적 및 기하학적 문제로 인해 이 부분에서 장기 개통률의 주요 제한 사항이었습니다.
"leave nothing behind"라는 개념이 제안되었으며 방향성 죽종절제술, 회전성 죽종절제술, 레이저 죽종절제술과 같은 일부 혈관 준비 방법 및 장치가 개발되었습니다.
이것은 대퇴슬와동맥(F-PA) 병변에서 약물 코팅 풍선(DCB)과 결합된 다중 혈관 준비 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국가, 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다.
총 1000명의 환자가 약 8개 사이트에 포함될 것입니다.
이 연구는 장기 추적 관찰에서 다양한 분야에서 다양한 혈관 준비 전략의 열등성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Yu, M.D.
- 전화번호: 18918922698
- 이메일: paul.yubo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weihao Shi, M.D.
- 전화번호: 13601982603
- 이메일: vascular741021@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- 모병
- Shanghai Pudong Hospital
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연락하다:
- Weihao Shi, M.D.
- 전화번호: 13601982603
- 이메일: vascular741021@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상 연령: 18세 ~ 85세(성인, 고령자) 연구 대상 성별: 모두 건강한 지원자 수락: 아니오
설명
일반 포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고, 참여에 동의하고, 윤리 위원회가 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 받았습니다.
- 편측 또는 양측 F-P 폐색 병변(한쪽 또는 양쪽 표적 사지의 등록은 시술자에 따라 다름)
- 전체 재개통 후 POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser 및 Rotarex
혈관조영 포함 기준:
- TASC II-유형 A/B/C/D
- 장골 유입 개입은 표준 풍선 경피 경혈관 성형술(PTA) - 50% 미만의 잔류 협착증으로 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 발에 적어도 하나의 혈관 유출(>10cm)의 혈관 조영 증거가 있습니다.
일반 제외 기준:
- 대상 사지(발목 관절 위)의 대절단 예상
- 수술 중 혈전제거술 또는 우회술로 변경
- 항혈소판제, 항응고제, 중간 조영제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증, 알려진 과응고 상태가 있거나 수혈을 거부합니다.
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다음 동반이환 상태 중 하나를 나타내는 환자: 혈액투석, 상승된 크레아틴 수치(> 2.5mg/dl), 최근 MI 또는 허혈성 뇌졸중 발생(모두 30일 이내).
- 환자가 후속 조치 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것임
혈관조영 배제 기준:
- 급성 F-P 동맥 색전증 증언
- 폐쇄성 혈전혈관염
- 재개통 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴 슬와 동맥 폐색에서 POBA를 사용한 병변 준비
대퇴 슬와 동맥 폐쇄가 있는 환자는 일반 구형 풍선 혈관 성형술에 이어 DCB로 치료를 받았습니다.
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내강 증가는 인플레이션 압력이 작용하는 일반 구형 풍선 혈관성형술에 의해 달성됩니다.
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대퇴 슬와 동맥 폐색에서 용적 축소 장치를 사용한 병변 준비
대퇴 슬와 동맥 폐색 환자는 초콜릿 풍선, 충격파 풍선, TurboHawk, Jetstream 및 Rotarex와 같은 다른 병변 준비 장치로 치료한 다음 DCB로 치료했습니다.
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대퇴 슬와 동맥 폐색의 성공적인 재개통 후 병변 준비 장치 및 단순 구형 풍선 혈관 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월 이내
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1년 TLR 무료 생존을 가진 참가자의 비율
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시술 후 12개월 이내
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합병증의 발생
기간: 절차 직후(30일)
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30일째 시술 관련 합병증: 시술 관련 원위 색전술, 급성 시술 후 표적 혈관 혈전증, 출혈, 천공, 급성 신부전
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절차 직후(30일)
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주요 부작용
기간: 시술 후 12개월 이내
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다음과 같이 정의되는 1년 시점의 주요 부작용(MAE) 비율: 심근 경색(MI), 주요 절단, 모든 원인으로 인한 사망
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시술 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 후 24시간 이내
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장치를 사용하여 대상 병변을 가로지르는 능력으로 정의되는 기술적 성공, 선행 혈류를 설정하고 잔류 협착증을 30% 미만으로 남김
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시술 후 24시간 이내
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해부 빈도 및 유형
기간: 용기 준비 직후
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관상 동맥에 대한 National Heart, Lung and Blood Institute 분류 시스템에 따른 해부 패턴.
(유형 A-F) (A) 유형 A는 작은 방사선 투과 영역, (B) 유형 B는 선형 박리, (C) 유형 C는 루멘 외부에서 조영제, (D) 유형 D는 나선형 박리, (E) 유형 E 지속적인 충전 결함이 있으며 (F) 유형 F는 원위 전방 유동이 없는 전체 폐색입니다.
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용기 준비 직후
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구제금융 스텐트 시술의 발생률
기간: 혈관 준비 및 DCB 혈관 성형술 직후
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베어 메탈 스텐트(BMS), 덮힌 스텐트 및 약물 방출 스텐트(DES)를 포함한 혈관 준비 및 DCB 후 스텐트 이식으로 정의되는 구제 스텐트
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혈관 준비 및 DCB 혈관 성형술 직후
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절단 없는 생존
기간: 시술 후 12개월 이내
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1년 절단 없이 생존한 참가자 비율
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시술 후 12개월 이내
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일차 개통 환자 수
기간: 시술 후 3, 6, 12개월 이내
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6개월째 듀플렉스 초음파로 측정한 6개월, 12개월, 24개월의 일차 개통률, 지표 시술 사이에 표적 병변 재관류술의 발생 없이 직경 50% 미만의 협착증(수축기 속도 비율이 2.4 이하)인 표적 혈관으로 정의 및 후속 제어
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시술 후 3, 6, 12개월 이내
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ABI 개선
기간: 시술 후 3, 6, 12개월 이내
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기준선과 비교하여 ABI의 증가
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시술 후 3, 6, 12개월 이내
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관련 증상의 개선
기간: 시술 후 3, 6, 12개월 이내
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관련 증상은 레벨 1-6의 Rutherford 분류로 식별할 수 있습니다. 사전 절차 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류의 개선 |
시술 후 3, 6, 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .