- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473884
Příprava lézí u onemocnění uzávěru femoropopliteální tepny (CIVILIAN)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN Study in femoropopliteal artery occlusion Disease
Onemocnění periferních tepen (PAD) přináší významnou globální zdravotní zátěž a může omezit funkční kapacitu a kvalitu života.
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) pro PAD je často spojena se suboptimálními výsledky v důsledku komplikací po nafouknutí balónku souvisejících s traumatem cévy a disekcemi omezujícími průtok, které mohou vyžadovat záchranný stenting.
Jsou zapotřebí různé strategie a techniky ke zlepšení akutních i dlouhodobých výsledků pomocí balónků potažených lékem (DCB).
Toto je národní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie v reálném světě, která hodnotí bezpečnost a účinnost strategií přípravy více cév v kombinaci s balonkem potahujícím lékem (DCB) u lézí femoropopliteální artérie (F-PA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluzivní onemocnění femoropopliteální tepny je běžným typem onemocnění periferních tepen (PAD).
Dosud byla endovaskulární léčba osvědčována a obhajována jako léčba první volby femoropopliteální okluzivní choroby.
Nicméně restenóza ve stentu byla hlavním omezením míry dlouhodobé průchodnosti v tomto segmentu kvůli fyziologickým a geometrickým problémům.
Je navržen koncept „nenechat nic pozadu“ a jsou vyvinuty některé metody a zařízení pro přípravu cév, jako je směrová aterektomie, rotační aterektomie, laserová aterektomie.
Toto je národní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti strategií přípravy více cév v kombinaci s balonkem potahujícím lékem (DCB) u lézí femoropopliteální artérie (F-PA).
Celkem bude zahrnuto 1000 pacientů na přibližně 8 pracovištích.
Studie je navržena tak, aby prokázala podřadnost různých strategií přípravy cév v různých oblastech při dlouhodobém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 18918922698
- E-mail: paul.yubo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weihao Shi, M.D.
- Telefonní číslo: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Nábor
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Weihao Shi, M.D.
- Telefonní číslo: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 85 let (dospělí, starší dospělí) Pohlaví způsobilá ke studiu: všichni akceptují zdravé dobrovolníky: ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu schváleného etickou komisí
- Pacient má skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
- Jednostranné nebo oboustranné okluzivní léze F-P (zápis jedné nebo obou cílových končetin závisí na operátorech)
- Kompletní rekanalizace následovaná POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser a Rotarex
Angiografická inkluzní kritéria:
- TASC II-Typ A/B/C/D
- Intervence iliakálního přítoku lze podle uvážení zkoušejícího provádět standardní balónkovou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) – méně než 50% reziduální stenóza
- Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy (>10 cm) do nohy
Obecná kritéria vyloučení:
- Určeno pro velkou amputaci cílové končetiny (nad kotníkem)
- Změna na trombektomii nebo bypass během operace
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia, střední kontrast nebo trombolytika
- Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii, známý hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi
- pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
- Pacient s jedním z následujících komorbidních stavů: hemodialýza, zvýšené hladiny kreatinu (> 2,5 mg/dl), nedávný infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (obojí do 30 dnů).
- Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
Angiografická vylučovací kritéria:
- Prokázala se akutní embolizace F-P arterií
- Tromboangiitis obliterans
- Rekanalizace se nezdařila
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
příprava léze pomocí POBA v okluzi femoropopliteální tepny
Pacienti s okluzí femoropopliteální arterie byli léčeni klasickou balónkovou angioplastikou s následnou DCB.
|
Zvětšení lumenu je dosaženo obyčejnou balónkovou angioplastikou pod pracovním tlakem nafouknutí.
|
preparace léze s debulking zařízeními v okluzi femoropopliteální tepny
Pacienti s okluzí femoropopliteální tepny byli léčeni jinými zařízeními pro přípravu lézí, jako je čokoládový balónek, balónek Shockwave, TurboHawk, Jetstream a Rotarex, a poté následoval DCB.
|
úspěšná rekanalizace uzávěru femoropopliteální tepny a poté následná příprava lézí a obyčejná stará balónková angioplastika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svoboda od TLR
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Procento účastníků s 1letým přežitím bez TLR
|
do 12 měsíců po zákroku
|
Výskyt komplikací
Časové okno: bezprostředně po zákroku (30. den)
|
Komplikace související s výkonem 30. den, definované jako: distální embolizace související s výkonem, akutní postprocedurální trombóza cílové cévy, krvácení, perforace, akutní selhání ledvin
|
bezprostředně po zákroku (30. den)
|
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po 1 roce, definovaná jako: infarkt myokardu (MI), velká amputace, mortalita ze všech příčin
|
do 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit cílovou lézi pomocí zařízení, nastavit antegrádní průtok krve a zanechat reziduální stenózu <30 %
|
do 24 hodin po zákroku
|
Incidence pitvy a typy
Časové okno: bezprostředně po přípravě nádoby
|
Vzory pitvy podle klasifikačního systému National Heart, Lung and Blood Institute pro koronární tepnu.
(Typ A-F) (A) Typ A má menší radiolucentní oblasti, (B) typ B je lineární disekce, (C) typ C má kontrast mimo lumen, (D) typ D je spirální disekce, (E) typ E má přetrvávající defekty plnění a (F) typ F je totální okluze bez distálního antegrádního toku
|
bezprostředně po přípravě nádoby
|
Výskyt záchranného stentingu
Časové okno: bezprostředně po preparaci cévy a DCB angioplastice
|
Bailout stenting, definovaný jako implantace stentu po přípravě cévy a DCB včetně holých kovových stentů (BMS), krytých stentů a stentů uvolňujících léky (DES)
|
bezprostředně po preparaci cévy a DCB angioplastice
|
Přežití bez amputace
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Procento účastníků s jednoročním přežitím bez amputace
|
do 12 měsíců po zákroku
|
Počty pacientů s primární průchodností
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Míra primární průchodnosti v 6, 12, 24 měsících, jak byla stanovena duplexním ultrazvukem po 6 měsících, definovaná jako cílová céva se stenózou <50 % průměru (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4), bez výskytu revaskularizace cílové léze mezi indexovým postupem a následnou kontrolou
|
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Zlepšení ABI
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Zvýšení Ankle-Brachial Index (ABI) ve 12, 24 měsících, definované jako: zvýšení ABI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Zlepšení souvisejících symptomů
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
související symptomy lze identifikovat jako Rutherfordova klasifikace od úrovně 1-6. zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou |
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai-CIVILIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restenóza ve stentu
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGZápis na pozvánkuNativní stenóza koronární arterie | In-stent stenóza (restenóza) koronárního arteriálního stentuČína
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
Klinické studie na konvenční balón
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoOkamžité poporodní krváceníFrancie