Lesjonsforberedelse ved femoropopliteal arterieokkklusjonssykdom (CIVILIAN)
2. november 2022 oppdatert av: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN studie i femoropopliteal arterieokkklusjonssykdom
Perifer arteriell sykdom (PAD) bærer en betydelig global helsebelastning, og kan begrense funksjonskapasitet og livskvalitet.
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for PAD er ofte assosiert med suboptimale resultater på grunn av komplikasjoner etter ballongoppblåsing relatert til kartraumer og strømningsbegrensende disseksjoner som kan kreve bailout-stenting.
Ulike strategier og teknikker for å forbedre både akutte og langsiktige utfall med medikamentbelagte ballonger (DCB) er nødvendig.
Dette er en nasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie fra den virkelige verden for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til strategier for klargjøring av flere kar kombinert med medikamentbeleggballong (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoropoliteal arterieokklusiv sykdom er en vanlig type perifer arteriell sykdom (PAD).
Hittil har endovaskulær behandling blitt vitnet og forfektet som førstelinjebehandling av femoropoliteal okklusiv sykdom.
Imidlertid har in-stent-restenose vært en stor begrensning av langsiktig åpenhet i dette segmentet på grunn av fysiologiske og geometriske problemer.
Konseptet "la ingenting bak" er foreslått, og noen fartøyprepareringsmetoder og utstyr, som retningsbestemt aterektomi, rotasjonsaterektomi, laseraterektomi er utviklet.
Dette er en nasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av strategier for klargjøring av flere kar kombinert med medikamentbeleggballong (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) lesjoner.
Totalt 1000 pasienter vil bli inkludert på cirka 8 lokaliteter.
Studien er designet for å demonstrere mindreverdigheten til ulike fartøyprepareringsstrategier på ulike felt under langsiktig oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Yu, M.D.
- Telefonnummer: 18918922698
- E-post: paul.yubo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-post: vascular741021@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-post: vascular741021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder Kvalifisert for studier: 18 år til 85 år (voksen, eldre voksen) Kjønn Kvalifisert for studier: Alle godtar friske frivillige: Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert et samtykkeskjema som er godkjent av etisk komité
- Pasienten har en score fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
- Unilaterale eller bilaterale F-P okklusive lesjoner (registrering av en eller begge mållemmer avhenger av operatører)
- Fullstendig rekanalisering etterfulgt av POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser og Rotarex
Angiografiske inkluderingskriterier:
- TASC II-Type A/B/C/D
- Inngrep i iliaca kan gjøres etter etterforskerens skjønn med standard ballong perkutan transluminal angioplastikk (PTA) - mindre enn 50 % gjenværende stenose
- Det er angiografiske bevis på minst ett kar-avrenning (>10 cm) til foten
Generelle eksklusjonskriterier:
- Prosjektert for større amputasjon av mållem (over ankelleddet)
- Bytt til trombektomi eller bypass under operasjon
- Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia, middels kontrast eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
- Pasienten har blødende diatese, koagulopati, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodoverføring
- kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
- Forventet levealder på under tolv måneder.
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
- Pasient som har en av følgende komorbide tilstander: hemodialyse, forhøyede kreatinnivåer (> 2,5 mg/dl), nylig hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag (begge innen 30 dager).
- Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Vitnet for akutt F-P arteriell embolisering
- Tromboangiitt obliterans
- Mislyktes for rekanalisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lesjonsforberedelse med POBA i femoropopliteal arterieokkklusjon
Pasienter med femoropoliteal arterieokkklusjon ble behandlet med vanlig gammel ballongangioplastikk fulgt med DCB.
|
Lumenøkning oppnås ved vanlig gammel ballongangioplastikk under arbeidstrykk.
|
|
lesjonsforberedelse med debulking-anordninger i femoropoliteal arterieokklusjon
Pasienter med femoropoliteal arterieokkklusjon ble behandlet med andre lesjonsforberedende enheter, som sjokoladeballong, Shockwave-ballong, TurboHawk, Jetstream og Rotarex og deretter fulgt av DCB.
|
vellykket rekanalisering av femoropoliteal arterieokkklusjon og deretter fulgt av lesjonsforberedende enheter og vanlig gammel ballongangioplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra TLR
Tidsramme: innen 12 måneder etter prosedyren
|
Andel deltakere med 1 års TLR-fri overlevelse
|
innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (dag 30)
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner på dag 30, definert som: prosedyrerelatert distal embolisering, akutt post-prosedyre målkartrombose, blødning, perforasjon, akutt nyresvikt
|
umiddelbart etter prosedyren (dag 30)
|
|
Stor uønsket hendelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter prosedyren
|
Frekvens for alvorlige bivirkninger (MAE) etter 1 år, definert som: Myokardinfarkt (MI), større amputasjon, dødelighet av alle årsaker
|
innen 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse mållesjonen med enheten, sette opp antegrad blodstrøm og etterlate gjenværende stenose <30 %
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av disseksjon og typer
Tidsramme: umiddelbart etter klargjøring av fartøyet
|
Disseksjonsmønstre i henhold til National Heart, Lung and Blood Institute klassifiseringssystem for koronararterie.
(Type A-F) (A) Type A har mindre radiolucent områder, (B) type B er en lineær disseksjon, (C) type C har kontrast utenfor lumen, (D) type D er en spiral disseksjon, (E) type E har vedvarende fyllingsdefekter, og (F) type F er en total okklusjon uten distal antegrad flyt
|
umiddelbart etter klargjøring av fartøyet
|
|
Forekomst av Bailout-stenting
Tidsramme: umiddelbart etter karforberedelse og DCB angioplastikk
|
Bailout-stenting, definert som stentimplantasjon etter karforberedelse og DCB inkludert bare metallstenter (BMS), dekkede stenter og medikamentavgivende stenter (DES)
|
umiddelbart etter karforberedelse og DCB angioplastikk
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter prosedyren
|
Andel deltakere med 1 års amputasjonsfri overlevelse
|
innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med primær patency
Tidsramme: innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Primær åpenhet ved 6, 12, 24 måneder som bestemt ved Duplex ultralyd etter seks måneder, definert som et målkar med <50 % diameter stenose (systolisk hastighetsratio ikke større enn 2,4), uten forekomst av revaskularisering av mållesjon mellom indeksprosedyren og oppfølgingskontroll
|
innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forbedring av ABI
Tidsramme: innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Økning av ankel-brachial indeks (ABI) ved 12, 24 måneder, definert som: en økning i ABI sammenlignet med baseline
|
innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forbedring av relaterte symptomer
Tidsramme: innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
relaterte symptomer kan identifiseres som Rutherford-klassifisering fra nivå 1-6. forbedring i Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren |
innen 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai-CIVILIAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .