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Preparo da Lesão na Oclusão da Artéria Femoropoplítea (CIVILIAN)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital

Estudo CIVILIANO na Doença de Oclusão da Artéria Femoropoplítea

A doença arterial periférica (DAP) acarreta um fardo significativo para a saúde global e pode limitar a capacidade funcional e a qualidade de vida. A angioplastia transluminal percutânea (PTA) para DAP é frequentemente associada a resultados abaixo do ideal devido a complicações após a insuflação do balão relacionadas a trauma do vaso e dissecções limitantes de fluxo que podem exigir stent de resgate. Diferentes estratégias e técnicas para melhorar os resultados agudos e de longo prazo com balões revestidos com drogas (DCB) são necessárias. Este é um estudo nacional, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, do mundo real para avaliar a segurança e eficácia de estratégias de preparo de múltiplos vasos combinadas com balão de revestimento de drogas (DCB) em lesões da Artéria Femoropoplítea (F-PA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença oclusiva da artéria femoropoplítea é um tipo comum de doença arterial periférica (DAP). Até agora, o tratamento endovascular foi comprovado e defendido como o tratamento de primeira linha da doença oclusiva fêmoro-poplítea. No entanto, a reestenose intra-stent tem sido uma grande limitação da taxa de patência a longo prazo neste segmento devido a questões fisiológicas e geométricas. O conceito "não deixar nada para trás" é proposto, e alguns métodos e dispositivos de preparação de vasos, como aterectomia direcional, aterectomia rotacional, aterectomia a laser são desenvolvidos. Este é um estudo nacional, prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e eficácia de estratégias de preparo de múltiplos vasos combinadas com balão de revestimento de drogas (DCB) em lesões da Artéria Femoropoplítea (APF). Um total de 1.000 pacientes será incluído em aproximadamente 8 locais. O estudo é projetado para demonstrar a inferioridade de diferentes estratégias de preparação de vasos em vários campos sob acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade elegível para estudo: 18 anos a 85 anos (adulto, adulto mais velho) Sexo elegível para estudo: todos aceitam voluntários saudáveis: não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética
  • O paciente tem uma pontuação de 2 a 5 seguindo a classificação de Rutherford
  • Lesões oclusivas F-P unilaterais ou bilaterais (a inscrição de um ou ambos os membros-alvo depende dos operadores)
  • Recanalização completa seguida de POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser e Rotarex

Critérios de inclusão angiográfica:

  • TASC II-Tipo A/B/C/D
  • Intervenções de fluxo ilíaco podem ser feitas a critério do investigador com angioplastia transluminal percutânea (PTA) com balão padrão - menos de 50% de estenose residual
  • Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso (>10 cm) no pé

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Projetado para amputação maior do membro alvo (acima da articulação do tornozelo)
  • Mudança para trombectomia ou bypass durante a operação
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes, meio de contraste ou drogas trombolíticas são contraindicadas
  • O paciente tem diátese hemorrágica, coagulopatia, condição conhecida de hipercoagulabilidade ou recusa transfusão de sangue
  • paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando.
  • Esperança de vida inferior a doze meses.
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
  • Paciente apresentando uma das seguintes comorbidades: hemodiálise, níveis elevados de creatina (> 2,5mg/dl), ocorrência de IAM recente ou acidente vascular cerebral isquêmico (ambos em 30 dias).
  • Paciente sem vontade ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • Testado para embolização arterial F-P aguda
  • Tromboangiite obliterante
  • Falha na recanalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
preparo da lesão com POBA na oclusão da artéria fêmoro-poplítea
Os pacientes com oclusão da artéria femoropoplítea foram tratados por angioplastia simples com balão seguido de DCB.
Dispositivo: balão convencional
O ganho de lúmen é obtido por meio de angioplastia de balão simples sob pressão de insuflação de trabalho.
preparo da lesão com dispositivos de citorredução na oclusão da artéria fêmoro-poplítea
Pacientes com oclusão da artéria femoropoplítea foram tratados com outros dispositivos de preparo da lesão, como balão de chocolate, balão Shockwave, TurboHawk, Jetstream e Rotarex e, em seguida, seguidos por DCB.
Dispositivo: dispositivos de preparação de lesões
recanalização bem-sucedida da oclusão da artéria femoropoplítea e, em seguida, seguido por dispositivos de preparação da lesão e angioplastia com balão simples
Outros nomes:
  • Balão de chocolate
  • Balão de ondas de choque
  • Rotarex
  • TurboHawk
  • Jetstream

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de TLR
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de TLR de 1 ano
dentro de 12 meses após o procedimento
Incidência de complicações
Prazo: imediatamente após o procedimento (dia 30)
Complicações relacionadas ao procedimento no dia 30, definidas como: embolização distal relacionada ao procedimento, trombose aguda do vaso alvo pós-procedimento, sangramento, perfuração, insuficiência renal aguda
imediatamente após o procedimento (dia 30)
Grande evento adverso
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento
Taxa de eventos adversos maiores (MAE) em 1 ano, definida como: Infarto do Miocárdio (IM), amputação maior, mortalidade por todas as causas
dentro de 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar a lesão-alvo com o dispositivo, estabelecer fluxo sanguíneo anterógrado e deixar estenose residual <30%
dentro de 24 horas após o procedimento
Incidência de dissecção e tipos
Prazo: imediatamente após a preparação do vaso
Padrões de dissecção de acordo com o sistema de classificação do National Heart, Lung and Blood Institute para a artéria coronária. (Tipo A-F) (A) Tipo A tem áreas radiolúcidas menores, (B) tipo B é uma dissecção linear, (C) tipo C tem contraste fora do lúmen, (D) tipo D é uma dissecção espiral, (E) tipo E tem defeitos de enchimento persistentes e (F) tipo F é uma oclusão total sem fluxo anterógrado distal
imediatamente após a preparação do vaso
Incidência de stent de salvamento
Prazo: imediatamente após a preparação do vaso e angioplastia DCB
Bailout stent, definido como implantação de stent após a preparação do vaso e DCB, incluindo stents de metal (BMS), stents cobertos e stents farmacológicos (DES)
imediatamente após a preparação do vaso e angioplastia DCB
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de amputação em 1 ano
dentro de 12 meses após o procedimento
Número de pacientes com patência Primária
Prazo: dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento
Taxa de patência primária aos 6, 12, 24 meses determinada por ultrassonografia Duplex aos seis meses, definida como vaso-alvo com estenose <50% de diâmetro (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4), sem ocorrência de revascularização da lesão-alvo entre o procedimento índice e controle de acompanhamento
dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento
Aperfeiçoamento em ABI
Prazo: dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento
Aumento do Índice Tornozelo-Braquial (ABI) em 12, 24 meses, definido como: um aumento no ABI em comparação com a linha de base
dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento
Melhora dos sintomas relacionados
Prazo: dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento

sintomas relacionados podem ser identificados como classificação de Rutherford do nível 1-6.

melhora na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
dentro de 3, 6, 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pudong Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Qingdao Hiser Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shanghai-CIVILIAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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